Содерм

Інструкція Содерм

• Состав
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные эффекты
• Передозировка
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Условия и срок хранения
• Условия и срок хранения

Склад

діюча речовина: бетаметазону валерат;

1 г крему/мазі/емульсії нашкірної містить бетаметазону валерату 1,22 мг

(еквівалентно бетаметазону 1 мг);

допоміжні речовини:

крем

спирт цетостеариловий; хлоркрезол; поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір; парафін білий м’який; натрію гідроксид; олія мінеральна; натрію дигідрофосфат, дигідрат; вода очищена;

мазь

олія мінеральна; ланолін; парафін білий м’який;

емульсія нашкірна

метилпарабен (Е 218); поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір; спирт цетостеариловий; диголілстеарат; олія мінеральна; гліцерин 85 %; спирт ізопропіловий; кислота лимонна, моногідрат; вода очищена.

Лікарська форма

Крем/мазь/емульсія нашкірна.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для застосування в дерматології.

Код АТС D07A C01.

Показання

Лікування дерматозів, чутливих до сильнодіючої глюкокортикостероїдної терапії, таких як псоріаз; початкове лікування тяжкої атопічної екземи.

Протипоказання

Не рекомендується застосування під оклюзійними пов'язками (гіпс тощо).

Слід дотримуватися особливої обережності при нанесенні на шкіру обличчя. Не допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки. Слід уникати тривалого лікування та/або застосування на великій поверхні шкіри, оскільки можливе всмоктування активної речовини.

Не слід застосовувати у першому триместрі вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Спосіб застосування та дози

Содерм, мазь/крем/емульсію нашкірну слід наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри декілька разів на добу. При поліпшенні стану частоту нанесень можна знизити.

Слід уникати тривалого застосовування Содерму (більше 3 місяців) або нанесення мазі на великі ділянки (понад 20 % поверхні тіла). Це стосується і лікування більш ніж 10 % поверхні тіла протягом більше 1 тижня.

Після поліпшення клінічної картини часто рекомендується застосування слабшого глюкокортикостероїду.

Рекомендується ретельне спостереження за розвитком ознак і симптомів системної дії препарату.

Форму препарату слід адаптувати до типу шкіри і стадії захворювання.

Содерм, мазь, є переважною лікарською формою для сухої, лускатої та грубої шкіри при хронічній та підгострій формі захворювання. Содерм крем рекомендується застосовувати при підвищеній активності сальних залоз, мокнутті і при гострій формі захворювання. Содерм, емульсія нашкірна, випускається у флаконах з насадкою-дозатором. Таким чином, на волосисту частину голови емульсію нашкірну можна наносити безпосередньо на оброблювані ділянки, не змочуючи волосся повністю.

Не застосовувати під оклюзійними пов’язками, оскільки може посилюватися побічна дія препарату.

Якщо застосування Содерму було пропущене.

Якщо застосування препарату було пропущене, то при наступному його нанесенні не слід подвоювати дозу.

При перериванні застосування Содерму.

Можливе загострення симптомів, у такому випадку слід звернутися до лікаря.

Побічні реакції

Поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчате лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, фолікулярний висип, еритема, телеангіектазії.

При застосуванні препарату на великій поверхні або під оклюзійною пов'язкою, особливо протягом тривалого періоду, необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії препарату.

У пацієнтів з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості.

Будь-які побічні явища, що спостерігаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів.

Передозування

Надмірне або довготривале застосування кортикостероїдів місцево може спричинити пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, що веде до вторинної недостатності надниркових залоз та появи гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга. Гострі симптоми гіперкортицизму звичайно оборотні. При передозуванні показано відповідне симптоматичне лікування. За необхідності проводять корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Через те що безпека застосування місцевих кортикостероїдів для вагітних не встановлена, не слід застосовувати Содерм в першому триместрі вагітності. Призначення таких препаратів можливе тільки в пізніші терміни вагітності за умови, що очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним на великі ділянки, у великих кількостях, протягом тривалих періодів або під оклюзійними пов'язками.

