Инструкция Вальсакор
Склад
діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг або 80 мг, або 160 мг, або 320 мг валсартану;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол 4000, заліза оксид жовтий (E 172) – наявний у таблетках, вкритих плівковою оболонкою, по 40 мг, 160 мг та 320 мг, заліза оксид червоний (E 172) – наявний в таблетках, вкритих плівковою оболонкою, по 80 мг, 160 мг та 320 мг.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група
Прості препарати антагоністів ангіотензину ІІ.
Код АТС C09С A03.
Показання
Артеріальна гіпертензія (таблетки 80 мг, 160 мг та 320 мг).
Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 6 до 18 років.
Артеріальна гіпертензія (таблетки 40 мг).
Лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 до 18 років.
Постінфарктний стан (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг).
Лікування клінічно стабільних пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю або асимптоматичною систолічною дисфункцією лівого шлуночка після нещодавно перенесеного (12 годин – 10 днів) інфаркту міокарда.
Серцева недостатність (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг).
Лікування симптоматичної серцевої недостатності, коли не можна застосовувати інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), або як додаткова терапія до прийому інгібіторів АПФ, коли не можна застосовувати β-блокатори.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату; тяжкі порушення функції печінки, двосторонній цироз печінки та холестаз; вагітність та лактація; одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину - у тому числі валсартану або інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) з аліскіреном у пацієнтів з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ 18 кг до < 35 кг 80 мг
Від > 35 кг до < 80 кг 160 мг
Від > 80 кг до < 160 кг 320 мг
Застосування дітям від 6 років з нирковою недостатністю
Застосування дітям з кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не досліджене, тому валсартан не рекомендується застосовувати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати ниркову функцію на рівні калію у сироватці крові.
Застосування дітям від 6 років із печінковою недостатністю
Як і дорослим, Вальсакор® протипоказаний дітям з тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам з холестазом. Клінічний досвід застосування Вальсакору® дітям з печінковою недостатністю легкого та помірного ступені тяжкості обмежений. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг у таких пацієнтів.
Постінфарктний стан (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)
Терапію клінічно стабільних пацієнтів можна розпочинати вже через 12 годин після перенесення інфаркту міокарда. Після початкової дози 20 мг 2 рази на добу дозу валсартану слід підвищувати шляхом титрування до 40 мг, 80 мг та 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів. Початкову дозу застосовують у формі таблетки по 40 мг, яку можна поділити на рівні половини.
Максимальна доза становить 160 мг 2 рази на добу. Загалом рекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування, а максимальна доза 160 мг 2 рази на добу через 3 місяці, залежно від переносимості пацієнтом лікування. При виникненні симптоматичної гіпотензії або порушення функції нирок слід зменшити дозу.
Валсартан можна призначати пацієнтам, які приймають інші лікарські засоби після перенесеного інфаркту міокарда, наприклад тромболітики, ацетилсаліцилову кислоту, бета-блокатори, статини та діуретики. Не рекомендується комбінація з інгібіторами АПФ.
Обстеження пацієнтів після перенесеного інфаркту міокарда завжди повинно включати обстеження функції нирок.
Серцева недостатність (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)
Рекомендована початкова доза Вальсакору® становить 40 мг 2 рази на добу. Цю дозу поступово збільшують до 80 мг та до 160 мг 2 рази на добу з інтервалом щонайменше 2 тижні і до найвищої дози, яку переносить пацієнт. Слід прийняти рішення про зниження дози супутніх діуретиків. Максимальна добова доза, що вводилась під час клінічних досліджень, становить 320 мг у розподілених дозах.
Валсартан можна вводити з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності. Однак не рекомендується потрійна комбінація інгібітору АПФ, β-блокатора та валсартану.
Обстеження пацієнтів із серцевою недостатністю завжди повинно включати обстеження функції нирок.
Додаткова інформація про особливі категорії пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Для пацієнтів літнього віку жодного коригування дози не потрібно.
Порушення функції нирок
Жодного коригування дози не потрібно для пацієнтів із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв. Одночасне застосування із аліскіреном протипоказане пацієнтам із нирковою недостатністю (ШКФ< 60 мл/хв/1,73 м2).
Цукровий діабет
Одночасне застосування валсартану та аліскірену протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом (див. розділ «Протипоказання»).
Порушення функції печінки
Для пацієнтів з легким та помірним порушенням функції печінки без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг. Валсартан протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки та пацієнтам з холестазом.
Побічні реакції
У дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією загальна частота побічних реакцій знаходиться у відповідності з фармакологією валсартану. Виявилося, що частота виникнення побічних реакцій не пов’язана з дозою або тривалістю лікування та не залежить від статті, віку або раси.
Побічні реакції згруповані за системами органів відповідно до частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення. У кожній групі за частотою побічні реакції представлені у порядку зниження їх серйозності.
Для всіх побічних реакцій на препарат, про які повідомили під час постмаркетингового досвіду та лабораторних аналізів, неможливо визначити будь-яку частоту побічної реакції на препарат, і тому вони вказані з частотою невідомо.
Артеріальна гіпертензія
З боку кровотворної та лімфатичної системи
Невідомо: зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи
Невідомо: підвищена чутливість, включаючи сироваткову реакцію.
Порушення метаболізму та травлення
Невідомо: підвищення калію у сироватці крові, гіпонатріємія.
З боку органів слуху та лабіринту
Нечасто: вертиго.
З боку судин
Невідомо: васкуліт.
З боку дихальної системи, грудної клітки та органів середостіння
Нечасто: кашель.
З боку шлунково-кишкового тракту
Нечасто: абдомінальний біль.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів
Невідомо: підвищення значень печінкової проби, включаючи підвищення білірубіну в сироватці крові.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Нечасто: ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.
