Інструкція Флюкорик
Склад
діюча речовина: флуконазол;
1 капсула містить 50 мг або 100 мг флуконазолу;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; натрію лаурилсульфат.
Лікарська форма
Капсули.
Фармакотерапевтична група
Протигрибкові засоби для системного застосування. Похідні триазолу. Код АТС J02A C01.
Клінічні характеристики.
Показання
Лікування таких захворювань у дорослих:
криптококовий менінгіт;
кокцидіоїдоз;
інвазивні кандидози;
кандидози слизових оболонок, включаючи кандидоз ротоглотки та кандидоз стравоходу, кандидурія, хронічний кандидоз шкіри і слизових оболонок;
хронічний атрофічний кандидоз (кандидоз, спричинений використанням зубних протезів) при неефективності місцевих стоматологічних гігієнічних засобів;
вагінальний кандидоз, гострий чи рецидивуючий, коли місцева терапія недоречна;
кандидозний баланіт, коли місцева терапія недоречна;
дерматомікози, включаючи мікоз стоп, мікоз гладенької шкіри, паховий дерматомікоз, різнобарвний лишай та кандидозні інфекції шкіри, коли системна терапія недоречна;
дерматофітний оніхомікоз, коли застосування інших лікарських засобів недоречна.
Профілактика таких захворювань у дорослих:
рецидив криптококового менінгіту у пацієнтів з високим ризиком його розвитку;
рецидив кандидозу ротоглотки або стравоходу у пацієнтів з ВІЛ з високим ризиком його розвитку;
зниження частоти рецидивів вагінального кандидозу (4 або більше випадків на рік);
профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів із тривалою нейтропенією (наприклад пацієнтів зі злоякісними захворюваннями крові, які отримують хіміотерапію, чи пацієнтів при трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин).
Діти.
Застосовувати лікарський засіб у формі капсул даній категорії пацієнтів можна тоді, коли діти здатні безпечно проковтнути капсулу, що зазвичай є можливим у віці від 5 років.
Флуконазолзастосовують дітям для лікування кандидозів слизових оболонок (кандидоз ротоглотки, кандидоз стравоходу), інвазивних кандидозів, криптококового менінгіту та для профілактики кандидозних інфекцій у пацієнтів зі зниженим імунітетом. Препарат можна застосовувати як підтримуючу терапію для попередження рецидиву криптококового менінгіту у дітей з високим ризиком його розвитку.
Терапію препаратом можна розпочинати до отримання результатів культуральних та інших лабораторних досліджень; після отримання результатів антибактеріальну терапію слід скоригувати відповідним чином.
Протипоказання
Гіперчутливість до флуконазолу, інших азольних сполук або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Одночасне застосування флуконазолу та терфенадину пацієнтам, які застосовують флуконазол багаторазово у дозах 400 мг/добу та вище (згідно з результатами дослідження взаємодії багаторазового застосування).
Одночасне застосування флуконазолу та інших лікарських засобів, що подовжують інтервал QT та метаболізуються за допомогою ферменту CYP2А4 (наприклад цизаприду, астемізолу, пімозиду, хінідину та еритроміцину).
Спосіб застосування та дози
Добова доза флуконазолу залежить від виду та тяжкості грибкової інфекції. Для більшості випадків вагінального кандидозу достатньо разового застосування препарату.
При необхідності багаторазового застосування препарату лікування інфекцій слід продовжувати до зникнення клінічних та лабораторних проявів активності грибкової інфекції. Недостатня тривалість лікування може призвести до відновлення активного інфекційного процесу.
Препарат застосовують перорально або внутрішньовенно шляхом інфузії. Спосіб застосування препарату залежить від клінічного стану пацієнта. Немає необхідності у зміні добової дози препарату при зміні шляху його застосування з перорального на внутрішньовенний та навпаки.
Капсули слід ковтати цілими. Прийом препарату не залежить від прийому їжі.
Дорослі.
Показання
Дози Тривалість лікування
Криптококоз:
лікування криптококового менінгіту;
підтримуюча терапія для попередження рецидиву криптококового менінгіту у пацієнтів з високим ризиком його розвитку
Навантажувальна доза – 400 мг у перший день. Підтримуюча доза – 200-400 мг/добу Зазвичай щонайменше 6-8 тижнів. При інфекціях, що загрожують життю, добову дозу можна збільшити до 800 мг
200 мг/добу Тривалість лікування необмежена при застосуванні дози 200 мг/добу
Кокцидіоїдоз 200-400 мг/добу 11-24 місяці чи довше залежно від стану пацієнта. Для лікування деяких форм інфекції, а особливо для лікування менінгіту може бути доцільним застосування дози 800 мг/добу
Інвазивні кандидози Навантажувальна доза – 800 мг у перший день. Підтримуюча доза – 400 мг/добу Зазвичай рекомендована тривалість лікування кандидемії становить 2 тижні після перших негативних результатів культури крові та зникнення ознак і симптомів кандидемії
Кандидоз слизових оболонок:
кандидоз ротоглотки;
кандидоз стравоходу;
кандидурія;
хронічний атрофічний кандидоз;
хронічний кандидоз шкіри та слизових оболонок;
Навантажувальна доза – 200-400 мг у перший день. Підтримуюча доза – 100-200 мг/добу 7-21 день (до досягнення ремісії)*
14-30 днів (до досягнення ремісії)*
200-400 мг/добу 7-21 день*
50 мг/добу 14 днів
50-100 мг/добу До 28 днів. Тривалість лікування можна збільшити залежно від тяжкості та виду інфекції або зниження імунітету