Дотепер не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди внаслідок системної абсорбції при місцевому застосуванні проникати в грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування, яке проводять, для матері.

Діти

Немає клінічних даних щодо застосування препарату у дітей, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей величина співвідношення площі поверхні та маси тіла більша, ніж у дорослих, і, отже, поглинання препарату більш активне, діти більш схильні до ризику пригнічення функції ГГНЗ і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

Особливості застосування

Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів, як правило, збільшується зі збільшенням дозування кортикостероїду, збільшенням тривалості лікування і величини оброблюваної поверхні тіла.

Тому кортикостероїди з високою активністю на великі ділянки шкіри слід застосовувати під ретельним регулярним контролем, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗ).

У разі розвитку пригнічення лікарський препарат слід відмінити, частоту нанесення знизити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії.

Функція ГГНЗ, як правило, відновлюється після відміни препарату.

В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

Содерм переноситься в основному добре. Проте лікування слід припинити при виникненні подразнення або підвищеної чутливості.

При виникненні подразнення шкіри або появі ознак підвищеної чутливості у зв’язку із застосуванням Содерму лікування слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію. За наявності інфекції слід призначити відповідні протигрибкові або антибактеріальні засоби. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У зв'язку з присутністю парафіну білого м'якого і олії мінеральної як допоміжних речовин мазь Содерм може пошкодити структуру латексних презервативів і знизити їх безпеку при використанні під час лікування.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Бетаметазону валерат – синтетичний глюкокортикостероїд для зовнішнього застосування.

Бетаметазон проявляє високу глюкокортикостероїдну активність і тільки мінімальний мінералокортикоїдний ефект.

Завдяки протизапальній, протисвербіжний та судинозвужувальній дії такі місцеві глюкокортикостероїди як бетаметазону валерат переважно використовуються для лікування дерматозів, чутливих до дії кортикостероїдів.

Фармакокінетика. Кортикостероїди зв'язуються з білками плазми крові в різній мірі. В основному вони метаболізуються в печінці і виводяться із сечею.

Системне всмоктування кортикостероїдів місцевого застосування очікується тільки за несприятливих умов (тривале лікування, оклюзійна пов'язка).

Основні фізико-хімічні властивості

крем/емульсія нашкірна однорідної консистенції білого кольору/блискуча мазь однорідної консистенції жовтувато-білого кольору.

Термін придатності

3 роки.

Після першого відкриття флакона/туби термін придатності – 6 місяців.

Умови зберігання

Зберігати у місці недоступному для дітей при температурі не вище 30 °С.

Упаковка

Крем/мазь: туба по 10 г, 25 г, 50 г , 100 г.

Емульсія нашкірна – флакон по 20 мл, 50 мл, 100 мл.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

мібе ГмбХ Арцнайміттель,Німеччина.

mibe GmbH Arzneimittel,Germany.

Місцезнаходження

Мюнхенерштрассе 15, 06796 Брена, Німеччина.

Muenchener Str. 15, 06796 Brehna, Germany.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

СОДЕРМ

Состав

действующее вещество: бетаметазона валерат;

1 г крема/мази/эмульсии накожной содержит бетаметазона валерата 1,22 мг

(в пересчёте на бетаметазон 1мг);

вспомогательные вещества:

крем

спирт цетостеариловый; хлоркрезол; полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир; парафин белый мягкий; натрия гидроксид; масло минеральное; натрия дигидрофосфат, дигидрат; вода очищенная;

мазь

масло минеральное; ланолин; парафин белый мягкий;

эмульсия накожная

метилпарабен (Е 218); полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир; спирт цетостеариловый; диголилстеарат; масло минеральное; глицерин 85 %; спирт изопропиловый; кислота лимонная, моногидрат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем/мазь/эмульсия накожная.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТС D07A C01.

Клинические характеристики.

