Склад
діюча речовина: trimebutinе
5 мл суспензії містять: 24 мг тримебутину;
допоміжні речовини: полісорбат 80, целюлоза мікрокристалічна, сахароза, ароматизатор яблучний, Sun Set Yellow (Е 110), кремнію діоксид колоїдний, етанол 96%, кислота лимонна моногідрат, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен ( Е 216).
Лікарська форма
Порошок для оральної суспензії.
Основні фізико-хімічні властивості: від білого до злегка жовтого кольору гранульований порошок з яблучним запахом, який утворює гомогенну помаранчеву суспензію після приготування суспензії.
Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються при функціональних розладах з боку травного тракту. Синтетичні антихолінергічні засоби, складні ефіри третинної аміногрупи. Тримебутин. Код АТХ A03A A05.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Тримебутин – синтетичний агоніст периферичних опіоїдних рецепторів μ, δ і κ. Механізм дії полягає у безпосередньому впливі на гладку мускулатуру травного тракту та в регулюванні порушень моторики без впливу на центральну нервову систему. На відміну від інших опіоїдів, тримебутин не характеризується селективністю до жодного з трьох типів рецепторів, завдяки чому може як посилювати, так і пригнічувати перистальтику. Процес нормалізації моторики розпочинається через 30 хв після застосування лікарського засобу.
Фармакокінетика.
Після перорального застосування тримебутин майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація досягається через 30 хв.
Зв’язування з білками плазми крові – близько 5 %. Після перорального застосування проникає через плацентарний бар’єр у кількості приблизно 0,05 %, у грудне молоко – близько 0,04 %.
Тримебутин метаболізується у печінці.
У вигляді метаболітів елімінує із сечею.
Показання
Синдром подразненого кишечнику; функціональні розлади травного тракту, що супроводжуються болями в животі, спазмами, відчуттям переповнення, метеоризмом, запором або діареєю.
Протипоказання
Підвищена чутливість до тримебутину або до інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Одночасне застосування зотепіну може подовжувати антихолінергічну дію. Тримебутин подовжує дію d-тубокурарину.
Особливості застосування
Лікарський засіб Трибудат може спричинити сонливість, тому слід застосовувати препарат з обережністю пацієнтам із пригніченням центральної нервової системи.
Трибудат може підвищити седативний вплив лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему та/або етанолу.
Препарат містить сахарозу, тому не слід його застосовувати пацієнтам із непереносимістю фруктози, порушенні всмоктування глюкози-галактози та/або дефіцитом сахарази-ізомальтази. З обережністю застосовувати пацієнтам з цукровим діабетом.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки дані щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, протипоказано призначати препарат жінкам у цей період. Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат може спричинити побічні реакції з боку нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»), тому під час лікування триметабутином слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Суспензію призначають дітям віком від 6 місяців і дорослим, які не можуть проковтнути таблетку.
Для дорослих разова доза становить 75-150 мг (15-30 мл). У флакон з порошком додають 70 мл води та збовтують.
Суспензію приймають внутрішньо 3 рази на добу.
Загальне добове дозування дітям не повинно перевищувати:
Вік
Разова доза
Кратність прийому
від 6 місяців до 1 року
1 чайна ложка (5 мл)
2 рази на добу
від 1 року до 5 років
1 чайна ложка (5 мл)
3 рази на добу
старше 5 років
2 чайні ложки (10 мл)
3 рази на добу
На початку лікування синдрому подразненого кишечнику максимальна добова доза для дорослого у разі необхідності може становити 450 мг (90 мл), розподілених на 3 прийоми (по 30 мл 3 рази на добу).
Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально залежно від ступеня тяжкості та перебігу захворювання. Зазвичай курс лікування становить 2-6 тижнів.
Діти.
Суспензію застосовують дітям віком від 6 місяців.
Передозування
Немає даних щодо випадків передозування тримебутину.
Можливе посилення проявів побічних реакцій.
Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.
Побічні реакції
З боку травного тракту: сухість у роті, порушення смаку, діарея, диспепсія, біль у шлунку, нудота, запор.
З боку нервової системи: сонливість, втомлюваність, запаморочення, неспокій, головний біль, відчуття холоду/тепла, погіршення слуху.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи шкірні висипання. Можливі відтерміновані алергічні реакції.
З боку репродуктивної ситстеми: порушення менструального циклу, болісне збільшення грудей.
З боку сечовидільної системи: затримка сечі.
Термін придатності
3 роки.
Термін зберігання готової суспензії для внутрішнього прийому не більше 4 тижнів.
Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.
Упаковка
Порошок по 125 мл у флаконі, закупореному кришкою з контролем першого відкриття, у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Дезаройос Фармасьютікоз Бахо Арагон, С.Л. Іспанія.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Полігоно Лос Естанкос,с/н, Алкоріса 44550 ( Теруель), Іспанія.
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
