Инструкция Зокардис Плюс
Склад
діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить зофеноприлу кальцію 30 мг, еквівалентного зофеноприлу 28,7 мг, та гідрохлоротіазиду 12,5 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 6000, заліза оксид червоний (Е 172).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група
Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензинперетворю-вального ферменту (АПФ). Інгібітори АПФ і діуретики. Код C09В A15.
Показання
Ессенціальна гіпертензія легкого та помірного ступеня тяжкості.
Цей комбінований лікарський засіб показаний хворим з недостатньою реакцією на монотерапію зофеноприлом.
Протипоказання
Підвищена чутливість до зофеноприлу або до будь-якого іншого інгібітору АПФ.
Підвищена чутливість до гідрохлоротіазиду або до інших похідних сульфонамідів.
Підвищена чутливість до допоміжних речовин препарату.
Ангіоневротичний набряк в анамнезі пов’язаний із попереднім лікуванням інгібітором АПФ.
Спадковий чи ідіопатичний ангіоневротичний набряк в анамнезі.
Тяжкі порушення функції печінки.
Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Двосторонній стеноз ниркової артерії або стеноз ниркової артерії єдиної нирки.
Жінки дітородного віку, які не застосовують ефективну контрацепцію.
Спосіб застосування та дози
Препарат Зокардісâ плюс 30/12,5 застосовувати 1 раз на добу незалежно від вживання їжі.
Перед застосуванням комбінованого препарату з фіксованим вмістом зофеноприлу та гідрохлоротіазиду рекомендується встановити їх оптимальні дози окремо. У разі необхідності можлива безпосередня заміна монопрепаратів на комбінований препарат. Для полегшення ковтання таблетку можна розділити на дві половини та проковтнути їх по черзі у призначений час. Риска призначена для того, щоб розділити таблетку для полегшення ковтання, а не для розподілу на рівні дозування.
Дорослі (18-65 років). Хворим без порушень водно-електролітного обміну застосовувати 1 таблетку на добу. Хворим із порушенням водно-електролітного обміну препарат застосовувати не рекомендується.
Хворі літнього віку (віком старше 65 років). Хворим з нормальним кліренсом креатиніну зміна дозування не потрібна. Хворим зі зниженим кліренсу креатиніну (менше 45 мл/хв) препарат не рекомендується.
Хворі з порушенням функції нирок або які отримують сеанси гемо діалізу. Хворі з легким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну > 45 мл/хв) не вимагають корекції дози. Хворим з помірним або тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 45 мл/хв) застосування препарату Зокардіс® плюс 30/12,5 не рекомендується. Хворим з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) препарат Зокардіс® плюс 30/12,5 протипоказаний. Хворим, які отримують сеанси гемо діалізу, препарат Зокардіс® плюс 30/12,5 не рекомендується.
Хворі з порушенням функції печінки. Для хворих із легким або помірним порушенням функції печінки зміна дозування не потрібна. Хворим із тяжким порушенням функції печінки препарат Зокардіс® плюс 30/12,5 протипоказаний.
Побічні реакції
У проведених контрольованих клінічних дослідженнях на 597 хворих, які отримували у порядку рандомінізації зофеноприл та гідрохлоротіазид, не спостерігалося побічних реакцій, специфічних для цього комбінованого препарату. Спостерігалися лише побічні реакції, що були раніше встановлені для зофеноприлу кальцію та гідрохлоротіазиду. Частота побічних реакцій не пов’язана зі статтю або віком хворого.
Побічні реакції, що спостерігалися під час проведення клінічних випробувань, наведені у наступній таблиці. Ці реакції класифікуються за системами органів та частотою виникнення: дуже часто: > 1/10; часто: > 1/100, < 1/10; іноді: > 1/1000, < 1/100; рідко: > 1/10000, < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000.
Інфекційні та паразитарні захворювання. Іноді: інфекція, бронхіт, фарингіт.
Порушення харчування та обміну речовин. Іноді: гіперхолестеринемія, гіперглікемія, гіперліпідемія, гіпокаліємія, гіперкаліємія, гіперурікемія.
Психічні порушення. Іноді: безсоння.