Показания

Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующей глюкокортикостероидной терапии, таких как псориаз; начальное лечение тяжелой атопической экземы.

Противопоказания

Не рекомендуется применение при окклюзионными повязками (гипс и т.п.).

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и/или применения на обширной поверхности кожи, так как возможно всасывание активного вещества.

Не следует применять в первом триместре беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Способ применения и дозы.

Содерм, мазь/крем/эмульсию накожную следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи несколько раз в день. При улучшении состояния частоту нанесений можно снизить.

Следует избегать длительного применения Содерма (более 3 месяцев) или нанесения мази на большие участки (более 20 % поверхности тела). Это касается и лечения более 10 % поверхности тела в течение более чем 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого ГКС.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Форму препарата следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Содерм мазь является преимущественной лекарственной формой для сухой, чешуйчатой ​​и грубой кожи при хронической и подострой форме заболевания. Содерм крем рекомендуется применять при повышенной активности сальных желез, мокнутии и при острой форме заболевания. Содерм эмульсия накожная выпускается во флаконах с насадкой-дозатором. Таким образом, на волосистую часть головы эмульсию накожную можно наносить непосредственно на обрабатываемые области, не смачивая волосы полностью.

Не применять под окклюзионными повязками, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Если применение Содерма было пропущено.

Если применение препарата было пропущено, то при последующем его нанесении удваивать дозу не следует.

При прерывании применения Содерма.

Возможно обострение симптомов, в таком случае следует обратиться к врачу.

Побочные реакции

Покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиоэктазии.

При применении препарата на большой поверхности или под окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

У пациентов с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления, которые наблюдаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении глюкокортикостероидов.

Передозировка

Чрезмерное или слишком продолжительное местное применение кортикостероидов может вызвать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, ведущее к вторичной недостаточности надпочечников и появлению гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Применение в период беременности или кормления грудью

Так как безопасность применения местных кортикостероидов для беременных не установлена, не следует применять Содерм в первом триместре беременности. Назначение таких препаратов возможно только в более поздние сроки беременности при условии, что ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на больших участках, в больших количествах, в течение длительного времени или под окклюзионными повязками.

До сих пор не выяснено, могут ли кортикостероиды вследствие системной абсорбции при местном применении проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата необходимо учитывать важность проводимого лечения для матери.

Дети.

Клинические данные по применению препарата у детей отсутствуют, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и, следовательно, поглощение препарата более активное, дети более подвержены риску угнетения функции ГГНС и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Особенности применения

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозировки кортикостероида, увеличением длительности лечения и площади обрабатываемой поверхности тела.

Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным регулярным контролем, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС).

В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия.

Функция ГГНС, как правило, восстанавливается после отмены препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида.

Содерм переносится в основном хорошо. Однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности.

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением Содерма лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с наличием в составе парафина белого мягкого и масла минерального как вспомогательных веществ мазь Содерм может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Бетаметазона валерат - синтетический глюкокортикостероид для наружного применения.

Бетаметазон проявляет высокую глюкокортикостероидную активность и минимальный минералокортикоидный эффект.

Благодаря противовоспалительному, противоаллергическому и сосудосуживающему действию бетаметазона валерат преимущественно используется для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика. Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени. В основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Системное всасывание кортикостероидов местного применения ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка).

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства

крем/эмульсия накожная однородной консистенции белого цвета/блестящая мазь однородной консистенции желтовато-белого цвета.

Срок годности

3 года.

После первого вскрытия флакона/тубы срок годности - 6 месяцев.

Условия хранения

Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Упаковка

Крем/мазь: туба по 10 г, 25 г, 50 г, 100 г.

Эмульсия накожная – флакон по 20 мл, 50 мл, 100 мл.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

мибе ГмбХ Арцнаймиттель, Германия.

mibe GmbH Arzneimittel, Germany.

Местонахождение.

Мюнхенерштрассе 15, 06796 Брена, Германия.

Muenchener Str. 15, 06796 Brehna, Germany.