Склад
діюча речовина: ондансетрон;
1 мл розчину містить ондансетрону гідрохлориду еквівалентно 2 мг ондансетрону;
допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; натрію хлорид; вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група
Протиблювотні засоби та препарати, що усувають нудоту. Антагоністи 5НТ3-рецепторів серотоніну. Код АТС А04А А01.
Показання
Нудота та блювання, викликані цитотоксичною хіміотерапією або променевою терапією; профілактика та лікування післяопераційних нудоти та блювання.
Протипоказання
Підвищена чутливість до ондансетрону або до інших компонентів препарату. Період вагітності або годування груддю.
Спосіб застосування та дози
Застосовують Осетрон парентерально. Добова доза, як правило, становить 8-32 мг. Вибір режиму дозування встановлюють індивідуально залежно від ступеня прояву еметогенного ефекту.
Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією та променевою терапією.
Дорослі.
Еметогенна хіміотерапія та променева терапія. Рекомендована внутрішньовенна або внутрішньом’язова доза Осетрону – 8 мг у вигляді повільної ін’єкції безпосередньо перед лікуванням.
Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне застосування препарату протягом 5 днів.
Високоеметогенна хіміотерапія. Пацієнтам, які отримують високоеметогенну хіміотерапію (наприклад, високі дози цисплатину), Осетрон можна призначати у вигляді одноразової дози 8 мг, внутрішньовенно або внутрішньом’язово безпосередньо перед хіміотерапією. Дози понад 8 мг (до 32 мг) можна застосовувати лише у вигляді внутрішньовенної інфузії на 50-100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника (див. розділ „Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”); інфузія має тривати не менше 15 хвилин.
Альтернативно 8 мг Осетрону може бути введено шляхом повільної внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції, безпосередньо перед хіміотерапією, з подальшим дворазовим внутрішньовенним або внутрішньом`язовим введенням 8 мг через 2 та 4 години або постійною інфузією 1 мг/годину протягом 24 годин.
Ефективність Осетрону при високоеметогенній хіміотерапії можна підвищувати додатковим одноразовим внутрішньовенним введенням дексаметазону натрію фосфату у дозі 20 мг перед хіміотерапією.
Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне застосування препарату протягом 5 днів.
Діти віком старше 4 років.
Дітям з площею поверхні тіла до 1,2 м² Осетрон у дозі 5 мг/м2 поверхні тіла можна призначати у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції, безпосередньо перед хіміотерапією, з подальшим застосуванням таблеток Осетрону у дозі 4 мг через 12 годин. Пероральне застосування може тривати ще 5 днів після завершення курсу лікування.
Дітям з площею поверхні тіла понад 1,2 м² можна призначати внутрішньовенну ін’єкцію у початковій дозі 8 мг, безпосередньо перед хіміотерапією, з подальшим застосуванням таблеток Осетрону у пероральній дозі 8 мг через 12 годин. Пероральне застосування 8 мг 2 рази на добу може тривати ще 5 днів після завершення курсу лікування.
Альтернативно дітям віком від 4 років і старше Осетрон у дозі 0,15 мг/кг (не вище 8 мг) можна призначати у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції безпосередньо перед хіміотерапією. Цю дозу можна повторювати кожні 4 години, всього до 3 разів. Пероральне застосування 4 мг 2 рази на добу може тривати ще 5 днів після завершення курсу лікування. Не можна перевищувати дози, рекомендовані для дорослих.
Післяопераційні нудота і блювання.
Дорослі.
Для профілактики післяопераційних нудоти і блювання рекомендована доза Осетрону становить 4 мг у вигляді одноразової внутрішньом’язової або повільної внутрішньовенної ін’єкції під час введення в наркоз.
Для лікування післяопераційних нудоти і блювання рекомендована разова доза Осетрону становить 4 мг у вигляді внутрішньом’язової або повільної внутрішньовенної ін’єкції.
Діти віком старше 4 років.
Для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання у дітей, яких оперують під загальною анестезією, Осетрон можна вводити у дозі 0,1 мг/кг маси тіла (максимально – до 4 мг) шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції до, під час, після введення в наркоз або після операції.
Для всіх видів терапій.
Хворі літнього віку
Немає необхідності змінювати дозу препарату пацієнтам старше 65 років, оскільки препарат добре ними переноситься.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Немає необхідності у зміні режиму дозування або шляху призначення препарату пацієнтам з порушенням функції нирок.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з помірними і тяжкими порушеннями функції печінки кліренс Осетрону значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові – зростає. Для таких хворих максимальна добова доза препарату не має перевищувати 8 мг.
Побічні реакції
Побічна дія класифікована за органами і системами та за частотою її виникнення розподілена на такі категорії: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та
Dr. Reddy`s (Індія)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
