Інструкція Інфанрикс гекса
Загальна характеристика.
міжнародна непатентована назва: соmbined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated polio vaccine and Haemophilus influenzae type b vaccine
основні властивості лікарської форми: Вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ – комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.
ІНФАНРИКС ГЕКСА™ відповідає вимогам Всесвітньої Організації Охорони здоров’я до виробництва біологічних речовин, дифтерійних, правцевих, кашлюкових та комбінованих вакцин, вакцин для профілактики гепатиту В, отриманих за допомогою технології рекомбінантних ДНК, інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту та кон’югованих Hib вакцин.
Якісний та кількісний склад
діючі речовини:1 доза (0,5 мл) відновленої вакцини містить:
дифтерійний анатоксин, адсорбований (D), не менше 30 міжнародних одиниць (МО),
правцевий анатоксин, адсорбований (T), не менше 40 МО,
кашлюковий анатоксин, адсорбований (PT), 25 мкг,
філаментозний гемаглютинін, адсорбований (FHA), 25 мкг,
пертактин, адсорбований (PRN), 8 мкг,
р-ДНК поверхневий антиген вірусу гепатиту В, адсорбований (HBsAg), 10 мкг,
інактивований поліовірус типу 1 (Mahoney), 40 D-антигенних одиниць (DU),
інактивований поліовірус типу 2 (MEF-1), 8 DU,
інактивований поліовірус типу 3 (Saukett), 32 DU,
кон’югат капсульного полісахариду Haemophilus influenzae типу b (PRP), 10 мкг та правцевого анатоксину (ТT), адсорбований ~ 25 мкг
Допоміжні речовини: натрію хлорид – 4,5 мг, середовище 199 (М199) (включаючи амінокислоти) – 1,15 мг, вода для ін‘єкцій – 0,5 мл, лактоза – 12,6 мг.
Ад’ювант: алюміній (у формі солей) – 0,82 мг:
алюмінію гідроксид (Al(OH)3) – 0,5 мг,
алюмінію фосфат (AlPO4) – 0,32 мг.
Калію хлорид, динатрію фосфат, калію фосфорнокислий однозаміщений, полісорбат 20 та 80, гліцин, формальдегід, неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат присутні як залишки виробничого процесу.
ФОРМА ВИПУСКУ: суспензія (DTPa–HBV-IPV) для ін’єкцій та ліофілізат (Hib), що змішуються перед використанням.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА: Бактеріальні та вірусні вакцини комбіновані. КОД ATC: J07CA09..
ІМУНОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ:
Імуногенність
Результати, отримані в клінічних дослідженнях для кожного з компонентів, підсумовані у наведених нижче таблицях:
Число суб’єктів (у процентах) з титрами антитіл > рівня антитіл необхідного для захисту через один місяць після первинної вакцинації ІНФАНРИКС ГЕКСА™
Антитіла (захисний рівень)
Дві дози
Три дози
3-5 місяців
N=530
(4 клінічні дослідження)
2-3-4 місяця
N=196
(2 клінічні дослідження)
2-4-6 місяців
N=1693
(6 клінічних досліджень)
3-4-5 місяців
N=1055
(6 клінічних досліджень)
6-10-14
тижнів
N=265
(1 клінічне дослідження)
%
%
%
%
%
Проти дифтерії
(0,1 МО/мл)†
98.0
100.0
99.8
99.7
99.2
Проти правця
(0,1 МО/мл) †
100.0
100.0
100.0
100.0
99.6
Проти кашлюку
(5 El.О/мл)
99.5
100.0
100.0
99.8
99.6
Анти-FHA
(5 El.О/мл)
99.7
100.0
100.0
100.0
100.0
Анти-PRN
(5 El.О/мл)
99.0
100.0
100.0
99.7
98.9
Анти-HBs
(10 мМО/мл) †
96.8
99.5
98.9
98.0
98.5*
Анти-Поліо
тип 1
(1/8 розвед.) †
99.4
100.0
99.9
99.7
99.6
Анти-Поліо
тип 2
(1/8 розвед.) †
96.3
97.8
99.3
98.9
95.7
Анти-Поліо
тип 3
(1/8 розвед.) †
98.8
100.0
99.7
99.7
99.6
Анти-PRP
(0.15 мкг/мл) †
91.7
96.4
96.6
96.8
97.4
* - у підгрупі новонароджених, яким при народженні не вводили вакцину для профілактики гепатиту В, у 77,7 % суб'єктів титри проти антигену HBs були > 10 мМО/мл.
