Склад
діюча речовина: ambroxol;
1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Лікарська форма
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки плоскоциліндричної форми зі скошеними краями і рискою, білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Амброксол є заміщеним бензиламіном та метаболітом бромгексину. Він відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та наявністю гідроксильної групи у пара-транс положенні циклогексилового кільця. Різні дослідження виявили докази муколітичної та секретолітичної дії.
Загалом початок дії становить 30 хвилин після перорального застосування; ефект зберігається протягом 6-12 годин, залежно від індивідуальної дози.
Амброксол активує систему сурфактанта, діючи безпосередньо на тип ІІ пневмоцитів у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах. Він стимулює утворення та секрецію сурфактанта в альвеолярній та бронхіальній ділянці легень плода та дорослої людини.
Застосування амброксолу підвищує концентрацію антибіотиків амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну у мокроті та у бронхолегеневому секреті.
Фармакокінетика.
Амброксол майже повністю абсорбується після перорального застосування. Тmax після перорального застосування становить 1-3 години. Абсолютна біодоступність амброксолу зменшується на 1/3 після перорального застосування внаслідок первинного метаболізму. Метаболіти, шо утворюються, екскретуються з сечею (наприклад дибромантранілова кислота, глюкуроніди). Зв’язування з білками плазми становить 85 % (80-90 %). Термінальний період напіввиведення у плазмі становить 7-12 годин. Період напіввиведення амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 години.
Амброксол виявляється у цереброспинальній рідині, проникає через плацентарний бар’єр та виділяється у грудне молоко.
Близько 90 % амброксолу виводиться нирками у формі метаболітів, що формуються у печінці. Менше 10 % амброксолу виводиться нирками у незміненому вигляді.
Не очікується, що діаліз або прискорений діурез буде стимулювати виведення амброксолу з огляду на високий ступінь зв’язування з білками, великий об’єм розподілу та повільний перерозподіл з тканин у кров.
Кліренс амброксолу знижується на 20-40 % у випадку тяжкого захворювання печінки. У пацієнтів із тяжким ураженням функії печінки слід очікувати акумуляції метаболітів амброксолу.
Показання
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов`язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Протипоказання
Амброксол-КВ не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату.
У випадку рідкісних спадкових станів, через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату (див. розділ «Особливі заходи безпеки»), прийом препарату протипоказаний.
Особливі заходи безпеки
Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу, симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу, симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.
Таблетки Амброксол-КВ містять 684 мг лактози у максимально рекомендованій добовій дозі (120 мг).
Пацієнтам із рідкісними спадковими формами і непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.
Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат Амброксол-КВ слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія).
Амброксол-КВ слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок або тяжким захворюванням печінки (а саме ‒ інтервал між застосуванням слід збільшити або дозу слід зменшити).
Накопичення метаболітів, які утворюються у печінці, очікується у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування препарату Амброксол-КВ та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.
Особливості застосування
Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати Амброксол-КВ тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.
Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Амброксол-КВ. Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча не очікується небажаного впливу на немовлят, Амброксол-КВ, не рекомендується застосовувати у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Якщо не прописано інакше, рекомендована доза для препарату Амброксол-КВ наступна:
діти віком від 6 до 12 років: як правило, доза становить 1/2 таблетки 2-3 рази на добу (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду/добу);
дорослі та діти віком від 12 років: як правило, доза становить 1 таблетку 3 рази на добу протягом перших 2-3 днів (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду/добу). Лікування продовжувати застосуванням 1 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду/добу).
У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений застосуванням 2 таблеток 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду/добу).
Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад вода, чай або фруктовий сік) після прийому їжі.
Амброксол-КВ не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.
Діти
Амброксол застосовують дітям віком від 6 років, що не переносять сиропу або розчину для перорального застосування та інгаляцій.
Передозування
Симптоми. Амброксол добре переноситься після парентерального застосування у дозах до 15 мг/кг/добу та після перорального застосування до 25 мг/кг/добу.
Після передозування амброксолом не спостерігалося тяжких ознак інтоксикації. Повідомлялося про випадки короткотермінового неспокою та діареї.
Надмірне передозування може призвести до гіперсалівації, позивів до блювоти, блювання та зниження артеріального тиску.
Лікування. Невідкладні заходи, такі як стимулювання блювання та промивання шлунка, загалом не показані і мають застосовуватися у випадку гострої інтоксикації. Рекомендовано симптоматичне лікування.
Побічні реакції
З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: шкірний висип, кропив’янка; ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), інші реакції гіперчутливості, еритема, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
З боку нервовї системи: дисгевзія (розлад смаку).
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині; блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті; сухість у горлі; запор, слинотеча.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: зниження чутливості у глотці; ринорея; диспное (як симптом реакції гіперчутливості).
З боку сечовидільної системи: дизурія.
Загальні розлади: лихоманка, реакції з боку слизових оболонок.
Термін придатності
4 роки.
Умови зберігання
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
ПАТ «Київський вітамінний завод».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua.
Київський вітамінний завод (Україна, Київ)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
