Склад
діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить олмесартану медоксомілу 20 мг та гідрохлоротіазиду 12,5 мг або олмесартану медоксомілу 20 мг та гідрохлоротіазиду 25 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат; оболонка Opadry О2А22352 або О2А24576 (гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група
Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензину ІІ. Олмесартан медоксоміл і діуретики. Код АТС C09D A08.
Показання
Лікування есенціальної гіпертонії.
Комбінований препарат Кардосал® плюс призначений для дорослих пацієнтів, у яких застосування одного лише олмесартану медоксомілу не забезпечує зниження артеріального тиску до необхідного рівня.
Протипоказання
Алергічна реакція (гіперчутливість) на діючі речовини, на будь-яку з допоміжних речовин або на інші похідні сульфаніламідів (гідрохлоротіазид також є похідним сульфаніламідів). Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Стійка гіпокаліємія, гіперкальціємія, гіпонатріємія та клінічно виражена гіперурикемія. Тяжкі порушення функції печінки, холестаз та обструктивні захворювання жовчних шляхів. Другий та третій триместри вагітності.
Спосіб застосування та дози
Дорослі. Кардосал® плюс не є препаратом першого вибору. Він призначений для пацієнтів, у яких застосування одного лише олмесартану медоксомілу в дозі 20 мг не забезпечує необхідного рівня артеріального тиску.
Таблетки препарату Кардосал® плюс приймають 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі. Таблетки ковтають цілими і запивають склянкою води. Таблетки не слід розжовувати. Рекомендується застосовувати препарат в один і той самий час.
За наявності клінічних показань допускається переведення пацієнта з монотерапії олмесартаном медоксомілом у дозі 20 мг відразу на комбінований препарат, проте при цьому слід враховувати той факт, що максимальна гіпотензивна дія олмесартану медоксомілу досягається через 8 тижнів після початку лікування.
Рекомендується титрування дози кожного з компонентів:
Препарат Кардосал® плюс 20/12,5 призначається хворим, у яких застосування олмесартану медоксомілу у дозі 20 мг не забезпечує необхідного рівня артеріального тиску;
Препарат Кардосал® плюс 20/25 призначається хворим, у яких препарат Кардосал® плюс 20/12,5 не забезпечує необхідного рівня артеріального тиску.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років). Пацієнтам літнього віку комбінований препарат рекомендується застосовувати в тій самій дозі, що й звичайним дорослим пацієнтам.
Порушення функції нирок. У разі застосування препарату Кардосал® плюс пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) рекомендується періодично контролювати функцію нирок. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) Кардосал® плюс протипоказаний.
Порушення функції печінки. Пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості препарат Кардосал® плюс слід застосовувати з обережністю. Пацієнтам з порушеннями функції печінки середнього ступеня тяжкості олмесартану медоксоміл рекомендується застосовувати в початковій дозі 10 мг 1 раз на добу, а максимальна доза не повинна перевищувати 20 мг 1 раз на добу. Пацієнтам з порушеннями функції печінки, які вже приймають діуретичні засоби та (або) інші антигіпертензивні засоби, рекомендується ретельно контролювати артеріальний тиск та функцію нирок. Досвід застосування олмесартану медоксомілу у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки відсутній. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки, а також із холестазом та обструкцією жовчних протоків препарат Кардосал® плюс застосовувати не слід.
Побічні реакції
Найчастіше при застосуванні препарату виникають такі побічні реакції, як головний біль (2,9 %), запаморочення (1,9 %), підвищена втомлюваність (1,0 %).
Гідрохлоротіазид може спричинювати або посилювати гіповолемію, що може призводити до порушення електролітного балансу.
У клінічних дослідженнях, у яких брали участь 1155 пацієнтів, які приймали олмесартану медоксоміл/гідрохлоротіазид у дозах 20/12,5 мг або 20/25 мг, та 466 пацієнтів, які отримували плацебо (тривалість застосування препаратів становила до 21 місяця), загальна частота побічних дій на тлі комбінованої терапії олмесартану медоксомілом/гідрохлоротіазидом була приблизно такою ж, що і на тлі застосування плацебо. Частота випадків відміни препарату у зв'язку з побічними діями в групі «Олмесартану медоксоміл/гідрохлоротіазид 20/12,5 мг - 20/25 мг» (2 %) та в групі «плацебо» (3 %) також була приблизно однаковою. В цілому, частота побічних дій на тлі комбінованої терапії олмесартану медоксомілом/гідрохлоротіазидом (порівняно з плацебо) не залежала від віку (хворі віком до 65 років порівняно з хворими віком від 65 років), статі або раси пацієнтів, хоча запаморочення у пацієнтів віком від 75 років виникало дещо частіше. Крім того, безпека препарату при застосуванні вискоих доз вивчалася в клінічних дослідженнях, у яких брали участь 3709 пацієнтів, які приймали олмесартану медоксоміл у комбінації з гідрохлоротіазидом у дозах 40 мг/12,5 мг та 40 мг/25 мг. Побічні реакції, що спостерігалися під час проведення клінічних досліджень, у постмаркетингових дослідженнях або інформація про які була отримана за спонтанними повідомленнями, а також побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні окремих компонентів препарату олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду, наведено в наступній таблиці.
Для класифікації частоти виникнення побічних реакцій використовувалася наступна термінологія: дуже часто (= 1/10), часто (= 1/100, < 1/10), нечасто (= 1/1000,
Menarini International (Люксембург)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
