Флапрокс таблетки в/о 500 мг №10

• Состав
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные эффекты
• Передозировка
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Условия и срок хранения

Склад

діюча речовина: ciprofloxacin;

1 таблетка містить:

250 мг ципрофлоксацину (у формі ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрату); 500 мг ципрофлоксацину (у формі ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрату); 750 мг ципрофлоксацину (у формі ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрату);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кросповідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

плівкова оболонка: Опадрі білий (гіпромелоза, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Група фторхінолонів.

Код АТС J01M A02.

Показання

Флапрокс показаний для лікування нижчезазначених інфекцій (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»). Перед початком терапії слід звернути особливу увагу на всю доступну інформацію щодо резистентності до ципрофлоксацину.

Слід взяти до уваги офіційні рекомендації з належного застосування антибактеріальних препаратів.

Дорослі

Інфекції нижніх дихальних шляхів, викликані грамнегативними бактеріями: загострення хронічного обструктивного захворювання легень; бронхо-легеневі інфекції при кістозному фіброзі або при бронхоектазах; пневмонія. Хронічний гнійний отит середнього вуха. Важкий перебіг отиту зовнішнього вуха Загострення хронічного синуситу, особливо якщо він викликаний грам-негативними бактеріями. Інфекції сечового тракту. Гонококовий уретрит і цервіцит. Орхоепідидиміт, зокрема спричинений Neisseria gonorrhoeae. Запальні захворювання органів малого таза, зокрема спричинені Neisseria gonorrhoeae.

При вищезазначених інфекціях статевого тракту, коли відомо або є підозри на Neisseria gonorrhoeae як збудника, особливо важливо отримати локальну інформацію про резистентність до ципрофлоксацину і підтвердити чутливість на основі лабораторних аналізів.

Інфекції шлунково-кишкового тракту (наприклад діарея мандрівників). Інтраабдомінальні інфекції. Інфекції шкіри та м’яких тканин, викликані грам-негативними бактеріями. Інфекції кісток та суглобів. Лікування інфекцій у пацієнтів із нейтропенією. Профілактика інфекцій у пацієнтів із нейтропенією. Профілактика інвазивних інфекцій, викликаних Neisseria meningitidis. Легенева форма сибірської виразки (профілактика після контакту і радикальне лікування).

Діти та підлітки

Бронхо-легеневі інфекції при кістозному фіброзі, викликані синьогнійною паличкою (Pseudomonas aeruginosa). Ускладнені інфекції сечового тракту та пієлонефрит. Легенева форма сибірської виразки (профілактика після контакту і радикальне лікування).

Ципрофлоксацин можна також застосовувати для лікування тяжких інфекцій у дітей та підлітків, коли лікар вважає це необхідним.

Лікування повинен розпочинати лише лікар, що має досвід лікування кістозного фіброзу та/або тяжких інфекцій у дітей та підлітків (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

Протипоказання

Препарат не слід застосовувати при підвищеній чутливості до ципрофлоксацину або до інших препаратів групи фторхінолонів, або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Одночасне застосування ципрофлоксацину та тизанідину протипоказане (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спосіб застосування та дози

Доза визначається згідно з показанням, тяжкістю та місцем інфекції, чутливістю організму (організмів)-збудника (збудників) до ципрофлоксацину, нирковою функцією пацієнта, а у дітей та підлітків - згідно з масою тіла.

Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання, особливостей клінічної картини та типу збудника.

Лікування інфекцій, викликаних певними бактеріями (наприклад Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter або Staphylococci), може вимагати застосування вищих доз ципрофлоксацину та одночасного призначення інших необхідних антибактеріальних препаратів.

Лікування деяких інфекцій (наприклад запальних захворювань органів малого таза, інтра-абдомінальних інфекцій, інфекцій у пацієнтів із нейтропенією, інфекцій кісток та суглобів) може вимагати одночасного призначення інших необхідних антибактеріальних препаратів залежно від виду виявлених патогенів.

Дорослі

Показання Добова доза, мг Загальна тривалість лікування (може включати початкове парентеральне застосування ципрофлоксацину) Інфекції верхніх дихальних шляхів Загострення хронічного синуситу Від 500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день 7 -14 днів   Хронічний гнійний отит середнього вуха Від 500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день 7 -14 днів   Важкий перебіг отиту зовнішнього вуха   750 мг двічі на день Від 28 днів до 3 місяців Інфекції нижніх дихальних шляхів Від 500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день 7 -14 днів   Інфекції сечового тракту Неускладнений цистит Від 250 мг двічі на день до 500 мг двічі на день 3 дні Жінкам перед менопаузою можна застосовувати одноразову дозу 500 мг Ускладнений цистит, неускладнений пієлонефрит 500 мг двічі на день 7 днів Ускладнений пієлонефрит Від 500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день Не менше 10 днів, при деяких особливих клінічних випадках (таких як абсцеси) лікування можна продовжити до понад 21 дня Простатит Від 500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день Від 2 до 4 тижнів (гострий) і від 4 до 6 тижнів (хронічний) Інфекції статевих органів Гонококовий уретрит і цервіцит Одноразова доза 500 мг 1 день (одноразова доза) Орхоепідидиміт та запальні захворювання органів малого таза Від 500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день Не менше 14 днів Інфекції шлунково-кишкового тракту та інтра-абдомінальні інфекції Діарея, спричинена бактеріальними патогенами, зокрема Shigella spp., окрім Shigella dysenteriae, тип 1, і тяжка діарея мандрівників, як емпіричне лікування 500 мг двічі на день 1 день Діарея, спричинена Shigella dysenteriae, тип 1 500 мг двічі на день 5 днів Діарея, спричинена Vibrio cholerae 500 мг двічі на день 3 дні Тифоїдна лихоманка 500 мг двічі на день 7 днів Інтраабдомінальні інфекції, спричинені грамнегативними бактеріями 500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день Від 5 до 14 днів Інфекції шкіри та м’яких тканин Від 500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день Від 7 до 14 днів Інфекції кісток та суглобів Від 500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день Максимально 3 місяці Лікування або профілактика інфекцій у пацієнтів із нейтропенією. Ципрофлоксацин необхідно застосовувати одночасно з відповідними антибактеріальними препаратами згідно з офіційними рекомендаціями. Від 500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день Терапію слід продовжувати упродовж усього періоду нейтропенії Профілактика інвазивних інфекцій, викликаних Neisseria meningitidis Одноразова доза 500 мг 1 день (одноразова доза) Профілактика після контакту і радикальне лікування легеневої форми сибірської виразки в осіб, що можуть отримувати лікування пероральним шляхом, якщо це є клінічно необхідним. Застосування препарату слід починати якомого скоріше після підозрюваного або підтвердженого контакту. 500 мг двічі на день 60 днів з дня підтвердженого контакту з Bacillus anthracis

