Склад
діюча речовина: loratadine;
5 мл сиропу містять лоратадину 5 мг;
допоміжні речовини: цукор-рафінад, кислота лимонна безводна, натрію бензоат (Е 211), пропіленгліколь, гліцерин, вода очищена; ароматизатор «Абрикос 696», що містить пропіленгліколь.
Лікарська форма. Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувата, або злегка зеленувато-жовтувата рідина зі специфічним запахом.
Фармакотерапевтична група
Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТХ R06A X13.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Лоратадин – трициклічний селективний блокатор периферичних Н1-гістамінових рецепторів. При застосуванні у рекомендованій дозі не чинить клінічно значущої седативної і антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не виявлено жодних клінічно значущих змін показників життєво важливих функцій, лабораторних досліджень, даних фізикального обстеження хворого або електрокардіограми. Лоратадин не має значущого впливу на активність Н2-гістамінових рецепторів. Не блокує захоплення норепінефрину і фактично не впливає на серцево-судинну систему або на активність водія ритму.
Фармакокінетика.
Після перорального прийому лоратадин добре всмоктується і метаболізується під впливом CYP3A4 та CYP2D6, головним чином у дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину і дезлоратадину у плазмі крові становить 1-1,5 години та 1,5-3,7 години відповідно. Лоратадин і його метаболіт добре зв’язуються з білками плазми крові.
Біодоступність лоратадину і дезлоратадину прямо пропорційна до дози.
Фармакокінетичний профіль лоратадину і його метаболітів в осіб літнього віку порівнюваний з профілем у молодших дорослих осіб.
Прийом їжі незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект.
У хворих із хронічною нирковою недостатністю значення фармакокінетичних параметрів не збільшуються порівняно з такими у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Період напіввиведення значно не змінюється, а гемодіаліз не впливає на фармакокінетику лоратадину і його метаболітів.
У хворих з алкогольним ураженням печінки може спостерігатися підвищення значень фармакокінетичних параметрів лоратадину вдвічі, тоді як фармакокінетичний профіль метаболіту не змінюється порівняно з таким у пацієнтів з нормальною функцією печінки. Період напіввиведення лоратадину і його метаболіту становить 24 години та 37 годин відповідно і збільшується залежно від тяжкості захворювання печінки.
Показання
Симптоматичне лікування алергічного риніту і хронічної ідіопатичної кропив’янки.
Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасне застосування з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, у свою чергу, посилює побічні ефекти. Лоратадин не посилює пригнічувальну дію алкоголю на психомоторні реакції. Циметидин, еритроміцин і кетоконазол підвищують концентрацію лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не виявляється клінічно, у т. ч. за даними електрокардіограми.
Особливості застосування
Прийом препарату слід припинити не пізніше ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибним результатам.
Препарат містить цукор, що слід враховувати хворим на цукровий діабет.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Оскільки безпека застосування вагітним не встановлена, не рекомендується призначати препарат у період вагітності.
Лоратадин проникає у грудне молоко, тому не рекомендується застосування препарату у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Не відзначалося впливу препарату на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Проте пацієнт має бути проінформований про дуже рідкісні випадки сонливості, які можуть впливати на здатність керування автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування і дози
Дорослим і дітям віком від 12 років приймати по 10 мл сиропу (10 мг лоратадину) 1 раз на добу. 1 мірна ложка відповідає 5 мл сиропу (5 мг лоратадину).
Дітям віком до 12 років з масою тіла більше 30 кг – 10 мл сиропу (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.
Дітям з масою тіла менше 30 кг – 5 мл сиропу (5 мг лоратадину) 1 раз на добу.
Не вимагається корекції дозування людям літнього віку і хворим з нирковою недостатністю.
Пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки необхідно застосовувати меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза – 10 мг через день).
Діти
Ефективність і безпека застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлені.
Передозування
Симптоми: антихолінергічні симптоми (сонливість, головний біль, тахікардія).
Лікування: симптоматичне і підтримуюче лікування; стандартні заходи щодо видалення залишків препарату зі шлунка: промивання шлунка, індукція блювання, прийом подрібненого активованого вугілля з водою. Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу; також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу. Після невідкладної допомоги пацієнт має залишатися під медичним наглядом.
Побічні реакції
У дітей віком 2-12 років можуть відзначатися головний біль, нервозність; у дітей віком від 12 років і дорослих – сонливість, головний біль, підвищений апетит, безсоння.
У поодиноких випадках можуть спостерігатися нижчезазначені небажані ефекти:
З боку нервової системи: запаморочення.
З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, тахікардія.
З боку травної системи: сухість у роті, нудота, гастрит, порушення функцій печінки.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, алопеція.
З боку імунної системи: анафілаксія.
Загальні порушення: підвищена втомлюваність.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 100 мл у флаконі з мірною ложкою у коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник/Заявник
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника/заявника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
Здоров`я ФК (Україна, Харьков)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
