Меронем порошок для інєкцій 500 мг флакон №10

• Состав
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные эффекты
• Передозировка
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Условия и срок хранения

Склад

діюча речовина: meropenem;

1 флакон містить: меропенему тригідрат 570 мг (еквівалентно 500 мг меропенему безводного) або меропенему тригідрат 1140 мг (еквівалентно 1000 мг меропенему безводного);

допоміжна речовина: натрію карбонат безводний.

Лікарська форма

Порошок для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Карбапенеми. Код АТС J01D H02.

Показання

Меронем показаний для лікування таких інфекцій у дорослих і дітей віком від 3 місяців:

пневмонії, у тому числі негоспітальної та госпітальної пневмонії; бронхолегеневих інфекцій при муковісцидозі; ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів; ускладнених інтраабдомінальних інфекцій; інфекцій під час пологів і післяпологових інфекцій; ускладнених інфекцій шкіри і м’яких тканин; гострого бактеріального менінгіту.

Меронем можна застосовувати для лікування пацієнтів з нейтропенією і лихоманкою при підозрі на бактеріальну інфекцію.

Слід розглянути питання про надання офіційної рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних препаратів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Підвищена чутливість до будь-якого іншого антибактеріального засобу групи карбапенемів.

Тяжка підвищена чутливість (наприклад, анафілактичні реакції, тяжкі реакції з боку шкіри) до будь-якого іншого типу бета-лактамного антибактеріального засобу (наприклад, пеніцилінів або цефалоспоринів).

Спосіб застосування та дози

Наведені нижче таблиці містять загальні рекомендації щодо дозування лікарського засобу.

Доза меропенему і тривалість лікування залежить від виду збудника хвороби, тяжкості захворювання та індивідуальної чутливості пацієнта.

Меронем при застосуванні у дозі до 2 г тричі на добу у дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг та у дозі до 40 мг/кг тричі на добу у дітей може особливо підходити для лікування деяких видів інфекцій, таких як госпітальні інфекції, викликані Pseudomonas aeruginosa або Acinetobacter spp.

Таблиця 1

Рекомендовані дози для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг

Інфекція Одноразова доза для введення кожні 8 годин Пневмонія, у тому числі негоспітальна, та госпітальна пневмонія 500 мг або 1 г Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі 2 г Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів 500 мг або 1 г Ускладнені інтраабдомінальні інфекції 500 мг або 1 г Інфекції під час пологів і післяпологові інфекції 500 мг або 1 г Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин 500 мг або 1 г Гострий бактеріальний менінгіт 2 г Лікування пацієнтів з фібрильною нейтропенією 1 г

Меронем зазвичай слід застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин.

Крім того, дози препарату до 1 г можна вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки, що підтверджують введення дорослим препарату у дозі 2 г у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції, обмежені.

Порушення функції нирок

Таблиця 2

Рекомендовані дози препарату для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг, якщо кліренс креатиніну у пацієнтів становить менше 51 мл/хв

Кліренс креатиніну (мл/хв) Одноразова доза (див. Таблицю 1) Частота 26-50 повна одноразова доза кожні 12 годин 10-25 половина одноразової дози кожні 12 годин МІС), вказували на високий ступінь кореляції з ефективністю. На доклінічних моделях меропенем продемонстрував активність при концентраціях у плазмі крові, що перевищували МІС для інфікуючих мікроорганізмів приблизно на 40 % від інтервалу дозування. Це цільове значення не було встановлено клінічно.

Бактеріальна резистентність до меропенему може виникнути у результаті: (1) зниження проникності зовнішньої мембрани грамнегативних бактерій (у зв'язку зі зниженням продукції поринів), (2) зниження спорідненості з цільовими PBP, (3) підвищення експресії компонентів ефлюксного насоса та (4) продукції бета-лактамаз, які можуть гідролізувати карбапенеми.

У Європейському Союзі були зареєстровані випадки інфекційних захворювань, спричинених бактеріями, стійкими до карбапенемів.

Перехресна резистентність між меропенемом і лікарськими засобами, що належать до класів хінолонів, аміноглікозидів, макролідів та тетрациклінів, з урахуванням цільових мікроорганізмів відсутня. Тим не менш бактерії можуть проявляти резистентність до більш ніж одного класу антибактеріальних препаратів у випадку, коли залучений до дії механізм включає непроникність мембрани клітин та/або присутність ефлюксного(-их) насоса (насосів).

Граничні значення МІС, що були визначені у ході клінічних досліджень Європейським комітетом з визначення чутливості до протимікробних препаратів (EUCAST), наведені нижче.

Мікроорганізм Чутливий (S), (мг/л) Резистентний (R), (мг/л) Enterobacteriaceae ≤ 2 > 8 Pseudomonas ≤ 2 > 8 Acinetobacter ≤ 2 > 8 Streptococcus, групи А, В, C, G ≤ 2 > 2 Streptococcus pneumoniae1 ≤ 2 > 2 Інші стрептококи 2 2 Enterococcus – – Staphylococcus2 примітка 3 примітка 3 Haemophilus influenzae1 та Моraxella catarrhalis ≤ 2 > 2 Neisseria meningitidis2,4 ≤ 0,25 > 0,25 Грампозитивні анаероби ≤ 2 > 8 Грамнегативні анаероби ≤ 2 > 8 Граничні значення, не пов’язані з видами мікроорганізмів5 ≤ 2 > 8

1Граничні значення меропенему для Streptococcus pneumoniae та Haemophilus influenzae при менінгіті становлять 0,25/л мг/л.

2Штами мікроорганізмів зі значеннями МІС, вищими за граничні значення S/I, є дуже рідкісними або про них на даний час не повідомлялося. Аналізи щодо ідентифікації та протимікробної чутливості по відношенню до будь-якого такого ізоляту необхідно повторити, і якщо результат підтверджується, ізолят направляється до референсної лабораторії. До того часу, поки є дані про клінічну відповідь для верифікованих ізолятів з МІС, вищими за поточні граничні значення резистентності (