Склад
діюча речовина: meropenem;
1 флакон містить: меропенему тригідрат 570 мг (еквівалентно 500 мг меропенему безводного) або меропенему тригідрат 1140 мг (еквівалентно 1000 мг меропенему безводного);
допоміжна речовина: натрію карбонат безводний.
Лікарська форма
Порошок для розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група
Протимікробні засоби для системного застосування. Карбапенеми. Код АТС J01D H02.
Показання
Меронем показаний для лікування таких інфекцій у дорослих і дітей віком від 3 місяців:
пневмонії, у тому числі негоспітальної та госпітальної пневмонії;
бронхолегеневих інфекцій при муковісцидозі;
ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів;
ускладнених інтраабдомінальних інфекцій;
інфекцій під час пологів і післяпологових інфекцій;
ускладнених інфекцій шкіри і м’яких тканин;
гострого бактеріального менінгіту.
Меронем можна застосовувати для лікування пацієнтів з нейтропенією і лихоманкою при підозрі на бактеріальну інфекцію.
Слід розглянути питання про надання офіційної рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних препаратів.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Підвищена чутливість до будь-якого іншого антибактеріального засобу групи карбапенемів.
Тяжка підвищена чутливість (наприклад, анафілактичні реакції, тяжкі реакції з боку шкіри) до будь-якого іншого типу бета-лактамного антибактеріального засобу (наприклад, пеніцилінів або цефалоспоринів).
Спосіб застосування та дози
Наведені нижче таблиці містять загальні рекомендації щодо дозування лікарського засобу.
Доза меропенему і тривалість лікування залежить від виду збудника хвороби, тяжкості захворювання та індивідуальної чутливості пацієнта.
Меронем при застосуванні у дозі до 2 г тричі на добу у дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг та у дозі до 40 мг/кг тричі на добу у дітей може особливо підходити для лікування деяких видів інфекцій, таких як госпітальні інфекції, викликані Pseudomonas aeruginosa або Acinetobacter spp.
Таблиця 1
Рекомендовані дози для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг
Інфекція Одноразова доза для введення кожні 8 годин
Пневмонія, у тому числі негоспітальна, та госпітальна пневмонія 500 мг або 1 г
Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі 2 г
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів 500 мг або 1 г
Ускладнені інтраабдомінальні інфекції 500 мг або 1 г
Інфекції під час пологів і післяпологові інфекції 500 мг або 1 г
Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин 500 мг або 1 г
Гострий бактеріальний менінгіт 2 г
Лікування пацієнтів з фібрильною нейтропенією 1 г
Меронем зазвичай слід застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин.
Крім того, дози препарату до 1 г можна вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки, що підтверджують введення дорослим препарату у дозі 2 г у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції, обмежені.
Порушення функції нирок
Таблиця 2
Рекомендовані дози препарату для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг, якщо кліренс креатиніну у пацієнтів становить менше 51 мл/хв
Кліренс креатиніну (мл/хв) Одноразова доза (див. Таблицю 1) Частота
26-50 повна одноразова доза кожні 12 годин
10-25 половина одноразової дози кожні 12 годин
МІС), вказували на високий ступінь кореляції з ефективністю. На доклінічних моделях меропенем продемонстрував активність при концентраціях у плазмі крові, що перевищували МІС для інфікуючих мікроорганізмів приблизно на 40 % від інтервалу дозування. Це цільове значення не було встановлено клінічно.
Бактеріальна резистентність до меропенему може виникнути у результаті: (1) зниження проникності зовнішньої мембрани грамнегативних бактерій (у зв'язку зі зниженням продукції поринів), (2) зниження спорідненості з цільовими PBP, (3) підвищення експресії компонентів ефлюксного насоса та (4) продукції бета-лактамаз, які можуть гідролізувати карбапенеми.
У Європейському Союзі були зареєстровані випадки інфекційних захворювань, спричинених бактеріями, стійкими до карбапенемів.
Перехресна резистентність між меропенемом і лікарськими засобами, що належать до класів хінолонів, аміноглікозидів, макролідів та тетрациклінів, з урахуванням цільових мікроорганізмів відсутня. Тим не менш бактерії можуть проявляти резистентність до більш ніж одного класу антибактеріальних препаратів у випадку, коли залучений до дії механізм включає непроникність мембрани клітин та/або присутність ефлюксного(-их) насоса (насосів).
Граничні значення МІС, що були визначені у ході клінічних досліджень Європейським комітетом з визначення чутливості до протимікробних препаратів (EUCAST), наведені нижче.
Мікроорганізм Чутливий (S), (мг/л) Резистентний (R), (мг/л)
Enterobacteriaceae ≤ 2 > 8
Pseudomonas ≤ 2 > 8
Acinetobacter ≤ 2 > 8
Streptococcus, групи А, В, C, G ≤ 2 > 2
Streptococcus pneumoniae1
≤ 2 > 2
Інші стрептококи 2 2
Enterococcus – –
Staphylococcus2
примітка 3 примітка 3
Haemophilus influenzae1 та Моraxella catarrhalis ≤ 2 > 2
Neisseria meningitidis2,4
≤ 0,25 > 0,25
Грампозитивні анаероби ≤ 2 > 8
Грамнегативні анаероби ≤ 2 > 8
Граничні значення, не пов’язані з видами мікроорганізмів5
≤ 2 > 8
1Граничні значення меропенему для Streptococcus pneumoniae та Haemophilus influenzae при менінгіті становлять 0,25/л мг/л.
2Штами мікроорганізмів зі значеннями МІС, вищими за граничні значення S/I, є дуже рідкісними або про них на даний час не повідомлялося. Аналізи щодо ідентифікації та протимікробної чутливості по відношенню до будь-якого такого ізоляту необхідно повторити, і якщо результат підтверджується, ізолят направляється до референсної лабораторії. До того часу, поки є дані про клінічну відповідь для верифікованих ізолятів з МІС, вищими за поточні граничні значення резистентності (
Pfizer H.C.P. Corporation (США)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