З боку скелетно-м’язового апарату та сполучної тканини
Невідомо: міальгія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів
Невідомо: ниркова недостатність та порушення функції нирок, підвищення креатиніну у сироватці крові.
Загальні порушення
Нечасто: підвищена втомлюваність.
Реакції, які спостерігалися у хворих з артеріальною гіпертензією незалежно від причинного зв’язку з досліджуваним препаратом: артралгія, астенія, біль у спині, діарея, запаморочення, головний біль, безсоння, зниження лібідо, нудота, набряки, фарингіт, риніт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції.
Постінфарктий стан та/або серцева недостатність
З боку кровотворної та лімфатичної системи
Невідомо: тромбоцитопенія
З боку імунної системи
Невідомо: підвищена чутливість, включаючи сироваткову реакцію.
Порушення метаболізму та травлення
Нечасто: гіперкаліємія
Невідомо: підвищення калію у сироватці крові, гіпонатріємія.
З боку нервової системи
Часто: запаморочення, постуральне запаморочення.
Нечасто: синкопе, головний біль.
З боку органів слуху
Нечасто: вертиго.
З боку серцево-судинної системи
Часто: артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія
Нечасто: серцева недостатність.
Невідомо: васкуліт
З боку дихальної системи, грудної клітки та органів середостіння
Нечасто: кашель.
З боку шлунково-кишкового тракту
Нечасто: нудота, діарея.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів
Невідомо: підвищення показників функції печінки.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Нечасто: ангіоневротичний набряк.
Невідомо: висипання, свербіж.
З боку скелетно-м’язового апарату та сполучної тканини
Невідомо: міалгія, артралгія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів
Часто: ниркова недостатність та порушення функції нирок.
Нечасто: гостра ниркова недостатність, підвищення креатиніну у сироватці крові.
Невідомо: підвищення азоту сечовини в крові.
Загальні порушення
Нечасто: астенія, підвищена втомлюваність.
Діти.
Артеріальна гіпертензія
За винятком окремих порушень з боку травного тракту (біль у животі, нудота, блювання) та запаморочення, не було визначено значущих відмінностей щодо типу, частоти та тяжкості небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 років та раніше зареєстрованим для дорослих пацієнтів.
Нейрокогнітивна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 років не виявили клінічно значущого загального негативного результату після лікування валсартаном протягом терміну до 1 року.
Гіперкаліємія частіше спостерігалася у дітей від 6 років з основними хронічними захворюваннями нирок.
Передозування
Симптоми
Передозування валсартаном може призвести до помітної артеріальної гіпотензії з пригніченням свідомості, колапсом та/або шоком.
Лікування
Терапевтичні заходи залежать від часу застосування та типу і тяжкості симптомів. Найважливішим є стабілізація стану кровообігу. При артеріальній гіпотензії пацієнта слід покласти у положення лежачи та провести коригування об’єму крові.
Малоймовірно, що препарат виводиться за допомогою гемодіалізу, оскільки валсартан має високий ступень зв’язування з білками плазми крові.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II протипоказано протягом усього періоду вагітності.
Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенного впливу внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності не переконливі, проте незначне збільшення ризику не може бути виключене. Оскільки немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, подібні ризики можуть існувати і для цього класу препаратів. За винятком випадків, коли подовження терапії вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід перейти на альтернативне антигіпертензивне лікування, що має встановлений профіль безпеки для застосування під час вагітності. При підтвердженні вагітності прийом антагоністів рецепторів ангіотензину II необхідно негайно припинити, та, якщо можливо, слід розпочати альтернативну терапію.
Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності індукує у людини фетотоксичність (послаблення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
Якщо застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II відбулося з ІІ триместру вагітності, рекомендується проведення ультразвукового обстеження функції нирок та черепа плода.
За немовлятами, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину II, слід ретельно спостерігати на предмет виникнення артеріальної гіпотензії.
Період годування груддю
Через відсутність будь-якої інформації щодо застосування валсартану у період годування груддю прийом валсартану не рекомендується. Бажано застосовувати альтернативні препарати з кращими встановленими профілями безпеки у період годування груддю, особливо при годуванні новонароджених або недоношених немовлят.
Фертильність
При пероральному застосуванні у дозі менше 200 мг/кг/день валсартан не виявляв побічних дій на репродуктивну функцію щурів жіночої та чоловічої статі. Ця доза є у 6 разів вищою максимальної рекомендованої дози для людей на мг/м2 (розрахунки вважаються при пероральному застосуванні 320 мг/день та при вазі пацієнта 60 кг).
Діти
Валсартан застосується для лікування артеріальної гіпертензії у дітей від 6 до 18 років. Безпека та ефективність застосування Вальсакору® дітям віком від 1 до 6 років не встановлені. Препарат не рекомендований для лікування серцевої недостатності або постінфарктного стану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.
Особливості застосування
Гіперкаліємія
Супутній прийом з добавками калію, калійзберігаючими діуретиками, замінниками солі, що містять калій, або з іншими препаратами, що можуть збільшити рівні калію (гепарин тощо), не рекомендується. У разі необхідності слід проводити моніторинг рівнів калію.
Порушення функції нирок
Немає необхідності у коригуванні дози пацієнтам з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну > 10 мл/хв). На сьогодні немає досвіду безпечного застосування пацієнтам із кліренсом креатиніну < 10 мл/хв та пацієнтам, які проходять діаліз, тому валсартан слід з обережністю застосовувати таким пацієнтам.
Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину - у тому числі валсартан або інгібіторів АПФ з аліскіреном у пацієнтів нирковою недостатністю (ШКФ
Обратите внимание, что инструкция по применению
Вальсакор упрощенная версия сайта www.aptekaplus.com.ua. Перед приобретением и использованием препарата Вы должны проконсультироваться с лечащим врачом!
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