Порушення з боку нервової системи. Часто: запаморочення, головний біль. Іноді: сонливість, непритомність, гіпертензія.
Порушення з боку серця. Іноді: стенокардія, миготлива аритмія, інфаркт міокарда, пальпітація.
Порушення з боку судинної системи. Іноді: припливи, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, транзиторні ішемічні атаки, геморагічний інсульт.
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння. Часто: кашель. Іноді: задишка.
Порушення з боку травного тракту. Іноді: нудота, диспепсичні явища, гастрит, гінгівіт, сухість у роті, біль у животі.
Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової тканини. Іноді: ангіоневротичний набряк, псоріаз, акне, сухість шкіри, свербіж, кропив’янка.
Порушення з боку скелетних м’язів, сполучної тканини та кісток. Іноді: біль у спині.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів. Іноді: поліурія.
Загальні порушення. Іноді: астенія, грипоподібні симптоми, периферичні набряки.
Порушення з боку репродуктивної системи та грудних залоз. Іноді: еректильна дисфункція.
Дані додаткових методів дослідження. Іноді: підвищення рівня креатиніну та функціональних проб печінки у крові.
ДОДАТКОВА ІНОФРМАЦІЯ ЩОДО ОКРЕМИХ КОМПОНЕНТІВ.
Відомі побічні реакції характерні для кожної діючої речовини при їх окремому застосуванні, що можуть спостерігатися при застосуванні цього препарату.
ЗОФЕНОПРИЛ.
Нижче наведені побічні реакції, що найчастіше спостерігаються при застосуванні та типові для інгібіторів АПФ, які спостерігалися під час клінічних досліджень зофеноприлу.
Порушення з боку нервової системи.
Часто: запаморочення, головний біль.
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння.
Часто: кашель.
Порушення з боку травного тракту.
Часто: нудота, блювання.
Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини.
Іноді: висипання. Рідко: ангіоневротичний набряк.
Порушення з боку скелетних м’язів, сполучної тканини та кісток.
Іноді: судоми м’язів.
Порушення загального характеру та реакції у місці введення. Часто: підвищена втомлюваність. Іноді: астенія.
Побічні реакції, що можуть спостерігатися при застосуванні препаратів інгібіторів АПФ.
Патологія з боку крові та лімфатичної системи.
У деяких пацієнтів спостерігалися агранулоцитоз і панцитопенія; були повідомлення про розвиток гемолітичної анемії у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Порушення з боку харчування та обміну речовин.
Дуже рідко: гіпоглікемія.
Психічні порушення.
Рідко: депресія, зміна настрою, порушення сну, сплутаність свідомості.
Порушення з боку нервової системи.
Рідко: парестезія, дисгезія, порушення відчуття рівноваги.
Порушення з боку органів зору.
Рідко: розмитість зору.
Порушення з боку органів слуху та лабіринту.
Рідко: тіннітус.
Ендокринні розлади.
Невідомо: чи відбувається неадекватне продукування антидіуретичного гормона.
Порушення з боку серця.
Були повідомлення про окремі випадки тахікардії, пальпітації, аритмій, стенокардії, інфаркту міокарда при застосуванні інгібіторів АПФ на тлі артеріальної гіпотензії.
Порушення з боку судинної системи.
На початку терапії або при підвищенні дозування препарату спостерігалися значна артеріальна гіпотензія. Найчастіше вона спостерігалася у групах ризику (відповідна інформація наведена у розділі «Особливості застосування»). Артеріальна гіпотензія може супроводжуватися запамороченням, відчуттям слабкості, порушенням зору, зрідка – втратою свідомості (синкопе). Рідко спостерігається гіперемія шкіри.
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння.
Рідко: задишка, синусит, риніт, глосит, бронхіт, бронхоспазм. У деяких хворих розвивався ангіоневротичний набряк із залученням тканин обличчя, ротової порожнини та глотки, а в окремих випадках ангіоневротичний набряк спричиняв обструкцію верхніх дихальних шляхів, що призводила до летальних наслідків.
Патологія з боку травного тракту.
