Ципробел

Инструкция Ципробел

• Состав
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные эффекты
• Передозировка
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Условия и срок хранения

Склад

діюча речовина: ciprofloxacin;

1 таблетка містить ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрату еквівалентно ципрофлоксацину 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон (К 30), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, покриття Sepifilm LP 770: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби групи фторхінолонів. Код АТС J01M A02.

Показання

Ципробел®показаний для лікування нижчезазначених інфекцій (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»). Перед початком терапії слід звернути особливу увагу на всю доступну інформацію щодо резистентності до ципрофлоксацину.

Слід взяти до уваги офіційні рекомендації з належного застосування антибактеріальних препаратів.

Дорослі

Інфекції нижніх дихальних шляхів, спричинені грамнегативними бактеріями: загострення хронічного обструктивного захворювання легень; бронхолегеневі інфекції при кістозному фіброзі або при бронхоектазах; пневмонія. Хронічний гнійний отит середнього вуха. Загострення хронічного синуситу, особливо якщо він спричинений грамнегативними бактеріями. Інфекції сечового тракту. Гонококовий уретрит і цервіцит. Орхоепідидиміт, зокрема спричинений Neisseria gonorrhoeae. Запальні захворювання органів малого таза, зокрема спричинені Neisseria gonorrhoeae.

При вищевказаних інфекціях статевого тракту, коли відомо або є підозри на Neisseria gonorrhoeae як збудника, особливо важливо отримати локальну інформацію про резистентність до ципрофлоксацину і підтвердити чутливість на основі лабораторних аналізів.

Інфекції травного тракту (наприклад діарея мандрівників). Інтраабдомінальні інфекції. Інфекції шкіри та м’яких тканин, спричинені грамнегативними бактеріями. Тяжкий перебіг отиту зовнішнього вуха. Інфекції кісток та суглобів. Лікування інфекцій у пацієнтів із нейтропенією. Профілактика інфекцій у пацієнтів із нейтропенією. Профілактика інвазивних інфекцій, спричинених Neisseria meningitidis. Легенева форма сибірської виразки (профілактика після контакту і радикальне лікування).

Діти та підлітки

Бронхолегеневі інфекції при кістозному фіброзі, спричинені синьогнійною паличкою (Pseudomonas aeruginosa) Ускладнені інфекції сечового тракту та пієлонефрит. Легенева форма сибірської виразки (профілактика після контакту і радикальне лікування).

Ципрофлоксацин можна також застосовувати для лікування тяжких інфекцій у дітей та підлітків, коли лікар вважає це необхідним.

Лікування повинен розпочинати лише лікар, що має досвід лікування кістозного фіброзу та/або тяжких інфекцій у дітей та підлітків (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

Протипоказання

Підвищена чутливість до ципрофлоксацину, до інших препаратів групи фторхінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Одночасне застосування ципрофлоксацину та тизанідину протипоказане (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спосіб застосування та дози

Доза визначається згідно з показанням, тяжкістю та місцем інфекції, чутливістю організму(організмів)-збудника(збудників) до ципрофлоксацину, нирковою функцією пацієнта, а у дітей та підлітків – згідно з масою тіла.

Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання, особливостей клінічної картини та типу збудника.

Лікування інфекцій, спричинених певними бактеріями (наприклад Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter або Staphylococci), може вимагати застосування вищих доз ципрофлоксацину та одночасного призначення інших необхідних антибактеріальних препаратів.

Лікування деяких інфекцій (наприклад запальних захворювань органів малого таза, інтра-абдомінальних інфекцій, інфекцій у пацієнтів із нейтропенією, інфекцій кісток та суглобів) може вимагати одночасного призначення інших необхідних антибактеріальних препаратів залежно від виду виявлених патогенів.

