Лєтромара

Інструкція Лєтромара

• Состав
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные эффекты
• Передозировка
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Условия и срок хранения

Склад

діюча речовина: letrozole;

1 таблетка містить летрозолу 2,5 мг у перерахуванні на 100 % речовину;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна 101, гідроксипропілметилцелюлоза (15), натрію крохмальгліколят (Тип А), магнію стеарат; склад плівкової оболонки: SepifilmTM 050 (метилгідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, ацетильовані (або ацетати складних ефірів) моно- та дигліцериди), SepisperseTM Dry 3214 Jaune (гідроксипропілметилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, титану діоксид (Е 171), рибофлавін (Е 101)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Інгібітори ферментів. Код АТС L02B G04.

Показання

Терапія гормонозалежного поширеного раку молочної залози першого ступеня захворювання у постменопаузі. Лікування поширених форм раку молочної залози у жінок у постменопаузі (природної або спричиненої штучно), які отримували попередню терапію антиестрогенами. Ад’ювантна терапія гормонпозитивного раку молочної залози на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальний період. Розширена ад’ювантна терапія раку молочної залози на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальний період, яким була проведена стандартна ад’ювантна терапія тамоксифеном. Неоад’ювантна терапія у жінок у постменопаузі з локалізованим гормонпозитивним раком молочної залози, яка надає можливість подальшого хірургічного лікування, хоча до проведення терапії препаратом Лєтромара® хірургічне лікування не було показано. Подальша терапія після хірургічного лікування має відповідати прийнятому стандарту для післяопераційного періоду.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату. Ендокринний статус, характерний для передменопаузального періоду. Вагітність або період годування груддю. Хворим із тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Child-Pugh). Передопераційне застосування препарату, якщо статус рецепторів негативний або невідомий.

Спосіб застосування та дози

Дорослі і пацієнти літнього віку. Рекомендована доза становить 2,5 мг 1 раз на добу щоденно. В ад’ювантній та розширеній ад’ювантній терапії лікування має тривати протягом 5 років або поки не настане рецидив захворювання. Після стандартної ад’ювантної терапії тамоксифеном нагляд за хворими та лікування препаратом Лєтромара®  має тривати протягом 4 років або поки не настане рецидив захворювання. У хворих із метастазами терапію слід продовжувати, доки ознаки прогресування захворювання не стануть очевидними. Під час передопераційної підготовки рекомендований регулярний нагляд за хворими. Для пацієнток літнього віку корекція дози препарату не потрібна.

Пацієнтки з порушеннями функції печінки та/або нирок. Для пацієнток з порушеннями функції печінки (клас А або В за шкалою Child-Pugh) або нирок (при кліренсі креатиніну ³ 10 мл/хв) корекція дози препарату не потрібна.

Побічні реакції

При оцінці частоти виникнення різних побічних реакцій використовувалися такі градації: дуже часто – ³ 10 %, часто – від ³ 1 % до < 10 %, іноді – від ³ 0,1 % до < 1 %, рідко – від

³ 0,01 % до < 0,1 %, дуже рідко – < 0,01 %, включаючи окремі випадки.

Інфекції та інвазії: іноді – інфекції сечовидільної системи.

Доброякісні, злоякісні та нез’ясовані новоутворення, включаючи кісти та поліпи: іноді – біль у пухлинних вогнищах(пацієнти з метастазами/неад’ювантна терапія).

З боку кровоносної та лімфатичної систем: іноді – лейкопенія, тромбоцитопенія.

Метаболічні порушення: часто – анорексія, підвищення апетиту, гіперхолестеринемія; іноді – генералізований набряк, порушення метаболізму ліпідів.

Психічні порушення: часто – депресія; іноді – підвищене хвилювання(у тому числі нервозність, дратівливість), тривожність.

З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; іноді – сонливість, безсоння, погіршення пам’яті, дизестезія(у тому числі парестезія, гіпостезія), порушення смакових відчуттів, гострі цереброваскулярні порушення.

З боку органа зору: іноді – катаракта, подразнення слизової оболонки ока, помутніння зору, тромбоз сітківки, відшарування сітківки.

З боку серцево-судинної системи: іноді – відчуття серцебиття, тахікардія, тромбофлебіт(у тому числі тромбофлебіт поверхневих та глибоких вен), артеріальна гіпертензія, випадки серцевої ішемії при ад’ювантній терапії; незалежно від причинного зв’язку, спостерігалися такі побічні реакції: тромбоемболічні реакції, стенокардія, інфаркт міокарда і серцева недостатність. При поширеній ад’ювантній терапії відзначали наступні побічні реакції: діагностована вперше стенокардія або погіршення її перебігу, стенокардія, що потребувала хірургічного втручання, інфаркт міокарда, тромбоемболічні порушення, ішемічний інсульт/транзиторні порушення мозкового кровообігу; рідко – легенева емболія, легенева гіпертензія, артеріальний тромбоз, інсульт, аритмія, перикардит, цереброваскулярний інфаркт.

З боку системи дихання: іноді – задишка, кашель, інтерстиціальні захворювання легень.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, диспепсія, запор, діарея; іноді – абдомінальний біль, стоматит, сухість у роті.

З боку гепатобіліарної системи: іноді – збільшення рівня печінкових ферментів; дуже рідко – гепатит.

З боку шкіри: часто – алопеція, посилене потовиділення, висипання(у тому числі еритематозний, плямисто-папульозний, псоріазоподібний та везикулярний висипи); іноді – свербіж, сухість шкіри, кропив’янка; дуже рідко – ангіоедема, анафілактичні реакції, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.

З боку скелетно-м’язової системи: дуже часто – артралгія; часто – міалгія, біль у кістках, остеопороз, переломи кісток; іноді – артрит.

З боку сечовидільної системи: іноді – часте сечовипускання.

З боку репродуктивної системи: іноді – вагінальні кровотечі, виділення або сухість, біль у молочних залозах.

Загальні порушення: дуже часто – припливи крові; часто – стомлюваність(у тому числі астенія та тривожність), периферичний набряк, збільшення маси тіла; іноді – підвищення температури, сухість слизових оболонок, відчуття спраги, зменшення маси тіла.

Передозування

У клінічних дослідженнях найвища разова та багаторазова дози летрозолу, перевірені на здорових добровольцях, складали 30 мг та 5 мг відповідно, остання була перевірена також у постменопаузальному періоді у хворих на рак молочної залози. Кожна з цих доз добре переносилася. Немає ніяких клінічних підтверджень для індивідуальної дози препарату, яка б призводила до небезпечних для життя симптомів.

Специфічні методи лікування невідомі, у випадку передозування терапія має бути симптоматичною та підтримуючою.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності або годування груддю.

Діти

Препарат не застосовують у педіатричній практиці.

Особливості застосування

Немає даних щодо застосування летрозолу для лікування пацієнток з кліренсом креатиніну