Іноді: біль у животі, діарея, запор, сухість у роті. Були повідомлення про окремі випадки панкреатиту та кишкової непрохідності, пов’язаними із застосуванням інгібіторів АПФ. Дуже рідко спостерігається ангіоневротичний набряк кишечнику.
Порушення з боку печінки і жовчовивідних шляхів.
Були повідомлення про окремі випадки холестатичної жовтяниці та гепатиту.
Патологія з боку шкіри і підшкірної клітковини.
Іноді мають місце алергічні реакції і реакції гіперчутливості, такі як свербіж, кропив’янка, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, псоріазоподібні висипання, алопеція, що можуть супроводжуватися підвищенням температури тіла, міальгією, артралгією, еозинофілією, та/або підвищенням титру антинуклеарних антитіл (АНА). Рідко: гіпергідроз.
Порушення з боку скелетних м’язів, сполучної тканини та кісток.
Іноді: міальгія.
Патологія з боку нирок та сечовивідних шляхів.
Можливий розвиток або посилення ниркової недостатності. Були повідомлення про гостру ниркову недостатність. Рідко спостерігалися розлади сечовипускання.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Рідко: еректильна дисфункція.
Загальні порушення та реакції у місці введення. Дуже рідко: периферичні набряки та біль у грудній клітці.
Додаткові методи досліджень.
Може спостерігатися оборотне підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові, зокрема, при наявній нирковій недостатності, тяжкій серцевій недостатності і реноваскулярній гіпертензії. У деяких хворих спостерігалося зниження гемоглобіну та гематокриту, зменшення кількості тромбоцитів та лейкоцитів. Були повідомлення про підвищення рівня ферментів печінки і білірубіну у сироватці крові.
ГІДРОХЛОРОТІАЗИД.
Нижче наведені побічні реакції, що можуть спостерігатися при застосуванні гідрохлоротіазиду.
Порушення з боку крові і лімфатичної системи.
Лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку.
Порушення з боку імунної системи.
Анафілактичні реакції.
Порушення з боку харчування та обміну речовин.
Анорексія, дегідратація, подагра, цукровий діабет, метаболічний алкалоз, гіперурикемія, гіперглікемія, гіперамілаземія, електролітні порушення (гіпонатріємія, гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіпохлоремія, гіперкальціємія у тому числі).
Психічні порушення.
Апатія, сплутаність свідомості, депресія, підвищена збудливість, неспокій, порушення сну.
Порушення з боку нервової системи.
Судоми, помутніння свідомості, кома, головний біль, запаморочення, парестезії, параліч.
Патологія з боку органів зору.
Ксантопсія, розмитість зору, міопія (посилення міопії), зменшення сльозовиділення.
Порушення з боку органів слуху та рівноваги.
Вертиго.
Порушення з боку серця.
Аритмії, пальпітація.
Порушення з боку судинної системи.
Ортостатична гіпотензія, тромбоз, емболія, шок.
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння.
Пневмонія, інтерстиціальні захворювання легень, набряк легень.
Порушення з боку травного тракту.
Сухість у роті, нудота, блювання, дискомфорт у шлунку, діарея, запор, біль у животі, паралітична кишкова непрохідність, метеоризм, сиаладеніт, панкреатит.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів.
Холестатична жовтяниця, холецистит.
Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини.
Свербіж, геморагічні висипання (пурпура), кропив’янка, фотосенсибілізація, висипання, шкірна форма системного червоного вовчака, некротизуючий васкуліт, токсичний епідермальний некроліз.
Порушення з боку скелетних м’язів, сполучної тканини та кісток.
Судоми м’язів, міалгія.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів.
Порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, глюкозурія.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Еректильна дисфункція.
Загальні порушення та реакції у місці введення.
Астенія, підвищення температури тіла, спрага.
Додаткові методи дослідження.
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові.
Передозування
Симптомами передозування є тяжка артеріальна гіпотензія, шок, ступор, брадикардія, електролітні порушення, ниркова недостатність.