Дорослі

Показання

Добова доза, мг Загальна тривалість лікування (може включати початкове парентеральне застосування ципрофлоксацину) Інфекції нижніх дихальних шляхів Від 500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день 7-14 днів   Інфекції верхніх дихальних шляхів Загострення хронічного синуситу Від 500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день 7-14 днів   Хронічний гнійний отит середнього вуха   Від 500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день 7-14 днів   Тяжкий перебіг отиту зовнішнього вуха   750 мг двічі на день Від 28 днів до 3 місяців Інфекції сечового тракту Неускладнений цистит Від 250 мг двічі на день до 500 мг двічі на день 3 дні Жінкам перед менопаузою можна застосовувати одноразову дозу 500 мг Ускладнений цистит, неускладнений пієлонефрит 500 мг двічі на день 7 днів Ускладнений пієлонефрит Від 500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день Не менше 10 днів, при деяких особливих клінічних випадках (таких як абсцеси) лікування можна продовжити до щонайменше 21 дня Простатит Від 500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день Від 2 до 4 тижнів (гострий) і від 4 до 6 тижнів (хронічний) Інфекції статевих органів Гонококовий уретрит і цервіцит   Одноразова доза 500 мг 1 день (одноразова доза) Орхоепідидиміт та запальні захворювання органів малого таза Від 500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день Не менше 14 днів Інфекції шлунково-кишкового тракту та інтра-абдомінальні інфекції Діарея, спричинена бактеріальними патогенами, зокрема Shigella spp., окрім Shigella dysenteriae, тип 1, і тяжка діарея мандрівників, як емпіричне лікування 500 мг двічі на день 1 день Діарея, спричинена Shigella dysenteriae, тип 1 500 мг двічі на день 5 днів Діарея, спричинена Vibrio cholerae 500 мг двічі на день 3 дні Тифоїдна лихоманка 500 мг двічі на день 7 днів Інтраабдомінальні інфекції, спричинені грамнегативними бактеріями 500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день Від 5 до 14 днів Інфекції шкіри та м’яких тканин Від 500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день Від 7 до 14 днів Інфекції кісток та суглобів Від 500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день   Максимально 3 місяці Лікування або профілактика інфекцій у пацієнтів із нейтропенією. Ципрофлоксацин необхідно застосовувати одночасно з відповідними антибактеріальними препаратами згідно з офіційними рекомендаціями. Від 500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день Терапію слід продовжувати упродовж усього періоду нейтропенії Профілактика інвазивних інфекцій, викликаних Neisseria meningitidis Одноразова доза 500 мг 1 день (одноразова доза) Профілактика після контакту і радикальне лікування легеневої форми сибірської виразки в осіб, що можуть отримувати лікування пероральним шляхом, якщо це є клінічно необхідним. Застосування препарату слід починати якомога скоріше після підозрюваного або підтвердженого контакту.   500 мг двічі на день 60 днів з дня підтвердженого контакту з Bacillus anthracis

Діти та підлітки

Показання

 Добова доза, мг Загальна тривалість лікування (може включати початкове парентеральне застосування ципрофлоксацину) Кістозний фіброз   20 мг/кг маси тіла двічі на день при максимальній дозі 750 мг Від 10 до 14 днів Ускладнені інфекції сечового тракту та пієлонефрит   Від 10 мг/кг маси тіла двічі на день до 20 мг/кг маси тіла двічі на день при максимальній дозі 750 мг Від 10 до 21 дня Інші тяжкі інфекції 20 мг/кг маси тіла двічі на день, при максимумі 750 мг на дозу  Відповідно до типу інфекцій

Пацієнти літнього віку

Пацієнти літнього віку повинні отримувати дозу, обрану згідно з тяжкістю інфекції та кліренсом креатиніну пацієнта.

Ниркова та печінкова недостатність

Рекомендовані початкові та підтримуючі дози для пацієнтів із порушеною нирковою функцією:

Кліренс креатиніну [мл/хв/1,73 м2] Креатинін сироватки [мкмоль/л] Пероральна доза [мг] > 60 < 124 Див. звичайне дозування 30‑60 124-168 250‑500 мг кожні 12 годин < 30 > 169 250‑500 мг кожні 24 години Пацієнти на гемодіалізі > 169 250‑500 мг кожні 24 години (після діалізу) Пацієнти на перитонеальному діалізі > 169 250‑500 мг кожні 24 години

У пацієнтів з печінковою недостатністю немає потреби в зміні дозування ципрофлоксацину.

Досліджень щодо дозування ципрофлоксацину для дітей із порушеною нирковою та/або печінковою функціями не проводилось.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати не розжовуючи й запивати рідиною. Їх можна приймати незалежно від прийому їжі. При прийомі натще діюча речовина всмоктується швидше. Таблетки ципрофлоксацину не можна приймати разом із молочними продуктами (наприклад з молоком, йогуртом) або фруктовими соками з додаванням мінералів (наприклад з апельсиновим соком, збагаченим кальцієм) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У тяжких випадках або якщо пацієнт нездатний приймати таблетки (зокрема при ентеральному харчуванні), рекомендується розпочинати терапію із внутрішньовенного шляху введення ципрофлоксацину, поки не буде можливим перехід на пероральний прийом.

Побічні реакції

Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції на препарат, як нудота та діарея.

Дані про побічні реакції на препарат Ципробел® наведено нижче.

Інфекції та інвазії: грибкові суперінфекції, антибіотико-асоційований коліт з можливим летальним наслідком (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку системи крові: еозинофілія, лейкопенія, анемія, нейтропенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, гемолітична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія (небезпечна для життя), пригнічення функції кісткового мозку (небезпечне для життя).

З боку імунної систем: алергічні реакції, алергічний/ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, анафілактичний шок (небезпечний для життя) (див. розділ «Особливості застосування»), реакції, подібні до сироваткової хвороби.

Метаболічні порушення: анорексія, гіперглікемія.

З боку психіки: психомоторна збудливість/ тривожність, сплутаність свідомості і дезорієнтація, стривоженість, патологічні сновидіння, депресія, галюцинації, психотичні реакції (див. розділ «Особливості застосування»).

Розлади нервової системи: головний біль, головокружіння, розлади сну, порушення смаку, парестезії, дизестезії, гіпестезії, тремор, судоми (див. розділ «Особливості застосування»), запаморочення, мігрень, порушення координації, порушення ходи, порушення нюху, внутрішньочерепна гіпертензія, периферична нейропатія та полінейропатія (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку органів зору: порушення зору, порушення кольорового сприйняття.