† - прийнято як рівень, що забезпечує захист.
Число суб’єктів (у процентах) з титрами антитіл > рівня антитіл необхідного для забезпечення захисту через один місяць після бустерної вакцинації
ІНФАНРИКС ГЕКСА™
Антитіла
(захисний рівень)
Бустерна вакцинація у 11 місячному віці після курсу первинної вакцинації у 3 – 5 місячному віці
N=532
(3 клінічні дослідження)
Бустерна вакцинація протягом другого року життя після введення трьох доз вакцини під час курсу первинної вакцинації
N=2009
(12 клінічних досліджень)
Проти дифтерії
(0.1 МО/мл) †
100.0
99.9
Проти правця
(0.1 МО/мл) †
100.0
99.9
Проти кашлюку
(5 El.О/мл)
100.0
99.9
Анти-FHA
(5 El.О/мл)
100.0
99.9
Анти-PRN
(5 El.О/мл)
99.2
99.5
Анти-HBs
(10 мМО/мл) †
98.9
98.4
Анти-Поліо тип 1
(1/8 розвед.) †
99.8
99.9
Анти-Поліо тип 2
(1/8 розвед.) †
99.4
99.9
Анти-Поліо тип 3
(1/8 розвед.) †
99.2
99.9
Анти-PRP
(0.15 мкг/мл) †
99.6
99.7
† - прийнято як рівень, що забезпечує захист.
Зважаючи на те, що імунна відповідь на антигени проти компонентів збудника кашлюку після введення вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ є еквівалентною до такої для вакцини ІНФАНРИКС™, очікується, що захистна ефективність цих двох вакцин також є еквівалентною.
Ефективність захисту проти кашлюку
Захисна ефективність кашлюкового компоненту вакцини ІНФАНРИКС™ для профілактики типового кашлюку, як його визначає ВООЗ (³21 дня пароксизмального кашлю) була продемонстрована після первинної імунізації трьома дозами в клінічних дослідженнях, перелічених в таблиці нижче:
Клінічне дослідження
Країна
Графік імунізації
Ефективність вакцини
Фактори
Дослідження сімейних контактів (сліпе проспективне)
Німеччина
3, 4, 5 місяців
88,7%
Базуючись на даних, зібраних з вторинних контактів у сім’ях, в яких спостерігався індексний випадок типового кашлюку.
Дослідження ефективності (спонсороване Національним інститутом охорони здоров'я)
Італія
2, 4, 6 місяців
84%
При подальшому спостереженні за цією ж групою пацієнтів ефективність вакцини була підтверджена протягом 60 місяців після завершення первинної вакцинації без введення бустерної дози протикашлюкової вакцини.
Стійкість імунної відповіді
Було показано, що захисний імунітет проти гепатиту В зберігається протягом якнайменше 3,5 роки у більш ніж 90 % дітей, яким були введені чотири дози вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™. Рівні антитіл не відрізнялися від таких, що спостерігали у контрольній групі пацієнтів, яким була введена моновалентна вакцина для профілактики гепатиту В.
Досвід після реєстраційного застосування
Результати довгострокового спостереження в Швеції показують, що ацелюлярна вакцина для профілактики кашлюку є ефективною у немовлят при виконанні первинної імунізації в 3 та 5 місяців і введенні бустерної дози у віці приблизно 12 місяців. Тим не менш, існують дані, що доводять слабшання протикашлюкового захисту в віці 7-8 років з графіком імунізації 3-5-12 місяців. Тому призначення другої бустерної дози вакцини може бути виправданим у дітей 5-7 років, яким щеплення раніше проводили за цим графіком.
Ефективність Hib
Ефективність Hib компоненту вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСАTMбула встановлена та продовжує вивчатися у клінічному дослідженні у Німеччині під час періоду постмаркетингового фармаконагляду. Протягом 7 років періоду спостереження, було встановлено, що ефективність Hib компонентів двох гексавалентних вакцин, одною з яких була ІНФАНРИКС ГЕКСА™, складала 89.6% для щеплених, які отримали первинний вакцинальний комплекс та 100% для щеплених, які отримали первинний вакцинальний комплекс плюс бустерну дозу (незалежно від Hib вакцини, що використовувалася для первинної вакцинації).
