Склад лікарського засобу
діюча речовина: xylometazoline hydrochloride;
1 мл препарату містить ксилометазоліну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 1 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид; натрію хлорид; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Спрей назальний.
Прозора безбарвна рідина.
Назва і місцезнаходження виробника
ПАТ «Фармак».
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.
Фармакотерапевтична група
Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТС R01A A07.
Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.
Фармазолін® Н спричиняє звуження назальних кровоносних судин, зменшуючи набряк та гіперемію слизової оболонки носа, його придаткових пазух і, таким чином, поліпшуючи носове дихання при закладеності носа та придаткових пазух.
Дія препарату розпочинається через кілька хвилин після застосування та зберігається до
12 годин.
Препарат добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує мукоциліарну функцію. Фармазолін® Н має збалансоване значення рН у межах, властивих носовій порожнині.
При місцевому застосуванні концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що їх неможливо визначити сучасними аналітичними методами.
Показання для застосування
Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, алергічних ринітах, синуситах.
Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.
Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).
Для полегшення проведення риноскопії.
Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів препарату; гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, закритокутова форма глаукоми, атрофічний риніт, хірургічні втручання з оголюванням твердої мозкової оболонки або трансфеноїдальна гіпофізектомія. Супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.
Належні заходи безпеки при застосуванні
Препарат не слід застосовувати довше 10 днів поспіль. Триваліше лікування препаратом може спричинити зворотний ефект у вигляді риніту, спровокованого дією препарату.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом, гіпертрофією простати, існуючою феохромоцитомою у зв’язку з можливим системним симпатоміметичним ефектом, пацієнтам з чутливістю до адренергічних препаратів, що можуть спричиняти такі симптоми, як порушення сну, запаморочення, тремор, аритмія або підвищення артеріального тиску.
Препарат містить бензалконію хлорид, що може спричиняти подразнення шкіри та слизової оболонки, бронхоспазм.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Оскільки препарат має судинозвужувальну дію, його застосування у період вагітності або годування груддю не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Не впливає.
Діти
Препарат застосовують дітям віком від 12 років.
Спосіб застосування та дози
Дорослим і дітям віком від 12 років
Призначати по 1 впорскуванню в кожну ніздрю 3 рази на добу.
Максимальна добова доза – 3 впорскування.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 10 днів поспіль.
Безпосередньо перед застосуванням слід потримати флакон з препаратом у долоні, щоб підігріти його до температури тіла. Під час застосування препарату флакон тримати вертикально, розпилювачем догори. Перед застосуванням зняти захисний ковпачок флакона, помістити наконечник у носовий хід, коротким різким рухом стиснути флакон і, вийнявши наконечник з носа, розтиснути. Під час впорскування рекомендується злегка вдихнути через ніс. Після застосування препарату флакон закрити захисним ковпачком, зберігати згідно з рекомендаціями, наведеними в інструкції.
Передозування
При введенні більш ніж 0,2 мг/кг препарату можливе виникнення таких симптомів, як втомлюваність, прискорене серцебиття та підвищення артеріального тиску. Дуже рідко при сильному передозуванні, особливо у дітей (наприклад, при випадковому ковтанні високих доз препарату), можуть чергуватися стадії стимуляції та пригнічення центральної нервової системи та серцево-судинної системи. Симптомами стимуляції центральної нервової системи можуть бути занепокоєність, збудження, галюцинації та у тяжких випадках – судоми. Симптомами пригнічення центральної нервової системи можуть бути зниження температури тіла, млявість, сонливість та у найтяжчих випадках – кома.
Також можливе виникнення таких симптомів, як звуження або розширення зіниць, пітливість, блідість, ціаноз, нудота, тахікардія, брадикардія, аритмія, асистолія, зниження артеріального тиску, порушення кровообігу, набряк легень, порушення дихання та апное, головний біль, можливі судоми, звуження периферичних судин, похолодання кінцівок, бронхоспазм.
Передозування, особливо у дітей, може мати значний вплив на центральну нервову систему, включаючи судоми, кому, брадикардію, апное та підвищення артеріального тиску, що згодом змінюється його зниженням.
Лікування тяжкого передозування (>1 мг/кг) бажано розпочати протягом 1 години після застосування. Лікування на ранніх стадіях – промивання шлунка, прийом активованого вугілля; контроль дихання та кровообігу; у разі необхідності – штучна вентиляція легень, забезпечення киснем. Для лікування судом застосовувати протисудомні препарати, наприклад бензодіазепам, для зниження артеріального тиску – неселективні α–блокатори (наприклад доксазоцин, теразоцин). Застосування судинозвужувальних засобів протипоказане. Атропін застосовувати лише у разі клінічно вираженої брадикардії, що супроводжується зниженням артеріального тиску.
Побічні ефекти
Загальні порушення: головний біль.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота.
Інші порушення: відчуття печіння або місцеве подразнення, сухість слизової оболонки носа.
Також для інших лікарських форм спостерігалися такі побічні ефекти: занепокоєність, безсоння, втомлюваність (сонливість, млявість), галюцинації (в основному у дітей), прискорене серцебиття, тахікардія, підвищений артеріальний тиск, сухість слизової оболонки носа та носоглотки, чхання, збільшення набряку слизової оболонки носа після зниження дії препарату, носова кровотеча, судоми (особливо у дітей), реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк, відчуття печіння у місці введення.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти: системні алергічні реакції, транзиторні порушення з боку органів зору, прискорення або порушення серцевого ритму.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Фармазолін® Н може підсилювати дію симпатоміметиків та знижувати вплив препаратів, що пригнічують симпатичні нерви. При застосуванні разом з β-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску. При застосуванні разом з трициклічними або тетрациклічними антидепресантами не виключене посилення системної дії ксилометазоліну. Застосування паралельно з інгібіторами МАО протипоказано.
Термін придатності
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 15 мл або 20 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
(Фармак, Україна)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
