Лангес

Інструкція Лангес

• Состав
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Передозировка
• Побочные эффекты
• Условия и срок хранения
• Условия и срок хранения
• Применение при беременности и кормлении грудью

Склад

діюча речовина: карбоцистеїн;

1 мл препарату містить карбоцистеїну 50 мг;

допоміжні речовини: сахарин натрію, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор малини, понсо 4R (E 124), натрію гідроксид, натрію кармелоза, вода очищена.

Лікарська форма

Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин червоного кольору з характерним запахом малини.

Фармакотерапевтична група

Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.

Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний з активацією сіалової трансферази – ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукцію слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Виявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.

Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо препарат швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність карбоцистеїну низька (близько 10 % від прийнятої дози) через інтенсивний метаболізм у шлунково-кишковому тракті та через ефект першого проходження через печінку. Період напіввиведення становить близько 2 годин. Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному з сечею.

Показання

Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.

Протипоказання

Підвищена чутливість до карбоцистеїну та інших компонентів препарату (особливо до метилпарагідроксибензоату або інших солей парагідроксибензоату), пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки у фазі загострення, I триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У період лікування Лангесом не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) і антибактеріальної терапії.

Особливості застосування

Продуктивний кашель – це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої системи і в основному не повинен пригнічуватися. Нераціональною є комбінація лікарських засобів, які модифікують бронхіальну секрецію, із засобами, що пригнічують кашель (протикашльовими засобами), та/або речовинами, що знижують секрецію (наприклад, група атропіну).

Застосування муколітичних засобів (в тому числі і карбоцистеїну) може призвести до порушення бронхіальної прохідності у немовлят. У дітей першого року життя можливість очищення дихальних шляхів від бронхіального секрету обмежена через вікові анатомо-фізіологічні особливості. Будь-які муколітичні засоби не слід застосовувати немовлятам.

Лікування необхідно переглянути у випадку відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату. Необхідний ретельний лікарський нагляд при виділенні гнійного мокротиння та високій температурі тіла.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із пептичною виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату в I триместрі вагітності протипоказано. У II-III триместрі вагітності та в період годування груддю препарат застосовують тільки під наглядом лікаря, якщо наявна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначають внутрішньо. Дозування препарату залежно від віку пацієнта наведено в таблиці.

Максимальна разова доза для дітей віком до 15 років не повинна перевищувати 100 мг (2 мл).

Тривалість лікування не повинна перевищувати 8-10 днів.

Тривалість застосування карбоцистеїну дітям повинна бути найкоротшою, не більше ніж 5 днів.

Дорослим та дітям віком від 15 років призначають розчин у контейнерах по 200 мл або у пакетиках, дітям віком від 2 до 15 років – у контейнерах по 60 мл. Для точності дозування при застосуванні розчину у контейнерах по 200 мл використовують мірний стаканчик, а у контейнерах по 60 мл – дозуючий шприц.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 2 років. Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.

Передозування

При передозуванні можуть відмічатися біль у шлунку, нудота, діарея.

Лікування симптоматичне. При передозуванні рекомендовано звернутися до лікаря.

Побічні реакції

З боку шлунково-кишкового тракту: розлади травлення, нудота, блювання, біль у шлунку, діарея.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, слабкість, нездужання.

Алергічні реакції: у поодиноких випадках – свербіж, кропив'янка, екзантема, ангіоневротичний набряк (можуть бути віддалені у часі).

У разі появи побічних реакцій рекомендується зменшити дозу чи відмінити препарат.

Термін придатності

2 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності розчину після відкриття контейнера – 12 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 60 мл або 200 мл розчину в контейнерах з поліетилентерефталату коричневого кольору, закупорених поліетиленовими або алюмінієвими кришками.

Контейнер 60 мл з дозуючим шприцем або контейнер 200 мл з мірним стаканчиком у пачці з картону.

По 15 мл розчину в пакетику.

12 пакетиків у пачці з картону.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробники

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

АЛКАЛА ФАРМА, С.Л.