ІНФАНРИКС ГЕКСАTM- єдина Hib вакцина в Італії, що доступна починаючи з 2006 року. Іммунізацію проводять у віці 3, 5 та 11 місяців, охоплення перевищує 95%. В країні продовжується належний контроль за Hib-інфекцією. За шість років пасивного спостереження, починаючи з 2006 року, повідомлялось про чотири підтверджені випадки виникнення хвороби серед дітей з Італії віком до 5 років.
Фармакокінетика
Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов'язковою для вакцин.
ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ: вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ показана для первинної та бустерної імунізації дітей з метою профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ:
Первинна вакцинація
Режим первинної вакцинації складається з введення 3-х доз по 0,5 мл (наприклад, введення вакцини у віці 2-х, 3-х, 4-х місяців; або 3-х, 4-х, 5-ти місяців; або 2-х, 4-х, 6-ти місяців) або 2-х доз (наприклад, введення вакцини у віці 3-х, 5-ти місяців). Між дозами повинен бути інтервал щонайменше в 1 місяць. Введення вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™, призначене відповідно до графіку РПІ (Розширеної програми імунізації; у віці 6-ти, 10-ти, 14-ти тижнів), може бути використане тільки, якщо вакцинований при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту В.
Повинні дотримуватися встановлених уповноваженими органами країни заходів щодо імунопрофілактики гепатиту В. Якщо вакцинований при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту В то, вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ може бути використана як заміна для додаткових доз вакцини для профілактики гепатиту В у віці від 6 тижнів. Якщо до цього віку необхідно введення другої дози вакцини для профілактики гепатиту В, в цьому випадку необхідно використовувати моновалентну вакцину для профілактики гепатиту В.
Бустерна вакцинація
Після вакцинації 2 дозами (наприклад, у віці 3-х, 5-ти місяців) вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™, бустерна доза мусить бути введена, як мінімум, через 6 місяців після останньої первинної дози, найкраще у віці між 11 та 13 місяцями.
Після вакцинації 3 дозами (наприклад, у віці 2-х, 3-х, 4-х місяці; 3-х, 4-х, 5-ти місяців; 2-х, 4-х, 6-ти місяців) вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™, бустерна доза мусить бути введена, як мінімум, через 6 місяців після останньої первинної дози, найкраще у віці до 18 місяців.
Бустерні дози необхідно вводити у відповідності до офіційних рекомендацій.
Вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ може бути розглянута для введення бустерної дози, якщо її склад відповідає офіційним рекомендаціям.
Інші комбінації антигенів, що були вивчені у клінічних випробуваннях після первинної вакцинації, можуть бути використані для введення бустерної дози: комбінації антигенів дифтерії, правця, ацелюлярного кашлюку (DTPa); дифтерії, правця, ацелюлярного кашлюку, Haemophilus influenzae типу b (DTPa+Hib); дифтерії, правця, ацелюлярного кашлюку, інактивованого вірусу поліомієліту, Haemophilus influenzae типу b (DTPa-IPV+Hib) та дифтерії, правця, ацелюлярного кашлюку, гепатиту В, інактивованого вірусу поліомієліту, Haemophilus influenzae типу b (DTPa-HBV-IPV+Hib).
ІНФАНРИКС ГЕКСА™ призначена для глибокого внутрішньом‘язового введення.
Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.
Діти
Немає даних щодо безпеки та ефективності ІНФАНРИКС ГЕКСА™ у дітей старше 36 місяців. Додатково див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»).
ПОБІЧНА ДІЯ:
Дані клінічних досліджень
Профіль безпеки, наведений нижче, базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 16 000 пацієнтів.
