Приорикс

Інструкція Приорикс

• Состав
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Передозировка
• Побочные эффекты
• Условия и срок хранения

СКЛАД

Кожна доза розчиненої вакцини об’ємом 0,5 мл містить: діючі речовини:

не менше 103.0 ТЦД50 живого атенуйованого вірусу кору (штам Schwarz);

не менше 103.7 ТЦД50 живого атенуйованого вірусу епідемічного паротиту (штам RIT 4385), не менше 103.0 ТЦД50 живого атенуйованого вірусу краснухи (штам Wistar RA 27/3).

Допоміжні речовини: амінокислоти, лактоза безводна, манітол, сорбітол; слідові кількості неоміцину сульфату.

Розчинник – вода для ін’єкцій.

ЛІКАРСЬКА ФОРМА

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

ПРІОРИКСтм – жива комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, яка є ліофілізованим комбінованим препаратом атенуйованих штамів вірусів кору (Schwarz measles), епідемічного паротиту (RIT 4385, який є похідним від штаму Jeryl Lynn) і краснухи (Wistar RA 27/3), одержаних шляхом розмноження в культурі клітин курячих ембріонів (віруси епідемічного паротиту і кору) або в диплоїдних клітинах людини MRC-5 (вірус краснухи).

ПРІОРИКСтм є ліофілізатом від білуватого до блідо-рожевого кольору. Стерильний розчинник - прозора та безбарвна рідина.

ПРІОРИКС™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо виробництва біологічних речовин, вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи, і комбінованих живих вакцин.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА. КОД АТХ. Комбінована жива атенуйована вакцина проти кору, епідемічного паротиту та краснухи. Код АТХ: J07BD52.

ІМУНОБІОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. При проведенні клінічних випробувань була показана висока імуногенність вакцини ПРІОРИКС™. Антитіла до вірусу кору були виявлені у 98% раніше серонегативних вакцинованих осіб, антитіла до вірусу епідемічного паротиту - у 96,1% і до вірусу краснухи - у 99,3 %.

У порівняльних дослідженнях антитіла до вірусів кору, епідемічного паротиту і краснухи були виявлені відповідно у 98,7%, 95,5 % і 99,5 % раніше серонегативних вакцинованих, які одержали вакцину ПРІОРИКС™, у порівнянні з 96,9 %, 96,9 % і 99,5 % у групі, яка одержала іншу наявну на ринку комбіновану вакцину для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи.

Усі обстежені особи, за якими спостерігали протягом 12 місяців після вакцинації, залишалися серопозитивними щодо антитіл до вірусів кору та краснухи, 88,4 % осіб - щодо антитіл до епідемічного паротиту. Цей відсоток знаходиться на одному рівні з тим, що спостерігається при застосуванні інших комбінованих вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи (87 %).

Показання

Вакцина ПРІОРИКСтм показана для активної імунізації з метою профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи.

Протипоказання

Вакцина ПРІОРИКСтм протипоказана:

особам, які мають підвищену системну чутливість до неоміцину або будь-якого іншого компоненту вакцини (однак перенесений контактний дерматит щодо неоміцину не є протипоказанням). Стосовно реакції гіперчутливості на яєчний білок див. розділ „Особливості застосування”. особам з ослабленою імунною функцію. До числа таких осіб відносяться пацієнти з первинними або вторинними імунодефіцитами. Незважаючи на це, комбіновані вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи можуть бути введені особам із безсимптомною ВІЛ-інфекцією без негативних наслідків для їх хвороби. Може розглядатися застосування вакцини для хворих з клінічними проявами ВІЛ-інфекції. вагітним жінкам. Більш того, потрібно уникати вагітності протягом трьох місяців після вакцинації (див. розділ " Особливості застосування "). як і для інших вакцин, введення вакцини ПРІОРИКС ™ слід відкласти для осіб з лихоманкою. Проте, присутність незначних інфекцій, таких як застуда, не повинно призводити до відкладення вакцинації.

ОСОБЛИВІ ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ

Відновлена вакцина внаслідок незначних коливань рН може змінювати колір від чисто персикового до кольору рожевої фуксії, що не впливає на ефективність вакцини.

Перед введенням вакцини слід оглянути розчинник і розчинену вакцину на відсутність в них будь-яких твердих сторонніх включень та/або зміну фізичних властивостей. У випадку наявності сторонніх частинок або зміни фізичних властивостей потрібно утилізувати розчинник або розчинену вакцину.