Попередження рецидиву кандидозу слизових оболонок у пацієнтів з ВІЛ, які мають високий ризик його розвитку:
кандидоз ротоглотки;
кандидоз стравоходу
100-200 мг/добу або 200 мг 3 рази на тиждень Протягом необмеженого часу для пацієнтів із пригніченим імунітетом
Профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів із тривалою нейтропенією 200-400 мг Лікування слід розпочинати за кілька днів до очікуваного розвитку нейтропенії та продовжувати протягом 7 днів після підвищення кількості нейтрофілів понад 1000/мм3
Генітальні кандидози:
гострий вагінальний кандидоз
кандидозний баланіт
лікування та профілактика рецидивуючих вагінальних кандидозів
(4 або більше випадків на рік) 150 мг Разово
150 мг 1 раз на 3 дні. Всього слід застосувати 3 дози (1-й день, 4-й день та 7-й день). Після цього слід застосовувати підтримуючу дозу 150 мг 1 раз на тиждень Підтримуючу дозу слід застосовувати протягом 6 місяців
Дерматомікози:
мікоз стоп;
мікоз гладенької шкіри;
паховий дерматомікоз;
кандидозні інфекції шкіри;
різнобарвний лишай;
дерматофітний оніхомікоз;
150 мг 1 раз на тиждень, або 50 мг 1 раз на добу 2-4 тижні. Лікування мікозу стоп може тривати до 6 тижнів
300-400 мг 1 раз на тиждень 1-3 тижні
150 мг 1 раз на тиждень Лікування слід продовжувати, поки інфікований ніготь не буде змінено здоровим. Для відростання здорових нігтів на руках та на великих пальцях ніг зазвичай необхідно 3-6 місяців та 6-12 місяців відповідно. Однак швидкість росту нігтів у пацієнтів може бути різною та залежати від віку. Після успішного лікування тривалих хронічних інфекцій форма нігтя іноді залишається зміненою
* Для пацієнтів із тяжким імунодефіцитом тривалість лікування можна збільшити.
Діти.
Застосовувати лікарський засіб у формі капсул даній категорії пацієнтів можна тоді, коли діти здатні безпечно проковтнути капсулу, що зазвичай є можливим у віці від 5 років.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу 400 мг.
Як і при аналогічних інфекціях у дорослих, тривалість лікування залежить від клінічної та мікологічної відповіді. Флуконазол застосовують 1 раз на добу.
Дозування препарату дітям із порушенням функцій нирок наведено нижче. Фармакокінетика флуконазолу не досліджувалася у дітей із нирковою недостатністю.
Діти від 12 років.
Залежно від маси тіла та пубертатного розвитку лікарю слід оцінити яка доза препарату (для дорослих чи для дітей) є оптимальною для пацієнта. Клінічні дані свідчать про те, що у дітей кліренс флуконазолу є вищим порівняно з дорослими. Застосування доз 100 мг, 200 мг та
400 мг дорослим та доз 3 мг, 6 мг та 12 мг/кг дітям призводить до досягнення порівняльної системної експозиції.
Ефективність та безпека застосування препарату для лікування генітальних кандидозів у дітей не встановлені, незважаючи на вичерпні дані щодо застосування препарату дітям. Якщо існує нагальна потреба застосування препарату підліткам (віком від 12 до 17 років), слід застосовувати звичайні дози для дорослих.
Діти віком від 5 до 11 років.
Показання
Дози Рекомендації
Кандидози слизових оболонок Початкова доза – 6 мг/кг/добу. Підтримуюча доза – 3 мг/кг/добу. Початкову дозу можна застосовувати в перший день з метою швидшого досягнення рівноважної концентрації
Інвазивні кандидози Криптококовий менінгіт 6-12 мг/кг/добу Залежно від ступеня тяжкості захворювання
Підтримуюча терапія для попередження рецидиву криптококового менінгіту у дітей з високим ризиком його розвитку 6 мг/кг/добу Залежно від ступеня тяжкості захворювання
Профілактика кандидозів у пацієнтів з імунодефіцитом 3-12 мг/кг/добу Залежно від вираженості та тривалості індукованої нейтропенії (див. дози для дорослих)
Пацієнти літнього віку.
Дозу необхідно підбирати залежно від стану функцій нирок (див. нижче).
Пацієнти з порушенням функцій нирок.
При разовому застосуванні коригувати дозу флуконазолу не потрібно. Пацієнтам (включаючи дітей) з порушенням функцій нирок при необхідності багаторазового застосування препарату у перший день лікування слід застосовувати початкову дозу 50-400 мг залежно від показання. Після цього добову дозу (залежно від показання) слід розраховувати відповідно до нижченаведеної таблиці:
Кліренс креатиніну (мл/хв) Відсоток від рекомендованої дози
> 50 100 %
≤ 50 (без діалізу) 50 %
Регулярний діаліз 100 % після кожного діалізу
Пацієнтам, які перебувають на регулярному діалізі, слід отримувати 100 % рекомендованої дози після кожного діалізу. У день, коли діаліз не проводиться, пацієнт має отримувати дозу, відкориговану залежно від кліренсу креатиніну.
Порушення функцій печінки.
Флуконазол слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функцій печінки, оскільки інформації щодо застосування флуконазолу цій категорії пацієнтів недостатньо.
Побічні реакції
Найчастішими побічними реакціями (> 1/10) є головний біль, біль у черевній порожнині, діарея, нудота, блювання, висипання, підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ) та лужної фосфатази крові.
Для оцінки частоти виникнення побічних реакцій використовують наступну класифікацію: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і
Обратите внимание, что инструкция по применению
Флюкорик упрощенная версия сайта www.aptekaplus.com.ua. Перед приобретением и использованием препарата Вы должны проконсультироваться с лечащим врачом!
