Склад
діюча речовина: левофлоксацин;
1 мл крапель очних містить 5 мг левофлоксацину у вигляді левофлоксацину напівгідрату;
допоміжні речовини: натрію хлорид; кислота хлористоводнева; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій.
1 тюбик-крапельниця (0,5 мл) містить 2,5 мг левофлоксацину.
Лікарська форма
Краплі очні.
Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються в офтальмології. Левофлоксацин.
Код АТС S01A Х19.
Показання
Місцеве лікування бактерійних зовнішніх очних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до левофлоксацину.
Протипоказання
Гіперчутливість до активної речовини левофлоксацину або до будь-якого компонента препарату.
Дитячий вік до 1 року.
Спосіб застосування та дози
По 1-2 краплі в уражене око (очі) кожні 2 години до 8 разів на день, протягом перших двох днів після пробудження, а потім 4 рази на день з 3-го по 5-й день.
Для запобігання забрудненню піпетки та розчину край піпетки не повинен контактувати з повіками або оточуючою ділянкою ока.
Тривалість лікування залежить від гостроти розладу та від клінічного та бактеріологічного перебігу хвороби. Зазвичай термін лікування становить 5 днів.
Тільки для одноразового використання.
Вміст тюбик-капельниці є достатнім для закапування обох очей.
Розчин очних крапель слід використати одразу ж після відкриття тюбик-капельниці.
Використаний тюбик-капельницю слід викинути.
Побічні реакції
Приблизно у 10 % пацієнтів можна очікувати несприятливі реакції. Ці реакції зазвичай є слабкими, помірними або тимчасовими і найчастіше обмежуються ділянкою ока.
Наведені нижче види побічної дії визначені як точно, ймовірно або можливо пов’язані з лікуванням і про які повідомлялося під час клінічних досліджень та післяреєстраційного нагляду.
Очні розлади
Поширені (>1/100, 1/1000, 2мг/л;
Streptococcus pneumoniae: чутливі ≤ 2 мг/л, резистентні > 2мг/л;
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: чутливі ≤ 1мг/л, резистентні > 1мг/л.
Решта патогенних мікроорганізмів: чутливі ≤ 1мг/л, резистентні > 2мг/л.
Спектр протибактеріальної дії
Поширеність набутої резистентності у окремих видів може варіювати в різних географічних точках та в часі, тому бажано мати місцеву інформацію щодо резистентності, особливо під час лікування тяжких інфекцій.
Невідомо, чи може кінетика препарату після місцевого застосування в око змінити протибактеріальну дію левофлоксацину і яким чином.
Фармакокінетика.
Після застосування левофлоксацин добре зберігається у слізній плівці.
Середні концентрації левофлоксацину у слізній плівці, виміряні через 4 і 6 годин після місцевого дозування, становили 17 і 6,6 мкг/мл відповідно. Через 4 години після введення дози у п’яти з шести досліджуваних добровольців концентрації становили 2 мкг/мл і вище; у чотирьох з шести досліджуваних добровольців ця концентрація спостерігалась і через 6 годин після введення дози.
Концентрацію левофлоксацину у плазмі вимірювали у 15 здорових добровольців у різні моменти часу протягом 15-денного курсу застосування препарату. Середня концентрація левофлоксацину у плазмі через годину після прийому дози варіювалась від 0,86 нг/мл у 1-й день до 2,05 нг/мл на 15-й день. Найвищу максимальну концентрацію левофлоксацину – 2,25 нг/мл – було зафіксовано на 4-й день після 2 днів прийому кожні 2 години (загалом 8 доз на день).
Максимальні концентрації левофлоксацину зростали від 0,94 нг/мл у 1-й день до 2,15 нг/мл на 15-й день, що у 1 000 разів менше, ніж повідомлені концентрації після стандартних доз при прийомі левофлоксацину внутрішньо.
Концентрація левофлоксацину у плазмі крові після застосування до ураженого ока поки що невідома.
Основні фізико-хімічні властивості
прозорий розчин від світло-жовтого до світлого зелено-жовтого, практично вільний від видимих механічних часток.
Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності
2 роки.
Після відкриття пакета з тюбик-крапельницями:
краплі очні слід використати протягом 3 місяців після розкриття пакета; зберігати тюбик-крапельниці у пакеті для захисту від світла; після однократного використання тюбик-крапельницю слід викинути разом із залишком.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 0,5 мл крапель очних у тюбик-крапельниці; по 10 тюбик-капельниць у пакеті із фольги. По 1 пакету з фольги у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Сантен АТ, Фінляндія/Santen Oy, Finland.
Місцезнаходження
Нііттихаанкату, 20, 33720, Тампере, Фінляндія/ Niittyhaankatu 20, 33720, Tampere, Finland.
(Santen, Фінляндія)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
