Варилрикс

Инструкция Варилрикс

• Показания
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Противопоказания
• Передозировка
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Условия и срок хранения
• Состав

Загальна характеристика

міжнародна непатентована назва: Varicella vaccine, live attenuated

основні властивості лікарської форми: Вакцина ВАРІЛРИКСÔ є ліофілізованим препаратом живого атенуйованого (ослабленого) вірусу (штам Оkа) вітряної віспи, отриманого шляхом культивування штаму вірусу в диплоїдній культурі клітин людини MRC-5.

ВАРІЛРИКСÔ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я для біологічних речовин і для вакцин проти вітряної віспи.

Якісний та кількісний склад

Доза вакцини 0,5 мл (після розчинення) містить: діючі речовини: не менш, ніж 103.3 бляшкоутворюючих одиниць (БУО, PFU) атенуйованого вірусу вітряної віспи. Допоміжні речовини: лактоза безводна, сорбітол, манітол, альбумін людини, амінокислоти.

Розчинником є вода для ін’єкцій.

Неоміцину сульфат присутній у залишковій кількості з виробничого процесу.

Форма випуску

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій та розчинник.

ФАРМАКОТЕРНАПЕВТИЧНА ГРУПА. КОД АТХ. Противірусні вакцини. Вакцина для профілактики вітряної віспи , жива атенуйованаJ07B K01.

Імунологічні та біологічні властивості

Механізм дії

Вакцина ВАРІЛРИКСÔ у сприйнятливих осіб викликає послаблену клінічно безсимптомну форму вітряної віспи. Наявність антитіл є показником захисту.

Фармакодинаміка

Ефект та ефективність

Ефективність вакцини компанії «ГлаксоСмітКляйн» для профілактики вітряної віспи зі штамом Oka/RIT у запобіганні підтвердженої вітряної віспи (при діагностиці в полімеразній ланцюговій реакції чи контакту з хворими на вітряну віспу) була оцінена у великому контрольованому клінічному дослідженні з вивчення ефективності, в якому діти віком від 12 до 22 місяців приймали 1 дозу (N=2263) чи 2 дози вакцини ВАРІЛРИКСÔ, яка містила штам Oka/RIT (N=2279). Ефективність вакцини проти підтвердженої вітряної віспи будь-якої форми важкості та проти помірної чи важкої форми підтвердженої вітряної віспи відповідно становила 65,4 % (97,5% довірчий інтервал: 57,2-72,1%) та 90,7% (97,5% довірчий інтервал: 85,9%-93,9%) після однієї дози препарату ВАРІЛРИКСÔ та 94,9% (97,5% довірчий інтервал: 92,4-96,6%) та 99,5% (97,5% довірчий інтервал: 97,5-99,9%) після 2 доз вакцини, яка містила штам Oka/RIT (середній період спостереження - 35 місяців).

У попередньому дослідженні щодо оцінки ефективності 1 дози вакцини ВАРІЛРИКСÔ, за дітьми віком від 10 до 30 місяців спостерігали близько 2,5 роки після вакцинації. Захисна ефективність становила 100% проти звичайних клінічних випадків вітряної віспи (³ 30 везикул) та 88% (95% довірчий інтервал: 71,0-95,2%) проти будь-якого серологічно підтвердженого випадку вітряної віспи (щонайменш, 1 везикула чи папула).

Ефективність однієї дози вакцини ВАРІЛРИКСÔ, яку оцінювали різними методами (спостереження за спалахами вітряної віспи, методом «випадок-контроль» та вивчення баз даних), становила 20%-92% проти будь-якої вітряної віспи та 86%-100% - проти помірної та важкої форм хвороби.

Вплив однієї дози вакцини ВАРІЛРИКСÔ на зменшення госпіталізації та амбулаторних візитів дітей через вітряну віспу загалом становив відповідно 81% та 87%.

Дані про ефективність вказують на більш високий рівень захисту та зниження розповсюдження вітряної віспи після введення двох доз вакцини, ніж після введення однієї дози.

Імунна відповідь

Здорові особи

У дітей віком від 11 до 21 місяця рівень сероконверсії при дослідженні методом ELISA (50мМО/мл) через 6 місяців після вакцинації складав 89,6 % після першої дози вакцини та 100 % після другої дози вакцини.

У дітей віком від 9 місяців до 12 років загальний рівень сероконверсії при дослідженні імунофлуоресцентним методом (ІFA) становив понад 98% через 6 тижнів після вакцинації однією дозою. У дітей після вакцинації однією дозою у віці 12-15 місяців антитіла зберігалися принаймні протягом 7 років.

У дітей віком від 9 місяців до 6 років загальний рівень сероконверсії через 6 тижнів після другої дози при дослідженні методом ІFA досягав 100%. Після другої дози спостерігалося суттєве підвищення титру антитіл (збільшення рівня середніх геометричних титрів (GMT) в 5-26 разів).

У осіб віком 13 років і старше рівень сероконверсії через 6 тижнів після введення другої дози при дослідженні методом ІFA складав 100%. Через один рік після вакцинації всі особи залишалися серопозитивними.

У клінічних дослідженнях більшість вакцинованих осіб, які в подальшому мали ризик інфікування «диким» вірусом, були чи повністю захищеними від клінічної вітряної віспи, чи у них розвивалися більш легкі форми хвороби (а саме, мала кількість везикул, відсутність лихоманки).

Даних для оцінки рівня захисту проти ускладнень вітряної віспи, таких як енцефаліт, гепатит або пневмонія, недостатньо.

