Склад лікарського засобу
діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;
1 мл розчину містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду;
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), натрію цикламат, натрію гідрокарбонат, гліцерин, полісорбат 80, етанол 96 %, аромат м’яти перцевої, кислота фосфорна концентрована, вода очищена.
Лікарська форма
Спрей для ротової порожнини, розчин.
Прозорий, безбарвний розчин, запах характерний.
Назва і місцезнаходження виробника
ICN Polfa Rzeszów S.A./LLC «Amaxa»
АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей./ТОВ «Амакса»
35-959 Жешув, вул. Пшемислова, 2, Польща/
вул. Прирічна 27-Є, 04213 Київ, Україна
Назва і місцезнаходження заявника
Амакса Фарма ЛТД, Велика Британія
Вул.. Вімпол 9, WIG 9SG, Лондон, Велика Британія
Amaxa Pharma LTD, United Kingdom 9 Wimpole Street,
W1G, London, United Kingdom
Фармакотерапевтична група
Засоби для місцевого застосування у стоматології.
Код АТХ А01А D02.
Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями. Крім того, при місцевому застосуванні бензидамін діє як дезінфікуючий засіб. Його ефективність після місцевого застосування спричинена здатністю проникати в епітеліальний шар та досягати ефективних концентрацій у запалених тканинах.
При місцевому застосуванні у зазначеній концентрації бензидамін абсорбується слизовою оболонкою, однак його концентрація у плазмі крові при цьому настільки мала, що не може чинити будь-якої фармакологічної дії.
Бензидамін виводиться з організму в основному із сечею у вигляді неактивних метаболітів або продуктів кон’югації.
Показання для застосування
Симптоматичне лікування подразливо-запальних станів порожнини рота, глотки та гортані; болю, що обумовлений гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні
У деяких пацієнтів відмічалися виразки слизових оболонок щік та глотки. При відсутності покращення у даних пацієнтів слід звернутися до лікаря (стоматолога).
Бензидамін не рекомендовано застосовувати пацієнтам із підвищеною чутливістю до саліцилової кислоти чи інших НПЗП.
Застосування препарату може викликати бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або з бронхіальною астмою в анамнезі. Таких пацієнтів потрібно обов’язково про це попередити.
Довготривале лікування бензидаміном може призвести до явищ підвищеної чутливості.
Т-септ® містить парагідроксибензоати, які можуть спричиняти алергічну реакцію уповільненої дії.
Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Адекватні дослідження щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю не проводилися, тому не рекомендовано застосовувати препарат у цей період.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Місцеве застосування бензидаміну у рекомендованих дозах не змінює здатності керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Діти
Препарат застосовують дітям віком від 4 років.
Спосіб застосування та дози
При натисканні на помпу спрею/розчину утворюється аерозоль, котрий містить 1 дозу ‒ 0,17 мл, що відповідає 0,255 мкг бензидаміну гідрохлориду.
Перед застосуванням необхідно правильно розташувати розпилювальний пристрій для спрею:
1) розташувати розпилювальний пристрій в горизонтальному положенні по відношенню до флакона (див. малюнок 1);
2) якщо лікарський засіб використовується перший раз, натиснути на розпилювальний пристрій великим пальцем, утримуючи флакон у вертикальному положенні до появи лікарського препарату;
3) направити кінець розпилювального пристрою в ротову порожнину і натиснути на пристрій зверху (див. малюнок 2)
Малюнок 1 Малюнок 2
Дозування
Дорослим та дітям віком від 12 років: 4-8 розпилень 2-6 разів на день; не частіше ніж кожні 1,5-3 години.
Дітям віком від 6 до 12 років: 4 розпилення 2-6 разів на день; не частіше ніж кожні 1,5-3 години.
Дітям віком від 4 до 6 років: 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилюванням 2-6 разів на день; не частіше ніж кожні 1,5-3 години.
Не перевищувати рекомендовані дозування.
Якщо симптоми захворювання не зменшилися протягом 3 діб, доцільність подальшого лікування препаратом визначає лікар.
Передозування
Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.
Однак відомо, що бензидамін при потраплянні внутрішньо у великій дозі (що у сотні разів перевищує можливі дози цієї лікарської форми), особливо у дітей, може викликати збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування водно-електролітних порушень та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.
Побічні ефекти
Не було повідомлень про побічні реакції при застосуванні препарату у рекомендованих дозах. Іноді виникає відчуття оніміння або печіння у ділянці нанесення, що пов’язано з присутністю етанолу у складі препарату. В окремих випадках можливе виникнення алергічних реакцій: висипання на шкірі, сухість у роті, ларингоспазм, бронхоспазм, реакції фоточутливості, ангіоневротичний набряк, а також набряк та зміна кольору язика, зміна смаку, парестезії у ротовій порожнині, свербіж, кропив’янка.
Препарат містить парагідроксибензоати, які можуть спричинити алергічні реакції уповільненої дії.
У разі появи будь яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не повідомлялося про взаємодію з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці
Упаковка
По 30 мл спрею у флаконі з пристроєм для розпилювання, № 1 у картонній коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Amaxa LTD (Великобританія)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