Лікування. Проводиться підтримуюча і симптоматична терапія. Хворому слід перебувати під наглядом лікаря, бажано у відділенні інтенсивної терапії. Вимагається постійний контроль рівня електролітів та креатиніну у сироватці крові. Терапевтичні заходи залежать від природи та тяжкості симптомів. У випадку недавнього застосування препарату проводиться промивання шлунка, штучне блювання, призначаються адсорбенти і натрію сульфат. При зниженні артеріального тиску хворого переводять у горизонтальне положення з піднятими нижніми кінцівками та вирішується питання щодо застосування препаратів, які збільшують об’єм циркулюючої крові та/або про призначення ангіотензину ІІ. Брадикардію та надмірні вагусні реакції усувають атропіном. У разі необхідності застосовується штучний водій ритму. Інгібітори АПФ піддаються діалізу, але слід уникати використання поліакрилонітрильних мембран з високою пропускною спроможністю.
Передозування гідрохлоротіазидом супроводжується електролітними порушеннями (гіпокаліємія, гіпохлоремія) та дегідратацією через посилення діурезу. Найбільш частими симптомами передозування є нудота та сонливість. Гіпокаліємія може супроводжуватися судомами м’язів розвитком або посиленням аритмій, спричинених одночасним застосуванням серцевих глікозидів або деяких антиаритмічних препаратів. Лікування – симптоматичне.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Враховуючи ефекти окремих діючих речовин цього препарату, його не рекомендується застосовувати у І триместрі вагітності. Препарат також протипоказаний у ІІ та ІІІ триместрі вагітності.
Жінкам, які планують вагітність і яким рекомендується тривала антигіпертензивна терапія, показаний перехід на антигіпертензивний засіб іншої групи, безпека застосування якого доведена. У випадку, коли вагітність діагностована, застосування інгібітору АПФ треба негайно припинити, а у разі необхідності – продовжити лікування альтернативними засобами.
Застосування препарату жінками у період годування груддю не рекомендується через відсутність інформації, тому краще застосовувати альтернативні, більш безпечні препарати.
Діти
Застосування препарату дітям не рекомендується через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Особливості застосування
ЗОФЕНОПРИЛ.
Артеріальна гіпотензія. Препарат Зокардіс® плюс 30/12,5 може спричинити різке зниження артеріального тиску, особливо після першого застосування, хоча симптоматична артеріальна гіпотензія рідко спостерігається у хворих з неускладненою первинною артеріальною гіпертензією. Більш вірогідна її поява у хворих з порушенням водно-електролітного обміну внаслідок застосування діуретичних засобів, дієти з обмеженням солі, діалізу, діареї, блювання, а також при тяжкій ренінзалежній артеріальній гіпертензії. У хворих на серцеву недостатність та із супутньою нирковою недостатністю або без неї спостерігалася симптоматична артеріальна гіпертензія. Її ризик вищий у хворих з більш тяжкою серцевою недостатністю, що пов’язано з використанням діуретичних засобів петльової дії у високих дозах, гіпонатріємією або порушенням функції нирок. У хворих з підвищеним ризиком симптоматичної артеріальної гіпотензії лікування треба розпочинати під суворим медичним наглядом, бажано в умовах стаціонару, та призначати препарат у низьких дозах, які поступово підвищують до необхідного рівня. На початковій стадії терапії препаратом лікування діуретичними засобами слід у разі можливості припинити. Ці рекомендації стосуються і хворих на стенокардію або з ураженням судин головного мозку, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або гострого порушення мозкового кровообігу. Якщо на фоні застосування препарату знижується артеріальний тиск, хворого переводять у горизонтальне положення. Може з’явитись необхідність у внутрішньовенному введенні 0,9 % розчину натрію хлориду для поповнення об’єму циркулюючої крові. Зниження артеріального тиску після першого застосування препарату не виключає послідовного підвищення дози за умови ефективного припинення гіпотензії.
Хворі на реноваскулярну артеріальну гіпертензію. При застосуванні інгібіторів АПФ у хворих з реноваскулярною артеріальною гіпертензією та двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом ниркової артерії єдиної нирки можливий підвищений ризик виникнення тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності, при цьому застосування діуретичних засобів може бути провокуючим фактором. Ниркова недостатність може супроводжуватися лише незначними змінами рівня креатиніну у крові навіть у хворих з одностороннім стенозом ниркової артерії. Таким хворим препарат застосовують під постійним медичним наглядом та у низькій дозі, яку поступово підвищують під контролем функції нирок.
