ПОКАЗАНИЯ:
профилактика инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. Лечение ТГВ и профилактика рецидивирующего ТГВ и эмболии легочной артерии.
ПРИМЕНЕНИЕ:
Профилактика инсульта при фибрилляции предсердий
Рекомендуется назначать по 1 таблетке Ксарелто 20 мг 1 раз в сутки во время еды.
Больным с почечной недостаточностью средней тяжести (клиренс креатинина <5–30 мл/мин) рекомендуется назначать по 1 таблетке Ксарелто 15 мг 1 раз в сутки во время еды.
В случае пропуска приема таблетки пациенту следует принять Ксарелто немедленно и на следующий день продолжить лечение по 1 таблетке 1 раз в сутки, как до пропуска приема таблетки.
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 20 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
Ксарелто противопоказан пациентам с заболеваниями печени, ассоциированными с коагулопатией, которая приводит к клинически значимому риску возникновения кровотечения.
Больным с другими заболеваниями печени коррекции дозы не требуется.
Клинические данные, полученные у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью), ограничены и указывают на достоверное усиление фармакокинетической активности.
Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) клинические данные отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции почек
При назначении больным с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина <50–80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Пациентам с почечной недостаточностью средней тяжести рекомендуется назначать по 1 таблетке Ксарелто 15 мг 1 раз в сутки.
Клинические данные, полученные у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина <15–30 мл/мин), ограничены и указывают на значительное повышение концентрации ривароксабана в плазме крови этих больных. При лечении таких пациентов препарат Ксарелто следует применять с осторожностью.
Применение препарата не рекомендуется пациентам, если клиренс креатинина <15 мл/мин (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и раздел Фармакокинетика).
Переход с антагонистов витамина К на Ксарелто
После принятия решения о переходе с антагониста витамина К на Ксарелто необходимо определить МНО примерно в то время, когда должна быть принята следующая доза антагониста витамина К. Начинать прием Ксарелто после прекращения применения антагонистов витамина К возможно при значении МНО ≤3,0. То есть, если МНО ≤3,0, вместо варфарина принимается первая таблетка Ксарелто: если МНО >3,0, тогда никакого антикоагулянта в этот день принимать не следует, а на следующий день повторно определить МНО, и при достижении значения МНО ≤3,0 принять первую таблетку Ксарелто. После приема Ксарелто значения МНО будут ложно повышены. Эти значения МНО нельзя использовать для оценки антикоагулянтной активности Ксарелто (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Переход с Ксарелто на антагонисты витамина К
Существует опасность недостаточного уровня антикоагуляции в период перехода с Ксарелто на антагонисты витамина К. Также, как и во время любого перехода на альтернативный антикоагулянт, в этом случае должна быть обеспечена непрерывная адекватная антикоагуляция. Следует учитывать, что Ксарелто может способствовать повышению МНО (ложноповышенное МНО), поэтому определять МНО можно не ранее, чем через 24 ч после приема последней дозы Ксарелто.
В случае перехода с Ксарелто на антагонист витамина К, антагонист витамина К принимают одновременно с Ксарелто до тех пор, пока показатель МНО не будет составлять ≥2,0. В течение первых двух дней периода перехода может использоваться стандартное дозирование антагониста витамина К. В дальнейшем доза антагониста витамина К корригируется в зависимости от значения МНО. Пока пациент одновременно применяет Ксарелто и антагонист витамина К, МНО следует определять не ранее чем через 24 ч после приема последней дозы Ксарелто (перед приемом следующей дозы Ксарелто). После достижения значения МНО ≥2,0 необходимо прекратить прием Ксарелто и продолжать принимать только антагонист витамина К.
Переход с парентеральных антикоагулянтов на Ксарелто
У пациентов, получающих парентеральные антикоагулянты, прием Ксарелто следует начинать за 0–2 ч до момента следующего планового парентерального введения препарата (например низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения введения парентерального препарата (например нефракционированного гепарина для в/в введения).
Переход с Ксарелто на парентеральные антикоагулянты
Необходимо прекратить прием Ксарелто, первую дозу парентерального антикоагулянта ввести в момент, когда должна быть принята следующая доза Ксарелто.
Дозировка при лечении пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Коррекции дозы не требуется.
Масса тела. Коррекции дозы не требуется.
Пол. Коррекции дозы не требуется.
Этнические особенности. Коррекции дозы не требуется.
Лечение ВТЭ
В течение первых 3 нед для лечения острого тромбоза глубоких вен рекомендуется назначать по 1 таблетке Ксарелто 15 мг 2 раза в сутки во время еды, после чего — по 20 мг Ксарелто 1 раз в сутки во время еды для длительного лечения и профилактики рецидивирующего ТГВ и эмболии легочной артерии.
Терапию продолжают до тех пор, пока сохраняется риск развития ВТЭ.
Следует придерживаться приведенного режима приема препарата.
В случае пропуска таблетки Ксарелто по 15 мг, при лечении по 15 мг 2 раза в сутки, пациент должен немедленно принять дозу Ксарелто, чтобы обеспечить прием 30 мг Ксарелто в сутки. В этом случае можно принять одновременно 2 таблетки по 15 мг. На следующий день следует продолжить обычный режим по 15 мг 2 раза в сутки, как рекомендуется.
В случае пропуска дозы при приеме 20 мг 1 раз в сутки, пациенту следует принять таблетку Ксарелто 20 мг немедленно и на следующий день продолжить лечение по 1 таблетке в сутки, как до пропуска приема.
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 30 мг в течение первых 3 нед лечения. В следующей фазе лечения рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 20 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
Ксарелто противопоказан пациентам с заболеваниями печени, ассоциированными с коагулопатией, что приводит к клинически значимому риску возникновения кровотечения.
У пациентов с другими заболеваниями печени коррекции дозы не требуется.
Имеющиеся ограниченные клинические данные для пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью) указывают на достоверное усиление фармакокинетической активности.
Клинические данные о применении препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции почек
При назначении больным с почечной недостаточностью легкой (клиренс креатинина <80–50 мл/мин) или средней (клиренс креатинина <50–30 мл/мин) степени тяжести коррекции дозы не требуется.
Клинические данные, полученные у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина <30–15 мл/мин), ограничены и указывают на значительное повышение концентрации ривароксабана в плазме крови этих больных. При лечении пациентов этой категории препарат Ксарелто следует применять с осторожностью.
Применение препарата не рекомендуется, если клиренс креатинина <15 мл/мин (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).
Переход с антагонистов витамина К на Ксарелто
После принятия решения о переходе с антагониста витамина К на Ксарелто необходимо определить МНО примерно в то время, когда должна быть принята следующая доза антагониста витамина К. Начинать прием Ксарелто после прекращения применения антагонистов витамина К возможно при значении МНО ≤2,5. То есть, если МНО ≤2,5, то вместо варфарина принимается первая таблетка Ксарелто; если МНО >2,5, тогда никакого антикоагулянта в этот день принимать не следует, а на следующий день повторно определить МНО, и при достижении значения МНО ≤2,5 принять первую таблетку Ксарелто. После приема Ксарелто значения МНО будут ложно повышены. Эти значения МНО нельзя использовать для оценки антикоагулянтной активности Ксарелто (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
-
повышенная чувствительность к ривароксабану или любым компонентам препарата;
-
клинически значимое активное кровотечение (например внутричерепное, желудочно-кишечное);
-
заболевания печени, сопровождающиеся коагулопатией, клинически значимо повышающей риск кровотечения;
-
период беременности и кормления грудью (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Bayer (Германия)