Інструкції щодо відновлення вакцини за допомогою розчинника у попередньо наповненому шприці для однократного введення

ПРІОРИКСä слід розчинити шляхом додавання всього вмісту розчинника в попередньо наповненому шприці до флакону, в якому міститься ліофілізат.

Щоб прикріпити голку до шприца, слід дивитись на малюнок нижче. Однак шприц, що надається з вакциною ПРІОРИКСä, може дещо відрізнятись від шприца, вказаного на малюнку

Голка

Шприц

 

Поршень шприца   Циліндр шприца    

Кришечка шприца    

1. Утримуючи циліндр шприца однією рукою (уникати тримання за поршень шприца) потрібно викрутити кришечку шприца, повертаючи її проти годинникової стрілки.

2. Щоб прикріпити голку до шприца, потрібно її приєднати, повертаючи за годинниковою стрілкою, доки не з’явиться відчуття, що він закритий (дивися малюнок).

3. Зняти захисний ковпачок з голки, який іноді може зніматися із зусиллям.

Доза для однократного введення:

Ввести весь вміст флакону, використовуючи нову голку для введення.

Інструкції щодо відновлення вакцини за допомогою розчинника, представлених в ампулах для багатократного введення (2 дози)

ПРІОРИКСТМ необхідно розчинити шляхом додавання всього вмісту ампули розчинника, що додається, у флакон, в якому міститься ліофілізат. Після додавання розчинника суміш слід струшувати, поки ліофілізат не розчиниться повністю в розчиннику. Вакцину слід відразу ввести після відновлення.

Для багатократного введення (2 дози):

При використанні флакону для багатократного дозування, кожну дозу 0,5 мл слід набирати за допомогою нового шприца та нової стерильної голки; слід бути обережним, щоб уникнути забруднення вмісту, препарат повинен вилучатись з флакона при строгому дотриманні правил асептики.

Після відновлення вакцину слід відразу застосувати.

Будь-який невикористаний препарат або відходи мають бути знищені у відповідності до місцевих вимог.

Якщо відновлена вакцина не була використана негайно, її потрібно зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C і використати впродовж: 

8 годин після відновлення для однодозової упаковки; 6 годин після відновлення для багатодозової (2 дози) упаковки. 

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ТА ІНШІ ВИДИ ВЗАЄМОДІЙ

У випадку, якщо пацієнту потрібно зробити туберкулінову пробу, то її слід провести або перед вакцинацією, або одночасно з нею, оскільки є дані про те, що жива вакцина для профілактики кору (та, можливо, епідемічного паротиту) може спричинити тимчасове зниження чутливості шкіри до туберкуліну. Така анергія може продовжуватися від 4 до 6 тижнів і, щоб уникнути хибних негативних результатів, протягом цього періоду після вакцинації туберкулінову пробу проводити не слід.

Дослідження показали, що вакцину ПРІОРИКСтм можна вводити одночасно з живою атенуйованою вакциною для профілактики вітряної віспи (ВАРІЛРИКСтм) у різні ділянки тіла.

Хоча дані щодо одночасного введення вакцини ПРІОРИКСтм та інших вакцин поки що відсутні, загалом вважається те, що комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи може бути введена одночасно з пероральною або інактивованою вакциною для профілактики поліомієліту, ін’єкційними тривалентними вакцинами для профілактики дифтерії, правця та кашлюку і профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae типу b, у різні ділянки тіла.

Якщо вакцина ПРІОРИКСтм не може бути введена одночасно з іншими живими атенуйованими вакцинами, між вакцинаціями слід дотримуватися інтервалу, щонайменше, в один місяць.

У осіб, які одержали людські імуноглобуліни або переливання крові, вакцинація повинна бути відкладена щонайменше на три місяці через імовірність наявності пасивно набутих антитіл до вірусів кору, епідемічного паротиту та краснухи.

Вакцину ПРІОРИКСтм можна вводити як бустерну дозу особам, що раніше були вакциновані іншою комбінованою вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи.

Не слід змішувати ПРІОРИКСтм в одному й тому ж шприці з іншими вакцинами..

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

Так само, як і у випадку імунізації іншими вакцинами, введення ПРІОРИКСтм потрібно відкласти у осіб, хворих на гострі, важкі захворювання з лихоманкою. Проте, наявність незначної інфекції не є протипоказанням для вакцинації.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на голку. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.

Як і з будь-якою іншою вакциною, захисна імунна відповідь може бути викликана не у всіх вакцинованих.

Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами такими, як непереносимість фруктози, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж бути щепленими вакциною ПРІОРИКСтм, так як вакцина містить сорбітол.