Хворі з нирковою недостатністю. Під час терапії треба проводити відповідний ретельний контроль функції нирок. Були повідомлення про розвиток ниркової недостатності на фоні застосування інгібіторів АПФ, головним чином у хворих на тяжку серцеву недостатність або із захворюваннями нирок, у тому числі зі стенозом ниркової артерії. У деяких хворих без явної патології нирок спостерігалося підвищення рівня сечовини та креатиніну у крові, особливо при одночасному застосуванні діуретичних засобів. У цьому випадку вимагається зниження дози діючих речовин препарату. Протягом перших кількох тижнів лікування рекомендується ретельний нагляд за функцією нирок.
Хворі, які отримують сеанси гемодіалізу. Якщо для проведення гемодіалізу використовуються поліакрилнітрильні мембрани високої пропускної здатності, то у хворих, які застосовують інгібітори АПФ протягом перших хвилин сеансу, можлива поява анафілактоїдних реакцій, таких як набряк обличчя, приплив крові до обличчя, артеріальна гіпотензія та задишка, тому рекомендується використовувати альтернативну мембрану або інший антигіпертензивний препарат. Ефективність та безпечність зофеноприлу у хворих на інфаркт міокарда, які отримують сеанси гемодіалізу, не встановлена, тому препарат їм не рекомендується.
Пацієнти, яким проводиться аферез ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ). У хворих, які застосовують інгібітори АПФ і які отримують сеанси аферезу ЛПНЩ за допомогою декстрину сульфату, можуть виникнути анафілактоїдні реакції, тому хворим рекомендується застосовувати антигіпертензивний засіб іншої групи.
Анафілактоїдні реакції під час проведення десенсибілізуючої терапії або після укусів комах. Рідко у хворих, які застосовують інгібітори АПФ, під час проведення десенсибілізуючої терапії (наприклад за допомогою отрути перетинчастокрилих комах) або після укусів комах розвивалися анафілактоїдні реакції, що загрожували життю. При тимчасовій відміні інгібіторів АПФ таких реакцій вдавалося уникнути, однак вони виникали знову після необережного застосування препарату, тому при проведенні такої терапії у хворих, які застосовують інгібітори АПФ, треба дотримуватися заходів безпеки.
Трансплантація нирки. Клінічний досвід застосування зофеноприлу хворим, які нещодавно перенесли трансплантацію нирки, відсутній, тому таким пацієнтам він не рекомендується.
Первинний альдостеронізм. Хворі на первинний альдостеронізм зазвичай не реагують на антигіпертензивні засоби, що пригнічують ренін-ангіотезин-альдостеронову систему, тому зофеноприл їм не рекомендується.
У хворих, які застосовують інгібітори АПФ, може виникати ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, надгортанника та/або гортані частіше у перші тижні лікування, однак у поодиноких випадках тяжкий ангіоневротичний набряк може спостерігатися і після їх тривалого застосування. У таких випадках застосування препарату припиняється та застосовується антигіпертензивний засіб іншої групи. Ангіоневротичний набряк із залученням язика, надгортанника та гортані може призводити до летальних наслідків. У такому випадку вимагається негайна медична допомога із застосуванням підшкірного введення 0,1 % розчину адреналіну у дозі 0,3-0,5 мл або його внутрішньовенне повільне введення під ретельним контролем ЕКГ та артеріального тиску. Хворий госпіталізується і перебуває у стаціонарі протягом 12-24 годин до моменту зникнення усіх симптомів, що спостерігалися. У випадку, коли уражений лише язик, без супутньої дихальної недостатності, вимагається ретельний нагляд за хворим, оскільки застосування лише антигістамінних та кортикостероїдних засобів може бути недостатнім. Ангіоневротичний набряк, спричинений інгібіторами АПФ, частіше спостерігається в осіб негроїдної раси. Хворі, в анамнезі яких є відомості про ангіоневротичний набряк іншої етіології, попадають у групу підвищеного ризику щодо цього ускладнення.
