Склад
діюча речовина: вінкристину сульфат;
1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг вінкристину сульфату;
допоміжні речовини: натрію гідроксид 0,2 %, кислота сірчана 5 %, маніт (Е 421), вода для ін'єкцій.
Лікарська форма
Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. Алкалоїди барвінку та їх аналоги. Код АТС L01C А02.
Показання
Гострі лейкози, лімфогранулематоз, неходжкинські лімфоми (всі гістологічні підтипи і клінічні стадії), ретикулосаркома, лімфосаркома, ембріональна рабдоміосаркома, нейро-ектодермальні пухлини (такі як медулобластома і нейробластома), пухлина Вільмса, саркома Юїнга, саркоми кісток, рак молочної залози, дрібноклітинний рак легенів, множинна мієлома, ретинобластома, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура при резистентності до спленектомії і короткострокового лікування адренокортикостероїдами.
Протипоказання
Підвищена чутливість до вінкристину сульфату або до однієї з допоміжних речовин, демієлінізуюча форма синдрому Шарко-Марі, гострі порушення функції печінки, порушення функції кісткового мозку, запори та непрохідність кишечнику (особливо у дітей), променева терапія на ділянку печінки.
Спосіб застосування та дози
Вінкристин-Тева можна вводити тільки внутрішньовенно, при введенні іншим способом може бути летальний наслідок.
Дозу вінкристину сульфату слід вираховувати і вводити вкрай обережно, оскільки передозування може призводити до тяжких і навіть летальних наслідків.
При застосуванні в якості монотерапії препарат вводять з інтервалом в 1 тиждень. При застосуванні у комбінації з іншими протипухлинними препаратами частота введення залежить від протоколу.
Дорослим зазвичай призначають з розрахунку 1,4 мг/м2 поверхні тіла 1 раз на тиждень, максимальна доза – 2 мг/м2. Для підтримуючої терапії препарат можна вводити щотижнево у дозі 0,005-0,01 мг/кг. Тривалість курсу лікування – 4-6 тижнів. Курсова доза не має перевищувати 10-12 мг/м2.
Дітям призначають з розрахунку 1,5-2 мг/м2 поверхні тіла 1 раз на тиждень. Дозу препарату для дітей розраховують з урахуванням маси тіла: для дітей з масою 10 кг і менше початкова доза має становити 0,05 мг/кг 1 раз на тиждень.
Пацієнти літнього віку.
Немає потреби у корекції дози.
Пацієнти з порушенням печінкової функції
Для пацієнтів з ураженням печінки або з рівнем прямого білірубіну у сироватці крові вище 3 мг/100 мл рекомендовано знизити дозу вінкристину сульфату на 50 %. Оскільки вінкристин метаболізується печінкою шляхом жовчної екскреції, для пацієнтів з обструктивною жовтяницею або іншим ураженням печінки рекомендується знижувати дозу препарату.
Не слід застосовувати вінкристин при наявності тяжкої нейротоксичності (особливо парезу). Якщо після відміни препарату скарги зменшуються, лікування можна поновити з введенням 50 % дози.
Спосіб введення
Вінкристину сульфат слід застосувати тільки під суворим наглядом лікаря з досвідом лікування цитотоксичними препаратами.
Інтратекальне введення вінкристину призводить до фатальної нейротоксичності. Вінкристину сульфат може бути введений внутрішньовенно шляхом інфузії або болюсної ін'єкції протягом як мінімум 1 хилини через катетер для інфузій, під наглядом лікаря. Слід дотримуватися обережності для уникнення інфільтрації підшкірних тканин. Екстравазація у ході внутрішньовенного введення вінкристину сульфату може спричинити значне подразнення. Для попередження подразнення судин після введення вінкристину сульфату вену слід ретельно промити.
Не слід перевищувати рекомендовану терапевтичну дозу. Загалом індивідуальні дози не повинні перевищувати 2 мг; і підрахунок лейкоцитів необхідно здійснювати до і після введення кожної дози.
Побічні реакції
Частотність побічних реакцій визначається, виходячи з наступного умовного позначення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100,
Тева Украина (Украина, Киев)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