Діти та підлітки

Показання Добова доза, мг Загальна тривалість лікування (може включати початкове парентеральне застосування ципрофлоксацину) Кістозний фіброз   20 мг/кг маси тіла двічі на день при максимальній дозі 750 мг   Від 10 до 14 днів Ускладнені інфекції сечового тракту та пієлонефрит   Від 10 мг/кг маси тіла двічі на день до 20 мг/кг маси тіла двічі на день при максимальній дозі 750 мг Від 10 до 21 днів Інші тяжкі інфекції 20 мг/кг маси тіла двічі на день, при максимумі 750 мг на дозу    Відповідно до типу інфекцій

Пацієнти літнього віку

Пацієнти літнього віку повинні отримувати дозу, обрану згідно з тяжкістю інфекції та кліренсом креатиніну пацієнта.

Ниркова та печінкова недостатність

Рекомендовані початкові та підтримуючі дози для пацієнтів із порушеною нирковою функцією:

  Кліренс креатиніну [мл/хв/1,73 м2]   Креатинін сироватки [мкмоль/л] Оральна доза [мг] > 60 < 124 Див. звичайне дозування 30‑60 124-168 250‑500 мг кожні 12 год < 30 >169 250‑500 мг кожні 24 год Пацієнти на гемодіалізі >169 250‑500 мг кожні 24 год (після діалізу) Пацієнти на перитонеальному діалізі >169 250‑500 мг кожні 24 год

У пацієнтів з печінковою недостатністю немає потреби в зміні дозування ципрофлоксацину.

Досліджень щодо дозування ципрофлоксацину для дітей із порушеною нирковою та/або печінковою функціями не проводилось.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати не розжовуючи й запивати рідиною. Їх можна приймати незалежно від прийому їжі. При прийомі натще діюча речовина всмоктується швидше. Таблетки ципрофлоксацину не можна приймати разом із молочними продуктами (наприклад з молоком, йогуртом) або фруктовими соками з додаванням мінералів (наприклад з апельсиновим соком, збагаченим кальцієм) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Побічні реакції

Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції на препарат, як нудота та діарея.

Дані про побічні реакції на препарат Флапрокс наведено нижче.

При аналізі частоти виникнення беруться до уваги дані орального та внутрішньовенного шляхів застосування ципрофлоксацину.

Класи систем органів Часті (≥ 1/100 до < 1/10) Нечасті (≥  1/1000 д  < 1/100) Поодинокі (≥  1/10000 до < 1/1000) Рідкісні (≤  1/10000) Частота невідома (не можна розрахува-ти за даними, що існують на даний момент) Інфекції та інвазії   Грибкові суперінфекції Антибіотик-асоційований коліт (дуже рідко – з можливою летальністю) (див. розділ «Особливості застосування»)     Розлади з боку системи кровотворен- ня та лімфатичної системи   Еозинофілія Лейкопенія, анемія, нейтропенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитемія Гемолітична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія (небезпечна для життя), пригнічення функції кісткового мозку (небезпечне для життя)   Розлади з боку імунної систем     Алергічні реакції, алергічний/ангіо- невротичний набряк   Анафілактичні реакції, анафілактичний шок (небезпечний для життя) (див. розділ «Особливості застосування»), реакції, подібні до сироваткової хвороби   Розлади метаболізму та харчування   Анорексія Гіперглікемія     Психічні розлади   Психомоторна збудливість/ тривожність   Сплутаність свідомості і дезорієнтація, стривоженість, патологічні сновидіння, депресія, галюцинації Психотичні реакції (див. розділ «Особливості застосування»)   Розлади нервової системи   Головний біль, головокружіння, розлади сну, порушення смаку Парестезії, дизестезії, гіпоестезії, тремор, судоми (див. розділ «Особливості застосування»), запаморочення Мігрень, порушення координації, порушення ходи, порушення нюху, внутрішньо-черепна гіпертензія Периферична нейропатія та полі-нейропатія (див. розділ «Особливості застосування») Розлади з боку органів зору     Порушення зору Порушення кольорового сприйняття   Розлади з боку органів слуху та лабіринту