Кашель. Сухий непродуктивний кашель, що проходить після відміни препарату, часто спостерігається при застосуванні інгібіторів АПФ, що треба враховувати при проведенні диференційної діагностики кашлю.
Печінкова недостатність. У поодиноких випадках застосування інгібіторів АПФ супроводжувалося синдромом, що розпочинався з холестатичної жовтяниці з наступним блискавичним некрозом печінки. Механізм розвитку цього синдрому нез’ясований. Хворим, у яких на тлі лікування інгібіторами АПФ розвивається жовтяниця або суттєво підвищується рівень печінкових ферментів у крові, треба негайно відмінити препарат та призначити відповідне лікування.
Гіперкаліємія. Під час застосування застосування інгібіторів АПФ може спостерігатися гіперкаліємія. Цей ефект зазвичай послаблюється при одночасному застосуванні діуретичних засобів тіазидового ряду, які сприяють виведенню калію з сечею. Підвищений ризик гіперкаліємії спостерігається при нирковій недостатності, цукровому діабеті, супутньому застосуванні калійзберігаючих діуретичних засобів, калієвих добавок або замінників солі, що містять калій, а також лікарських засобів, що підвищують рівень калію у крові, наприклад, гепарину. Якщо одночасне застосування вищенаведених засобів є доцільним, то рекомендується регулярний контроль концентрації калію у крові.
Хірургічні втручання/анестезія. У хворих, які перенесли великі хірургічні втручання або анестезію, інгібітори АПФ можуть спричинити артеріальну гіпотензію аж до розвитку шоку, через те, що вони можуть блокувати утворення ангіотензину ІІ в результаті компенсаторного вивільнення реніну. Якщо відмовитися від застосування інгібіторів АПФ немає можливості, то треба контролювати об’єм циркулюючої крові та плазми.
Стеноз аорти/мітральний стеноз/гіпертрофічна кардіоміопатія. Інгібітори АПФ слід з обережністю застосовувати хворим з мітральним стенозом та порушенням відтоку крові з лівого шлуночка, а також при кардіогенному шоку та стенозі, що спричиняє суттєвий вплив на гемодинаміку.
Нейтропенія/агранулоцитоз. Були повідомлення про розвиток нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії у хворих, які застосовували інгібітори АПФ. Ризик розвитку нейтропенії пов’язаний з дозою та типом інгібітору АПФ та залежить від загального стану хворого. Нейтропенія рідко розвивається у хворих з неускладненою клінічною картиною, але може спостерігатися при порушенні функції печінки легкого ступеня, особливо коли воно пов’язане з ураженням судин на тлі колагенових захворювань (наприклад системний червоний вовчак), склеродермії, при застосуванні імунодепресантних засобів, алопуринолу, прокаїнаміду, а також при поєднанні усіх цих факторів. У деяких хворих розвивалися тяжкі інфекційні процеси, які у деяких випадках не піддавалися інтенсивній антибіотикотерапії. При застосуванні зофеноприлу у таких хворих рекомендується визначати кількість лейкоцитів та лейкоцитарну формулу до початку лікування, далі – кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців лікування, і надалі за необхідністю. Під час лікування всім хворим рекомендується повідомляти лікаря про будь-які ознаки інфекційного ураження (наприклад біль у горлі, підвищення температури), при цьому необхідно провести аналіз лейкоцитарної формули. При виявленні лейкопенії або підозрі на нейтропенію (кількість нейтрофілів < 1000 мм3) зофеноприл та інші супутні препарати відміняються. Після відміни інгібіторів АПФ кількість нейтрофілів повертається до початкового рівня.
Псоріаз. У хворих на псоріаз інгібітори АПФ застосовують з обережністю.
Протеїнурія. Протеїнурія може частіше зустрічатися у хворих з порушенням функції нирок або тих, хто застосовує інгібітори АПФ у високих дозах. У хворих із захворюваннями нирок в анамнезі треба визначати рівень білка в сечі до початку лікування і регулярно під час лікування.
Хворі на цукровий діабет. У хворих на цукровий діабет, які вже попередньо застосовують протидіабетичні засоби або інсулін, у перший місяць лікування інгібіторами АПФ треба ретельно контролювати рівень цукру у крові.