Як і у випадку з вакциною DTPa та комбінованими вакцинами, що містять DTPa, повідомлялось про збільшення частоти місцевої реакції та лихоманки після бустерної вакцинації ІНФАНРИКС ГЕКСА™ порівняно з первинним курсом
Реакції, які спостерігались, визначались з наступною частотою:
Дуже часто: > 1/10
Часто: > 1/100 та < 1/10
Нечасто: > 1/1000 та < 1/100
Рідко: > 1/10000 та < 1/1000
Дуже рідко: < 1/10000
Порушення метаболізму та живлення
Дуже часто: втрата апетиту
Порушення психіки
Дуже часто: дратівливість, безперервний крик, неспокій
Часто: нервозність
Порушення функції нервової системи
Нечасто: сонливість
Дуже рідко: судоми (з та без лихоманки)**
Порушення дихання, функції органів грудної порожнини та середостіння
Нечасто: кашель
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто: блювання, діарея
Порушення функції шкіри та підшкірних тканин
Рідко: висипка
Дуже рідко: дерматит
Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін’єкції
Дуже часто: біль, почервоніння, місцева припухлість у місці ін’єкції
(< 50 мм), лихоманка > 38 оС, втомлюваність.
Часто: місцева припухлість у місці ін’єкції (˃50 мм)*, лихоманка ˃39,5 оС, патологічні реакції у місці ін’єкції, включаючи ущільнення.
Нечасто: дифузна припухлість кінцівки, куди зроблена ін’єкція, іноді з залученням сусідніх суглобів *.
Дані післяреєстраційного нагляду
Порушення кровоносної та лімфатичної системи
Лімфаденопатія, тромбоцитопенія
Порушення імунітету
Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції)
Порушення функції нервової системи
Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореактивний епізод)**
Порушення дихальної системи
Апное (див. розділ «Особливості застосування» для апное у передчасно народжених немовлят (≤ 28 тижнів гестації))
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Ангіоневротичний набряк
Реакції у місці ін’єкції
Поширені реакції у вигляді набряку, набряку всієї кінцівки, куди зроблено щеплення*, везикули у місці ін’єкції.
* У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози, більша у порівнянні із такими, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.
** Аналіз показників повідомлень про післяреєстраційне застосування вказує на потенційно збільшений ризик судом (з лихоманкою або без неї) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів, у порівнянні з групами, які застосовували ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з пневмококовою полісахаридною кон'югованою адсорбованою 13-валентною вакциною (ПКВ13) та групами, які застосовували лише вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™.
Клінічний досвід використання вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСАтм з вакциною для профілактики гепатиту В:
Повідомлялось, що протягом постмаркетингового фармаконагляду після введення вакцини для профілактики гепатиту В виробництва компанії GlaxoSmithKline Biologicals, у дітей віком < 2 років, спостерігалося виникнення таких побічних явищ, як параліч, нейропатія, синдром Гієна-Барре, енцефалопатія, енцефаліт, менінгіт, симптоми, схожі на сироваткову хворобу, неврит, гіпотензія, васкуліт, червоний плаский лишай, поліморфна еритема, артрит та м‘язова слабкість. Причинно-наслідковий зв’язок між цими побічними явищами та введенням вакцини встановлений не був. Повідомлялося про тромбоцитопенію при застосуванні з моноваленною вакциною проти гепатиту В.
Клінічний досвід використання вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСАтм з пневмококовою полісахаридною кон'югованою 7-валентною вакциною (ПКВ7):
У клінічних дослідженнях, в яких деякі з щеплених отриманих ІНФАНРИКС ГЕКСАтм одночасно з ПКВ 7 в якості ревакцинації (4-ї) дози обох вакцин, повідомлялося про лихоманку ³ 38,0 ° C у 43,4% дітей, які отримували ПКВ 7 з ІНФАНРИКС ГЕКСАтм в порівнянні з 30,5% дітей, які були щеплені тільки ІНФАНРИКС ГЕКСАтм. Лихоманка більше 39,5 ° С спостерігалась у 2,6% і 1,5% дітей, які отримували ІНФАНРИКС ГЕКСАтм з або без ПКВ 7 відповідно, (дивіться розділ «Особливості застосування»). Випадки лихоманки після одночасного введення двох вакцин під час введення первинного вакцинального комплексу були нижчими, ніж спостерігалося після проведення ревакцинації.
Звітування про побічні реакції.
Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.
Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та р
Обратите внимание, что инструкция по применению
Інфанрикс гекса упрощенная версия сайта www.aptekaplus.com.ua. Перед приобретением и использованием препарата Вы должны проконсультироваться с лечащим врачом!
ГлаксоСмітКляйн Експорт (Великобританія) 
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
Так
(4) /
Ні
(0)