Перш ніж робити ін’єкцію, потрібно зачекати, доки з поверхні шкіри повністю випарується спирт або інші дезінфікуючі засоби, оскільки вони можуть призвести до інактивації ослаблених вірусів, які містяться у вакцині.

Обмеженого захисту від кору можна досягти за допомогою вакцинації, яка зроблена не пізніше, ніж через 72 години після того, як людина контактувала з хворим на кір.

Діти віком до 12 місяців можуть не реагувати відповідним чином на коровий компонент вакцини внаслідок можливої наявності материнських антитіл до кору. Це не повинно перешкоджати застосуванню вакцини для маленьких дітей (віком до 12 місяців), оскільки вакцинація може бути показана в деяких ситуаціях, наприклад, у районах з високим ризиком захворювання. За подібних обставин слід передбачити повторну вакцинацію, коли дитині виповниться 12 місяців або у старшому віці.

Так само, як і при всіх інших ін’єкційних вакцинаціях, у випадку анафілактичної реакції, що зустрічається рідко, після введення вакцини потрібно забезпечити медичне спостереження та відповідне лікування.

Коровий та паротитний компоненти вакцини отримують на клітинних культурах курячих ембріонів і тому можуть містити слідову кількість яєчного білка. Особи, які мають в анамнезі анафілактичну, анафілактоїдну або іншу реакцію негайного типу (наприклад, генералізована кропив‘янка, набряк рота та глотки, утруднене дихання, гіпотензія або шок) після вживання яєць можуть мати підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості негайного типу після вакцинації, хоча реакції такого типу виникають дуже рідко. Особам, у яких в минулому була анафілаксія після вживання яєць, вакцинацію слід проводити вкрай обережно, за наявності необхідних можливостей лікування анафілаксії, якщо така реакція виникне. 

Вакцину ПРІОРИКСтм слід вводити з обережністю особам із наявністю в анамнезі або в сімейному анамнезі алергічних захворювань, або тим, у кого в анамнезі або в сімейному анамнезі спостерігалися судоми.

Не були документально зафіксовані випадки передачі вірусів кору та паротиту від вакцинованої особи до сприятливих осіб при контакті. Відомо про фарингеальні виділення вірусу краснухи в проміжку часу від 7 до 28-го днів після вакцинації, з максимальним виділенням приблизно на 11-й день. Проте немає жодних доказів передачі цього вірусу, який виділяється, особам, що мали контакт з вакцинованим.Обмежена кількість обстежених осіб одержувала ПРІОРИКСтм внутрішньом’язово. Була одержана адекватна імунна реакція для всіх трьох компонентів вакцини (див. розділ «Дози і спосіб введення»).

Ні за яких обставин “ПРІОРИКСтм” не можна вводити внутрішньовенно.

Повідомляли про випадки погіршення тромбоцитопенії та рецидиву тромбоцитопенії у осіб, які страждали на тромбоцитопенію, після застосування першої дози живої вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи. В таких випадках слід уважно оцінити співвідношення ризику та користі від вакцинації за допомогою вакцини ПРІОРИКСтм. Ці пацієнти повинні бути вакциновані з обережністю і з використанням підшкірного введення

Застосування у період вагітності або годування груддю

Протипоказано введення ПРІОРИКСтм вагітним жінкам. Більш того, слід уникати вагітності протягом трьох місяців після вакцинації.

Даних щодо введення вакцини жінкам, які годують дітей груддю, немає. Таких осіб можна вакцинувати в тому випадку, якщо користь від вакцинації перевищує ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не стосується даної групи

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ

Рекомендується одноразова доза розчиненої вакцини (0,5 мл) для імунізації дітей віком старше 12 місяців. Вакцину потрібно вводити згідно з рекомендованим графіком. ПРІОРИКСтм призначений для підшкірної ін’єкції, хоча можна також вводити внутрішньом’язово (див. розділ «Особливості застосування»).

При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

за даними постмаркетингового нагляду було 2 повідомлення про випадки передозування (у дозах, що у 2 рази перевищували рекомендовані). Побічних реакцій, пов’язаних з цим передозуванням, не спостерігалося.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

При проведенні контрольованих клінічних випробувань вакцини активно контролювали ознаки та симптоми побічних реакцій протягом 42 днів після вакцинації. Вакцинованих осіб просили також сповістити про будь-які клінічні випадки в період дослідження. Профіль безпеки, наведений нижче, базується на спостереженні за приблизно 12 000 вакцинованих осіб, які приймали участь у клінічних дослідженнях.

Клінічні події, про які було повідомлено, класифікуються за частотою наступним чином:

Дуже часто: ³1/10

Часто: ³1/100 та