Препарати літію. Поєднання препаратів літію та препарату Зокардіс® плюс не рекомендується.
Расова приналежність. Як і інші інгібітори АПФ, зофеноприл може мати меншу антигіпертензивну дію в осіб негроїдної раси. Інгібітори АПФ частіше спричиняють ангіоневротичний набряк в осіб негроїдної раси, ніж в осіб інших рас.
ГІДРОХЛОРОТІАЗИД.
Порушення функції нирок. У хворих із захворюваннями нирок застосування діуретичних засобів групи тіазиду може посилити азотемію та призвести до кумуляції діючої речовини. Якщо прогресуюча ниркова недостатність стає очевидною, треба ретельно переглянути призначене лікування та, у разі необхідності, відмінити діуретичний засіб.
Порушення функції печінки. Діуретичні препарати групи тіазиду з обережністю застосовують хворим з порушенням функції печінки або при її прогресуючому захворюванні, оскільки навіть невеликі зміни вмісту рідини та водно-елеткролітного балансу в організмі можуть спричинити печінкову кому.
Метаболічні та ендокринні ефекти. Діуретичні препарати групи тіазиду можуть порушувати толерантність до глюкози. При цьому може вимагатися корекція дози інсуліну або пероральних протидіабетичних засобів. Під час терапії діуретичні препаратами групи ті азиду може проявитися скритий цукровий діабет, а також можливе підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові. Застосування цих препаратів може спровокувати у деяких хворих загострення гіперурикемії та/або подагри.
Порушення складу електролітів. Будь-якому хворому, який застосовує діуретичні засоби, показаний контроль рівня електролітів у крові. Діуретичні препарати групи тіазиду можуть спричинювати порушення водно-електролітного балансу (гіпокаліємію, гіпонатріємію, гіпохлоремічний алкалоз). Симптомами передвісниками таких порушень є сухість у роті, спрага, загальна слабкість, сонливість, запаморочення, неспокій, біль у м’язах або судоми, слабкість у м’язах, артеріальна гіпотензія, олігурія, тахікардія та розлади з боку травного тракту, такі як нудота та блювання. Хоча при застосуванні діуретичних засобів тіазидового ряду може розвиватися гіпокаліємія, одночасне застосування із зофеноприлом зменшує цей ефект. Ризик гіпокаліємії найвищий у хворих з цирозом печінки, у хворих із частим та значним сечовипусканням, які не отримують достатню кількість електролітів з їжею, та у хворих, які одночасно застосовують кортикостероїдні засоби та АКТГ. У хворих із набряками в жарку погоду може виникати гіпонатріємія розведення. Діуретичні препарати групи тіазиду можуть зменшувати виведення кальцію із сечею та спричиняти легке оборотне підвищення рівня кальцію у крові при відсутності відповідних захворювань, що можуть впливати на його метаболізм. При скритому гіперпаратиреозі може відзначатися значна гіперкальціємія. Діуретичні препарати групи тіазиду треба відмінити перед проведенням дослідження функції паращитовидних залоз. Діуретичні препарати групи тіазиду можуть збільшити виведення магнію із сечею, що може призводити до гіпомагніємії.
Системний червоний вовчак. Були повідомлення про посилення перебігу або загострення системного червоного вовчаку при застосуванні діуретичних препаратів групи тіазиду.
Антидопінговий тест. Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього препарату, може спричинити хибно-позитивний результат антидопінгового тесту.
Інше. Можливі реакції гіперчутливості, особливо у хворих з алергією або бронхіальною астмою в анамнезі. Були повідомлення про випадки розвитку реакцій фотосенсибілізації при застосуванні діуретичних препаратів групи тіазиду. При появі таких реакцій під час застосування препарату його треба відмінити. Якщо є необхідність у повторному призначенні діуретичного засобу, рекомендується захищати відкриті ділянки тіла від сонячного світла або ультрафіолетового опромінення.
КОМБІНОВАНИЙ ПРЕПАРАТ ЗОКАРДІС® ПЛЮС 30/12,5.
Хворі на ниркову недостатність. Препарат Зокардіс® плюс 30/12,5 не рекомендується хворим на ниркову недостатність середнього або тяжкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну < 45 мл/хв).
