Інструкція Озурдекс
Склад
діюча речовина: дексаметазон;
1 імплантат містить 700 мкг дексаметазону;
допоміжні речовини: кислоти молочної і кислоти гліколевої сополімер 50:50 Resomer® RG 502, кислоти молочної і кислоти гліколевої сополімер 50:50 Resomer® RG 502Н.
Лікарська форма
Імплантат для інтравітреального введення.
Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий імплантат у формі стрижня. Імплантат розташований у аплікаторі, що запечатаний у пакет із фольги разом з пакетом-поглиначем вологи.
Фармакотерапевтична група
Офтальмологічні протизапальні засоби.
Код ATX S01B А01.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Відомо, що дексаметазон — потужний кортикостероїд, який чинить виражену протизапальну дію і пригнічує набряк шляхом зменшення відкладення фібрину, проникності капілярів та фагоцитарну інфільтрацію у відповідь на запалення. Фактор росту ендотелію судин (VEGF) — цитокін, який виробляється у підвищених концентраціях при врегулюванні макулярного набряку. Він є потужним стимулятором судинної проникності. Було продемонстровано, що кортикостероїди перешкоджають експресії фактора росту ендотелію судин. Крім того, кортикостероїди запобігають вивільненню простагландинів, які були ідентифіковані як медіатори кістоїдного макулярного набряку.
Діабетичний макулярний набряк
Ефективність імплантата Озурдекс™ оцінювалась у двох 3-річних багатоцентрових подвійних сліпих рандомізованих плацебо-контрольваних дослідженнях за однаковою схемою у паралельних групах, які разом охоплювали 1048 пацієнтів (дослідження 206207-010 та 206207-011). Загалом методом випадкового відбору 351 пацієнт був відібраний до групи Озурдекс™, 347 – до групи дексаметазону із дозуванням по 350 мкг та 350 пацієнтів – до групи плацебо.
Пацієнти мали проходити процедуру повторної імплантації на підставі показника товщини сітківки ока > 175 мікрон, що вимірювався за допомогою оптичної когерентної томографії (OCT), або якщо показники OCT, на думку дослідників, підтверджували наявність залишкового набряку сітківки, що складався з декількох інтраретинальних кіст або декількох ділянок зі збільшеною товщиною сітківки в межах або поза межами центрального підполя. Пацієнтам робили до 7 ін’єкцій з інтервалами не менше ніж 6 місяців.
Застосування допоміжної терапії дозволялося за рішенням дослідників на будь-якому етапі дослідження, але це призводило до виключення з дослідження.
Загалом 36% пацієнтів, яким вводився Озурдекс™, припинили участь у дослідженні з будь-якої причини, у порівнянні з 57% пацієнтів з групи плацебо. Співвідношення учасників, які припинили участь в дослідженні внаслідок побічних реакцій, було дуже схожим як в групі Озурдекс™, так і в групі плацебо (13% у порівнянні з 11%). Співвідношення учасників, які припинили участь у дослідженні внаслідок відсутності ефективності, було меншим в групі Озурдекс™, аніж у групі плацебо (7% проти 24%).
Первинні і ключові вторинні кінцеві точки в дослідженнях 206207-010 та 011 наведені в Таблиці 2. Після покращення зір у пацієнтів групи DEX700 погіршився через утворення катаракти. Покращення зору було повторно оцінене після видалення катаракти.
Таблиця 2. Дані щодо ефективності у дослідженнях 206207-010 та 206207-011 (ІТT (група з урахуванням призначеного лікування))
Кінцева точка Дослідження 206207-010 Дослідження 206207-011 Сумарні дані досліджень 206207-010 та 206207-011
DEX 700, кількість учасників = 163 Плацебо, кількість учасників = 165 DEX 700, кількість учасників = 188 Плацебо, кількість учасників = 185 DEX 700, кількість учасників = 351 Плацебо, кількість учасників = 350
Середня зміна показників за шкалою BCVA* впродовж 3 років, підхід за AUC** (літери) P-значення 4,1 1,9 2,9 2,0 3,5 2,0
0,016 0,366 0,023
BCVA ≥ 15 літер покращення від вихідних показників на 3-й рік після введення/останнє відвідування (%) P-значення 22,1 13,3 22,3 10,8 22,2 12,0
0,038 0,003 < 0,001
Середня зміна показників за шкалою BCVA від вихідних показників на 3-й рік після введення/останнє відвідування (літери) P-значення 4,1 0,8 1,3 0,0
2,6 0,4
0,020 0,505 0,054
Середня зміна товщини сітківки за показниками оптичної когерентної томографії (OCT) в центральному підполі впродовж 3 років, підхід за AUC (мкм) P-значення 101,1
37,8
120,7
45,8
111,6
41,9
Обратите внимание, что инструкция по применению
Озурдекс упрощенная версия сайта www.aptekaplus.com.ua. Перед приобретением и использованием препарата Вы должны проконсультироваться с лечащим врачом!