З боку органів слуху: дзвін у вухах, втрата слуху/ порушення слуху.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, шлуночкова аритмія, подовження інтервалу QT, піруетна тахікардія (torsades de pointes)*, вазодилатація, артеріальна гіпотензія, синкопальний стан, васкуліт.

З боку органів дихання: диспное (включаючи астматичні стани).

З боку травного тракту: нудота, діарея, блювання, біль у ділянці шлунка і кишечнику, абдомінальний біль, диспептичні розлади, метеоризм, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівнів трансаміназ та білірубіну; порушення функції печінки; холестатична жовтяниця; гепатит; некроз печінки, що прогресує до печінкової недостатності, яка загрожує життю (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри: висипання, свербіж, кропив’янка, реакції фотосенсибілізації (див. розділ «Особливості застосування»), петехії, мультиформна еритема, вузликова еритема, синдром Стівенса-Джонсона (із загрозою для життя), токсичний епідермальний некроліз (із загрозою для життя).

З боку кістково-м’язової системи: кістково-м’язовий біль (наприклад біль у кінцівках, поперековій ділянці, грудній клітці); артралгії, міалгії, артрит, підвищення м’язового тонусу і судоми м’язів, м’язова слабкість, тендиніт, розриви сухожилок (переважно ахіллових) (див. розділ «Особливості застосування»); загострення симптомів міастенії гравіс (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку сечовидільної системи: розлади з боку нирок та сечовидільної системи, порушення функції нирок. Ниркова недостатність, гематурія, кристалурія (див. розділ «Особливості застосування»), тубулоінтерстиціальний нефрит.

Загальні порушення: астенія, гарячка, набряки, підвищена пітливість (гіпергідроз).

Лабораторні показники: підвищення активності лужної фосфатази крові, відхилення від норми рівня протромбіну, підвищення активності амілази.

*Ці реакції спостерігалися переважно у пацієнтів з додатковими факторами ризику пролонгації інтервалу QT (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування дітям

У дітей артропатія спостерігається частіше (див. розділ «Особливості застосування»).

Також були зареєстровані такі побічні реакції на препарат, як алергічний набряк, зменшення апетиту і кількості їжі, що вживається, гіпоглікемія, порушення поведінки, суїцидальні думки, спроба самогубства, гіперестезія, пухирці, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, погане самопочуття, порушення ходи, збільшення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) у пацієнтів, які приймають антагоністи вітаміну К, тимчасове порушення функції печінки, біль, відчуття серцебиття, тріпотіння передсердь, шлуночкові ектопії, артеріальна гіпертензія, стенокардія, інфаркт міокарда, зупинка серця, тромбоз судин головного мозку, флебіт, безсоння, маніакальна реакція, атаксія, летаргія, сонливість, слабкість, нездужання, фобія, деперсоналізація, болючість слизової оболонки порожнини рота, кандидоз слизової оболонки порожнини рота, дисфагія, перфорація кишечнику, шлунково-кишкові кровотечі, лімфаденопатія, збільшення рівня ліпази, суглобові порушення, загострення подагри, нефрит, поліурія, порушення сечовипускання, уретральна кровотеча, вагініт, ацидоз, біль у грудних залозах, носова кровотеча, набряк легень або гортані, гикавка, кровохаркання, бронхоспазм, легенева емболія, фототоксичні реакції, припливи, озноб, набряк обличчя, шиї, губ, кон’юнктиви, рук, шкірний кандидоз, гіперпігментація, пітливість, зниження гостроти зору, двоїння в очах, біль в очах, порушення смаку, ахроматопсія.

Зареєстровано побічні реакції на препарат, такі як ажитація; ексфоліативний дерматит; еритема; гіперестезія; гіпертонія; метгемоглобінемія; збільшення МНВ у пацієнтів, які приймають антагоністи вітаміну К; кандидоз (оральний, шлунково-кишковий, вагінальний); міастенія; ністагм; полінейропатія; гіперкаліємія; зміни протромбінового часу; психоз, збільшення рівня тригліцеридів, гаммаглутамілтрансферази крові, сечової кислоти; зменшення рівня гемоглобіну; геморагічний діатез; збільшення рівня моноцитів; лейкоцитоз; циліндрурія.

Передозування

Повідомлялося, що передозування внаслідок прийому 12 г препарату призводило до появи симптомів помірної токсичності. Гостре передозування в дозі 16 г призводило до розвитку гострої ниркової недостатності.

Симптоми передозування включали запаморочення, тремор, головний біль, втому, судоми, галюцинації, сплутаність свідомості, абдомінальний дискомфорт, ниркову та печінкову недостатність, а також кристалурію та гематурію. Повідомлялось також про оборотну ниркову токсичність.

Окрім звичайних невідкладних заходів, що проводяться при передозуванні, рекомендовано моніторинг функції нирок, зокрема визначення рН сечі і за необхідності підвищення її кислотності для попередження явищ кристалурії. Пацієнти повинні отримувати достатню кількість рідини.

За допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлоксацину (