Склад
діючі речовини: indapamide, amlodipine;
1 таблетка містить 1,5 мг індапаміду та 6,935 мг амлодипіну бесилату, що відповідає 5 мг амлодипіну, або 13,87 мг амлодипіну бесилату, що відповідає 10 мг амлодипіну;
допоміжні речовини: гіпромелоза (E464), лактози моногідрат, магнію стеарат (E572), повідон (E1201), кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна (E460), натрію кроскармелоза (E468), крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, гліцерин (Е422), макрогол 6000, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172) (Арифам® 1,5 мг/10 мг).
Лікарська форма
Таблетки з модифікованим вивільненням.
Фармакотерапевтична група
Антагоністи кальцію та діуретики. Код АТХ C08G A02.
Показання
Лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, яким необхідно лікування індапамідом та амлодипіном у дозах, наявних у фіксованих комбінаціях.
Протипоказання
Гіперчутливість до діючих речовин, інших сульфонамідів, похідних дигідропіридину або будь-яких допоміжних речовин;
ниркова недостатність тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
печінкова енцефалопатія або тяжке порушення функції печінки;
гіпокаліємія;
тяжка артеріальна гіпотензія;
шок (включаючи кардіогенний);
обструкція виходу з лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти тяжкого ступеня);
серцева недостатність з нестабільною гемодинамікою після гострого інфаркту міокарда.
Спосіб застосування та дози
Для перорального застосування.
Одна таблетка на добу одноразово, бажано вранці перед їдою. Таблетку ковтають цілою, не розжовуючи, запиваючи водою. Максимальна добова доза – 1 таблетка (1,5 мг/10 мг).
Застосування фіксованої комбінації не передбачене для ініціації терапії.
За необхідності зміни дозування слід провести індивідуальне титрування кожного з компонентів комбінації.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушенням функції нирок (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). При порушенні функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) лікування препаратом протипоказане. Для пацієнтів з порушеннями функції нирок легкого та помірного ступеня тяжкості коригування рекомендованої дози не потрібне.
Пацієнти похилого віку (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Пацієнтам похилого віку Арифам® слід застосовувати з урахуванням функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції печінки (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). При тяжких порушеннях функції печінки лікування препаратом протипоказане. Для пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня тяжкості рекомендації щодо дозування амлодипіну не встановлені, тому дозу слід підбирати з обережністю та розпочинати лікування з найнижчої дози (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Побічні реакції
Найчастіше при застосуванні окремо індапаміду та амлодипіну повідомлялося про такі побічні реакції, як сонливість, запаморочення, головний біль, пальпітація, приливи крові, біль в абдомінальній ділянці, нудота, набряк щиколотки, набряк (оедема) та втома.
Під час лікування індапамідом та амлодипіном повідомлялося про побічні реакції з такою частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100); рідко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); дуже рідко (≤ 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за існуючими даними).
Класифікація MedDRA
за системами органів
Побічні реакції
Частота
Індапамід
Амлодипін
З боку системи крові та лімфатичної системи
Лейкопенія
Дуже рідко
Дуже рідко
Тромбоцитопенія
Дуже рідко
Дуже рідко
Агранулоцитоз
Дуже рідко
–
Апластична анемія
Дуже рідко
–
Гемолітична анемія
Дуже рідко
–
З боку імунної системи
Алергічні реакції
–
Дуже рідко
З боку обміну речовин, метаболізму
Гіпокаліємія
Часто.
Під час клінічних досліджень гіпокаліємія (рівень калію в плазмі крові < 3,4 ммоль/л) спостерігалася у 10% пацієнтів, у 4% хворих рівень калію в плазмі крові становив < 3,2 ммоль/л після 4-6 тижнів лікування. Через 12 тижнів терапії середнє зниження рівня калію в плазмі крові становило 0,23 ммоль/л (див. розділ «Особливості застосування»)
–
Гіперглікемія
–
Дуже рідко
Гіперкальціємія
Дуже рідко
–
Гіпонатріємія з гіповолемією*
Частота невідома
–
З боку психіки
Безсоння
–
Нечасто
Зміни настрою (у тому числі тривога)
–
Нечасто
Депресія
–
Нечасто
Сплутаність свідомості
–
Рідко
З боку нервової системи
Сонливість
–
Часто (особливо на початку лікування)
Запаморочення
–
Часто (особливо на початку лікування)
Головний біль
Рідко
Часто (особливо на початку лікування)
Тремор
–
Нечасто
Спотворення смаку (дисгевзія)
–
Нечасто
Непритомність (синкопе)
Частота невідома
Нечасто
Гіпестезія
–
Нечасто
Парестезія
Рідко
Нечасто
Вертиго
Рідко
–
Гіпертонія
–
Дуже рідко
Периферична нейропатія
–
Дуже рідко
З боку органів зору
Порушення зору (у тому числі диплопія)
–
Нечасто
Міопія
Частота невідома
–
Розмитий зір
Частота невідома
–
Погіршення зору
Частота невідома
–
З боку органів слуху та вестибулярного апарату
Дзвін у вухах
–
Нечасто
З боку серця
Пальпітація
–
Часто
Інфаркт міокарда
–
Дуже рідко
Аритмія (у тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія та фібриляція передсердь)
Дуже рідко
Дуже рідко
Пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (можливо летальна)
Частота невідома (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)
–
З боку судин
Приливи крові
–
Часто
Артеріальна гіпотензія
Дуже рідко
Нечасто
Васкуліт
–
Дуже рідко
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Задишка
–
Нечасто
Риніт
–
Нечасто
Кашель
–
Дуже рідко
З боку травної системи
Біль в абдомінальній ділянці
–
Часто
Нудота
Рідко
Часто
Блювання
Нечасто
Нечасто
Диспепсія
–
Нечасто
Зміна ритму дефекації (у тому числі діарея та запор)
–
Нечасто
Сухість у роті
Рідко
Нечасто
Панкреатит
Дуже рідко
Дуже рідко
Гастрит
–
Дуже рідко
Гіперплазія ясен
–
Дуже рідко
Запор
Рідко
Нечасто
З боку гепатобіліарної системи
Гепатит
Частота невідома
Дуже рідко
Жовтяниця
–
Дуже рідко
Підвищення рівня печінкових ферментів
Частота невідома
Дуже рідко**
Порушення функції печінки
Дуже рідко
–
При печінковій недостатності можливе виникнення печінкової енцефалопатії
Частота невідома (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»)
–
З боку шкіри та її похідних
Макулопапульозні висипання
Часто
–
Пурпура
Нечасто
Нечасто
Алопеція
–
Нечасто
Знебарвлення шкіри
–
Нечасто
Гіпергідроз
–
Нечасто
Свербіж
–
Нечасто
Висипання
–
Нечасто
Екзантема
–
Servier (Франція)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
