Склад
діюча речовина: clopidogrel;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить клопідогрелу бісульфату в перерахуванні на клопідогрель 75 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний, рицинова олія гідрогенізована, плівкове покриття SOL Code IC-S-279 (Brown) (до складу входять титану діоксид (Е 171 ) та заліза оксид червоний (Е 172 )), спирт ізопропіловий, дихлорметан.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група
Антитромботичні засоби. Код АТС B01A C04.
Показання
Профілактика проявів атеротромбозу у дорослих:
у хворих, які перенесли інфаркт міокарда (початок лікування − через кілька днів, але не пізніше ніж через 35 днів після виникнення), ішемічний інсульт (початок лікування − через 7 днів, але не пізніше ніж через 6 місяців після виникнення), або у яких діагностовано захворювання периферичних артерій (ураження артерій і атеротромбоз судин нижніх кінцівок);
у хворих із гострим коронарним синдромом:
із гострим коронарним синдромом без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без зубця Q), у тому числі у пацієнтів, яким було встановлено стент у ході проведення черезшкірної коронарної ангіопластики, у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (АСК);
із гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST у комбінації з АСК (у хворих, які отримують стандартне медикаментозне лікування та яким показана тромболітична терапія).
Профілактика атеротромботичних та тромбоемболічних подій при фібриляції передсердь
Клопідогрель у комбінації з АСК показаний дорослим пацієнтам з фібриляцією передсердь, які мають щонайменше один фактор ризику виникнення судинних подій, у яких існують протипоказання до лікування антагоністами вітаміну К (АВК) і які мають низький ризик виникнення кровотеч, для профілактики атеротромботичних та тромбоемболічних подій, у тому числі інсульту.
Для отримання додаткової інформації див. розділ «Фармакологічні властивості».
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова недостатність. Гостра кровотеча (наприклад, пептична виразка або внутрішньочерепний крововилив). Спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік.
Спосіб застосування та дози
Дорослі та хворі літнього віку. Фламогрель 75 призначають по 75 мг один раз на добу, незалежно від прийому їжі.
У хворих із гострим коронарним синдромом без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без зубця Q на ЕКГ) лікування клопідогрелем починають з одноразової навантажувальної дози 300 мг, а потім продовжують дозою 75 мг один раз на добу (з АСК у дозі 75–325 мг на добу). Оскільки застосування більш високих доз АСК підвищує ризик кровотечі, рекомендується не перевищувати дозу АСК 100 мг. Оптимальна тривалість лікування формально не встановлена. Результати клінічних досліджень свідчать на користь застосування препарату до 12 місяців, а максимальний ефект спостерігався через 3 місяці лікування.
У хворих із гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST клопідогрел призначають по 75 мг один раз на добу, починаючи з одноразової навантажувальної дози 300 мг у комбінації з АСК, з застосуванням тромболітичних препаратів або без них. Лікування хворих старше 75 років починають без навантажувальної дози клопідогрелу. Комбіновану терапію слід починати якомога раніше після появи симптомів і продовжувати принаймні чотири тижні. Користь від комбінації клопідогрелу з АСК понад чотири тижні при цьому захворюванні не вивчалася.
У пацієнтів з фібриляцією передсердь клопідогрель застосовують у однократній добовій дозі 75 мг. Разом із клопідогрелем слід розпочати та продовжувати застосування АСК (у дозі 75-100 мг на добу) (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
У випадку пропуску дози:
якщо з моменту, коли потрібно було приймати чергову дозу минуло менше 12 годин: пацієнт має негайно прийняти пропущену дозу, а наступну дозу вже приймати у звичний час;
якщо минуло більше 12 годин, пацієнт має приймати наступну чергову дозу у звичайний час та не подвоювати дозу з метою компенсування пропущеної дози.
Діти. Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені.
Ниркова недостатність. Терапевтичний досвід застосування препарату пацієнтам з нирковою недостатністю обмежений (див. розділ «Особливості застосування»).
Печінкова недостатність. Терапевтичний досвід застосування препарату пацієнтам із захворюваннями печінки середньої тяжкості та можливістю виникнення геморагічного діатезу обмежений (див. розділ «Особливості застосування»).
Побічні реакції
Кровотеча є найпоширенішою побічною реакцією, вона найчастіше виникає в перший місяць лікування. Побічні реакції, що спостерігалися як під час клінічних досліджень, так і при застосуванні препаратів клопідогрелу в клінічній практиці, розподілені за системами органів, частота їх виникнення визначена таким чином: поширені (> 1/100, < 1/10), непоширені (> 1/1000, < 1/100), рідко поширені (> 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко поширені (
Ananta Medicare (Великобританія)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