Ризик гіпокаліємії. Застосування препарату Зокардіс® плюс 30/12,5 не виключає ризик розвитку гіпокаліємії. Під час лікування треба регулярно контролювати рівень калію у крові.
Непереносимість галактози/дефіцит лактази/порушення всмоктування глюкози-галактози. Препарат Зокардіс® плюс 30/12,5 містить лактозу, тому хворим з рідкісними спадковими захворюваннями, що супроводжуються непереносимістю галактози, дефіцитом лактази та порушенням всмоктування глюкози-галактози, він протипоказаний.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Спеціальні відповідні дослідження не проводились. Але треба пам’ятати, що у пацієнтів, які приймають антигіпертензивні препарати, іноді можуть з’явитися сонливість, запаморочення або загальна слабкість, тому у такоих випадках слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
ЗОФЕНОПРИЛ
Не рекомендується одночасне застосування з нижченаведеними препаратами.
Калійзберігаючі діуретичні засоби або добавки, що містять калій. Інгібітори АПФ зменшують втрату калію, спричинену діуретичними засобами. Калійзберігаючі діуретичні засоби, такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид та калієві добавки або замінники солі, що містять калій, можуть призвести до підвищення рівня калію у крові. Якщо через розвиток гіпокаліємії, показане одночасне застосування цих засобів, то їх застосовують з обережністю, регулярно контролюючи рівень калію у крові та показники ЕКГ.
Одночасне застосування, що вимагає обережності.
Діуретичні засоби тіазидового ряду або петльової дії. Попереднє лікування діуретичними засобами у високих дозах може призвести до зневоднення та появі ризику розвитку артеріальної гіпотензії на початковій стадії лікування зофеноприлом. Гіпотензивні ефекти можна зменшити шляхом відміні діуретичних засобів, збільшення вживання рідини або солі або шляхом призначення зофеноприлу у низьких початкових дозах.
Засоби для анестезії. Інгібітори АПФ здатні підсилити гіпотензивний ефект деяких анестезуючих засобів.
Наркотичні засоби/трициклічні антидепресантні засоби/антипсихотичні засоби/барбітурати. Можлива ортостатична артеріальна гіпотензія.
Інші антигіпертензивні засоби (β-блокатори, α-блокатори, антагоністи кальцію). Можливий адитивний гіпотензивний ефект або потенціювання дії препаратів. Нітрогліцерин, інші нітрати або вазодилататори треба застосовувати з обережністю.
Циметидин. Можливе збільшення ризику виникнення гіпотензивного ефекту.
Циклоспорин. Підвищений ризик порушення функції нирок при одночасному застосуванні з інгібіторами АПФ.
Алопуринол, прокаїнамід, цитостатичні засоби, імунодепресантні засоби. При одночасному застосуванні з інгібіторами АПФ підвищується ризик виникнення реакцій гіперчутливості. Інформація стосовно інших інгібіторів АПФ вказує на підвищений ризик розвитку лейкопенії при одночасному застосуванні.
Антидіабетичні засоби. У рідких випадках інгібітори АПФ посилюють гіпоглікемічні ефекти інсуліну та пероральних антидіабетичних засобів, наприклад препаратів сульфонілсечовини, у хворих на цукровий діабет. У таких випадках їх одночасне застосування може вимагати зменшення дози антидіабетичного засобу.
Гемодіаліз з використанням діалізних мембран високої пропускної спроможності. При їх одночасному застосуванні з інгібіторами АПФ посилюється ризик розвитку анафілактоїдних реакцій.
Симпатоміметичні засоби. Препарати цієї групи можуть зменшувати гіпотензивний ефект інгібіторів АПФ, тому при їх одночасному застосуванні вимагається ретельне спостереженння за хворим, щоб упевнитися у досягненні бажаного гіпотензивного ефекту.
Антацидні засоби. Ці засоби знижують бі
Обратите внимание, что инструкция по применению
Зокардис Плюс упрощенная версия сайта www.aptekaplus.com.ua. Перед приобретением и использованием препарата Вы должны проконсультироваться с лечащим врачом!
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