Пацієнти з високим ризиком захворювання на вітряну віспу

Існують дуже обмежені дані з наявних клінічних досліджень за участю пацієнтів з підвищеним ризиком захворювання на вітряну віспу. Було встановлено, що загальний рівень сероконверсії у таких пацієнтів становить ≥ 80%.

Для пацієнтів з високим ризиком може бути показано періодичне дослідження рівня антитіл до вірусу вітряної віспи після імунізації, з метою визначення тих осіб, для яких доцільною може бути ревакцинація.

Передача вакцинного вірусу зі штаму Oka, що підтверджено його ізоляцією та ідентифікацією, була показана в чотирьох випадках для родичів вакцинованих зі зниженим імунітетом, які мали везикулярні висипи. Кожного разу, коли у родичів вакцинованих зі зниженим імунітетом виникав висип, він мав завжди дуже легку форму.

Фармакокінетика

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов'язковою для вакцин.

Показання до застосування

Здорові особи

Вакцина показана для активної імунізації проти вітряної віспи здорових осіб (починаючи з 9-місячного віку). Особи, які знаходяться у близькому контакті з пацієнтами групи високого ризику захворювання, повинні бути вакциновані для того, щоб зменшити ризик передачі збудника таким пацієнтам. До них належать батьки та близькі родичі пацієнтів групи високого ризику, медичний (у тому числі середній медичний) персонал та інші особи, які знаходяться у близькому контакті з пацієнтами, хворими на вітряну віспу, чи з пацієнтами з високим ризиком захворювання.

Пацієнти з високим ризиком захворювання на вітряну віспу

Групу ризику щодо тяжкої форми вітряної віспи становлять: пацієнти з лейкемією, пацієнти, що отримують імунносупресивну терапію (включаючи кортикостероїдну терапію) для лікування злоякісних пухлин або при серйозних хронічних захворюваннях (таких, як хронічна ниркова недостатність, аутоімунні захворювання, колагенози, тяжка бронхіальна астма), а також особи, яким заплановано проведення трансплантації органів. Для таких пацієнтів показана імунізація з метою зниження ризику ускладнень від вітряної віспи.

Враховуючи обмежені дані клінічних досліджень для вакцини ВАРІЛРИКСÔ, імунізацію пацієнтів із зазначеної групи ризику слід призначати з урахуванням наступних застережень:

при вакцинації пацієнтів у гострій фазі лейкемії підтримувальна хіміотерапія повинна бути відмінена за один тиждень до та протягом одного тижня після імунізації. Пацієнти, яким призначена променева терапія, як правило, не повинні бути вакциновані протягом періоду лікування. Загалом імунізацію пацієнтів слід проводити під час повної гематологічної ремісії хвороби. бажано, щоб загальна кількість лімфоцитів складала, принаймні, 1200 на мм3 або не існувало інших свідчень імунної недостатності. вакцинацію слід робити за декілька тижнів до початку терапії імуносупресивними препаратами для підготовки пацієнта до операції з пересадки органів (наприклад, пересадки нирок).

При проведенні імунізації на території України стосовно схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препарата­ми слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

Спосіб застосування і дози

0,5 мл відновленої вакцини становить одну імунізуючу дозу.

Вакцина ВАРІЛРИКСÔ призначена тільки для підшкірного введення. Пріоритетне місце для ін’єкції – верхня ділянка плеча (зона дельтоподібного м’яза).

Для отримання інформації стосовно приготування та відновлення вакцини дивись розділ “Інструкція стосовно використання препарату”.

Здорові особи

Діти віком від 9 місяців до 12 років (включно)

Для досягнення оптимального рівня захисту проти вітряної віспи слід застосовувати 2 дози вакцини ВАРІЛРИКСÔ (див. розділ «Фармакодинаміка»)

Бажано застосувати другу дозу принаймі через 6 тижнів після першої, але ні за яких обставин не раніше, ніж через 4 тижні після першої дози.

Примітка: Відповідні офіційні рекомендації стосовно інтервалу між дозами та необхідності застосування однієї або двох доз вакцин, що містить вірус вітряної віспи, у дітей від 9 місяців до 12 років, можуть різнитися.

Підлітки та дорослі віком від 13 років та старші

2 дози з інтервалом між ними принаймі у 6 тижнів і ні за яких обставин не раніше, ніж через 4 тижні після першої дози.

Пацієнти групи ризику

Для пацієнтів групи ризику можуть бути застосовані такі ж схеми вакцинації, як і для здорових осіб. Для цієї групи пацієнтів рекомендується періодично оцінювати рівень антитіл проти вітряної віспи після вакцинації для визначення тих пацієнтів, яким така ревакцинація буде корисною.

Взаємозамінність

Особам, які вже були імунізовані однією дозою іншої вакцини, що містить вірус вітряної віспи, може бути введена наступна одна доза вакцини ВАРІЛРИКСÔ.

Особам, яким була введена одна доза вакцини ВАРІЛРИКСÔ, може бути введена наступна одна доза іншої вакцини, що містить вірус вітряної віспи.

Діти

(див. розділ «Показання», «Спосіб застосування та дози»).

Побічна дія

За даними клінічних досліджень

Здорові особи

Понад 7 900 осіб приймали участь у клінічних дослідженнях з вивчення реактогенності вакцини, що застосовувалася окремо або разом з іншими вакцинами. Профіль безпеки, наведений нижче, базується на даних по окремому застосуванню загалом 5369 доз вакцини ВАРІЛРИКСÔ для імунізації дітей, підлітків та дорослих.

Частота клінічних подій класифікована як:

Дуже часто: (³ 1/10)

Часто: (³1/100 -