Місцезнаходження виробників та адреси місць провадження їх діяльності.

Україна, 21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Проспект Мадрид, 82, Алкала де Енарес, 28802 Мадрид, Іспанія.

Заявник

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Місцезнаходження заявника

Україна, 21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел. + 38(0432)52-30-36.

E-mail: trade@sperco.com.ua.

www.sperco.com.ua.

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛАНГЕС

 (LANGES)

Состав

действующее вещество: карбоцистеин;

1 мл препарата содержит карбоцистеина 50 мг;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор малины, понсо 4R (E 124), натрия гидроксид, натрия кармелоза, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор красного цвета с характерным запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов способствует разрежению излишне вязкого секрета бронхов, способствуя выведению мокроты. Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Оказывает противовоспалительный эффект за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

Фармакокинетика. После применения внутрь препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность карбоцистеина низкая (около 10 % от принятой дозы) из-за интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и из-за эффекта первого прохождения через печень. Период полувыведения составляет около 2 часов. Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном с мочой.

Клинические характеристики.

Показания

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например, при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к карбоцистеину и другим компонентам препарата (особенно к метилпарагидроксибензоату или другим солям парагидроксибензоата), пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, I триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В период лечения Лангесом не следует применять противокашлевые средства и средства, угнетающие бронхиальную секрецию. Повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии.

Особенности применения

Продуктивный кашель – это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и в основном не должен подавляться. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, модифицирующих бронхиальную секрецию, со средствами, угнетающими кашель (противокашлевыми препаратами), и/или веществами, снижающими секрецию (например группа атропина).

Применение муколитических средств (в том числе и карбоцистеина) может привести к нарушению бронхиальной проходимости у младенцев. У детей первого года жизни возможность очищения дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические средства не следует применять младенцам.

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Необходимо тщательное врачебное наблюдение при выделении гнойной мокроты и высокой температуре тела.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с пептической язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II-III триместре беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только под наблюдением врача, если существующая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат назначают внутрь. Дозировка препарата в зависимости от возраста пациента указана в таблице.

Максимальная разовая доза для детей до 15 лет не должна превышать 100 мг (2 мл).

Длительность лечения не должна превышать 8-10 дней.

Длительность применения карбоцистеина детям должна быть самой короткой, не более 5 дней.

Взрослым и детям старше 15 лет назначают раствор в контейнерах по 200 мл или в пакетиках, детям от 2 до 15 лет – в контейнерах по 60 мл. Для точности дозирования при применении раствора в контейнерах по 200 мл используют мерный стаканчик, а в контейнерах по 60 мл – дозирующий шприц.

Дети.

Препарат применяют детям старше 2 лет. Лечение детей следует проводить под присмотром врача.

Передозировка

При передозировке могут наблюдаться боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение симптоматическое. При передозировке рекомендовано обратиться к врачу.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: расстройства пищеварения, тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, слабость, недомогание.

Аллергические реакции: в единичных случаях – зуд, крапивница, экзантема, ангионевротический отек (могут быть отдаленные во времени).

В случае появления побочных реакций рекомендуется уменьшить дозу или отменить препарат.

Срок годности

2 года. Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности раствора после открытия контейнера – 12 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 60 мл или 200 мл раствора в контейнерах из полиэтилентерефталата коричневого цвета, укупоренных полиэтиленовыми или алюминиевыми крышками.

Контейнер 60 мл с дозирующим шприцом или контейнер 200 мл с мерным стаканчиком в пачке из картона.

По 15 мл раствора в пакетике.

12 пакетиков в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производители.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

АЛКАЛА ФАРМА, С.Л.

Местонахождение производителей и адреса мест ведения их деятельности.

Украина, 21027, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Проспект Мадрид, 82, Алкала де Энарес, 28802 Мадрид, Испания.

Заявитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение заявителя.

Украина, 21027, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел. + 38(0432)52-30-36.

E-mail: trade@sperco.com.ua.

www.sperco.com.ua.