Томогексол

Инструкция Томогексол

• Состав
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные эффекты
• Передозировка
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Условия и срок хранения
• Условия и срок хранения

Склад

діюча речовина: iohexol;

1 мл розчину містить йогексолу в перерахуванні на 100 % речовину, що еквівалентно йоду:

мг йоду/мл 240 300 350 мг йогексолу/мл 518 647 755

допоміжні речовини: натрію кальцію едетат, трометамін, кислота хлористоводнева розведена,

вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби. Код АТС V08A B02.

Показання

Томогексол® призначений тільки для діагностичних цілей.

Рентгеноконтрастний препарат для застосування дітям та дорослим з метою проведення кардіоангіографії, артеріографії, урографії, флебографії і контрастного посилення при комп’ютерній томографії (КТ); при поперековій, грудній та шийній мієлографії, КТ-цистернографії після субарахноїдального введення; артрографії, ендоскопічній ретроградній панкреатографії (ЕРПГ), ендоскопічній ретроградній холангіопанкреатографії (ЕРХПГ), герніографії, гістеросальпінгографії, сіалографії та дослідженнях шлунково-кишкового тракту.

Протипоказання

Підвищена чутливість до йоду або до інших компонентів препарату. Виражений тиреотоксикоз.

Епілепсія та церебральні інфекції (для субарахноїдального введення).

Спосіб застосування та дози

Для внутрішньоартеріального, внутрішньовенного, інтратекального, внутрішньопорожнинного введення, перорального прийому та ректального введення дорослим і дітям.

Доза препарату залежить від методу дослідження, віку, маси тіла, хвилинного об’єму серця, загального стану пацієнта та техніки застосування препарату. Перед та після застосування контрастної речовини, так як і для інших рентгеноконтрастних засобів, необхідно забезпечити відповідну гідратацію організму.

Показання

Концентрація йоду, мг/мл Об'єм препарату, мл Особливі вказівки Внутрішньовенне введення Урографія Дорослі  300 або 350 40-80 В окремих випадках можливе введення більше 80 мл макс. доза 40 мл Діти (маса тіла менше 7 кг) 240 300 4 мл/кг 3 мл/кг Діти (маса тіла більше 7 кг) 240 300 3 мл/кг 2 мл/кг Флебографія (нижні кінцівки) 240 або 300 20-100 (на одну кінцівку) Цифрова субтракційна ангіографія 300 або 350 20-60 Посилення при КТ Дорослі 240 100-250 Загальна кількість йоду в ін’єкції зазвичай становить 30-60 г 300 100-200 350 100-150 Діти 240 2-3 мл/кг (до 40 мл) В окремих випадках можливе введення до 100 мл 300 1-3 мл/кг (до 40 мл) Внутрішньоартеріальне введення Артеріографія: дуга аорти 300 30-40 Об’єм на одну ін’єкцію залежить від місця введення селективна церебральна ангіографія 300 5-10 аортографія 350 40-60 ангіографія стегнових артерій 300 або 350 30-50 інші види 300 залежить від методу дослідження Кардіоангіографія: Дорослі лівий шлуночок, корінь аорти, селективна коронарографія 350 350 30-60 4-8 Діти 300 або 350 Доза залежить від віку, маси тіла та захворювання макс. доза 8 мл/кг Цифрова субтракційна ангіографія 240 або 300 1-15 Залежно від місця введення можуть бути використані об’єми до 30 мл Інтратекальне введення Поперекова та грудна мієлографія 240 10-15 люмбальне введення 8-12 Шийна мієлографія 240 10-12 люмбальне введення 300 7-10 240 6-10 бокове шийне введення 300 6-8 КТ цистернографія 240  4-12 люмбальне введення Внутрішньопорожнинне введення Артрографія 240 5-20 300 5-15 350 5-10 ЕРПГ/ЕРХПГ 240 20-50 Герніографія 240 50 Об’єм введення залежить від об’єму грижі Гістеросальпінгографія 240 15-50 300 15-25 Сіалографія 240 або 300 0,5-2 Пероральне застосування Дослідження ШКТ Дорослі 350 Визначається індивідуально Діти (стравохід) 300 або 350 2-4 мл/кг Максимальна доза 50 мл Недоношені діти 350 2-4 мл/кг Посилення при КТ Дорослі Розвести водою до концентрації близько 6 мг йоду/мл 800-2000 мл отриманого розчину протягом визначеного періоду Наприклад: розвести Томогексол®-300 або Томогексол®-350 водою 1:50 Діти 15-20 мл отриманого розчину/кг маси тіла Ректальне введення Посилення при КТ Діти Розвести водою до концентрації близько 6 мг йоду/мл Визначається індивідуально Наприклад: розвести Томогексол®-300 або Томогексол®-350 водою 1:50 Дослідження ШКТ Діти 240 або 300, або 350 розвести водою до концентрації 100–150 мг йоду/мл 5–10 мл/кг отриманого розчину Наприклад: розвести Томогексол®-240, Томогексол®-300 або Томогексол®-350 водою 1:1 або 1:2

Побічні реакції

Загальні види побічних реакцій (характерні для всіх йодовмісних рентгеноконтрастних засобів). Нижче приведені можливі основні побічні ефекти, що пов’язані з проведенням рентгенологічних процедур із застосуванням неіонних контрастних засобів.

Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від дози препарату, що вводиться, і способу введення. Легкі симптоми можуть бути першими ознаками серйозної анафілактичної реакції/шоку. Введення контрастної речовини слід негайно припинити та у разі необхідності провести специфічну терапію із внутрішньосудинним введенням ліків.

Транзиторне підвищення S-креатиніну є частим явищем після застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів, підвищується ризик виникнення контрастіндукованої нефропатії.

Йодизм або йодний паротит – дуже рідкісна реакція на введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Вона може виражатися у вигляді набряку та болю у слинних залозах протягом 10 днів після дослідження.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (включаючи задишку, висип, еритему, кропив’янку, свербіж, шкірні реакції, васкуліт, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, ларингоспазм, бронхоспазм або некардіогенний набряк легень можуть розвиватися як безпосередньо після введення препарату, так і через декілька днів), анафілактичні/анафілактоїдні реакції, анафілактичний/анафілактоїдний шок.

З боку нервової системи: головний біль, дисгевзія (минущий металевий присмак), вазовагальна непритомність.

З боку серцево-судинної системи: брадикардія, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, біль/дискомфорт в епігастральній ділянці, збільшення розмірів слинних залоз.

Загальні розлади: відчуття жару, пірексія, тремтіння (озноб).

Травми, отруєння і ускладнення процедур: йодизм.

Побічні реакції, пов’язані із внутрішньосудинним (внутрішньоартеріальним та внутрішньовенним) введенням.

Розвиток побічних реакцій, що можуть спостерігатись під час внутрішньоартеріального введення, залежить від місця ін’єкції та дози препарату. При селективній ангіографії та інших дослідженнях, коли контрастний засіб у високій концентрації проникає до органу, що досліджується, можуть спостерігатися порушення функцій даного органу.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи небезпечну для життя або летальну анафілаксію, тяжкі пустульозні, ексфоліативні або бульозні реакції.

З боку ендокринної системи: тиреотоксикоз, транзиторний гіпотиреоїдизм.

З боку психіки: сплутаність свідомості.

З боку нервової системи: запаморочення, судоми, порушення свідомості, енцефалопатія, ступор, розлади чутливості (включаючи гіпестезію), парестезія, тремор, головний біль, дисгевзія, транзиторна моторна дисфункція (включаючи мовні розлади, афазію, дизартрію), транзиторна контрастна енцефалопатія (включаючи транзиторну геміплегію чи делірій, тимчасову втрату пам’яті, дезорієнтацію, кому, ретроградну амнезію).

З боку органів зору: транзиторна коркова сліпота.

З боку органів слуху та рівноваги: транзиторна втрата слуху.

З боку серцево-судинної системи: аритмія (включаючи брадикардію, тахікардію), інфаркт міокарда, гіперемія, артеріальна гіпертензія, тяжкі ускладнення з боку серця (включаючи зупинку серця, кардіореспіраторну зупинку), спазм коронарних артерій, біль у грудях, шок, артеріальний спазм, ішемія, тромбофлебіт та тромбоз.

З боку дихальної системи: кашель, диспное, некардіогенний набряк легенів, гострі респіраторні симптоми, бронхоспазм, ларингоспазм, напад астми.

З боку травної системи: діарея, нудота, блювання, збільшення слинних залоз, біль у животі, загострення панкреатиту, гострий панкреатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин: мультиформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, бульозний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна шкірна реакція, що супроводжується еозинофілією та системними проявами, раптове загострення псоріазу.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артралгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функцій нирок, включаючи гостру ниркову недостатність.

Загальні розлади та зміни у місці введення: відчуття жару, біль та дискомфорт, астенічний стан (включаючи нездужання, втому), тремтіння (озноб), гіпертермія, реакції в місці введення, включаючи транссудацію, біль у спині.

Інтратекальне введення.

Побічні реакції можуть виникати через декілька годин або днів після інтратекального введення. Їх частота приблизно відповідає частоті ускладнень після люмбальних пункцій без введення контрастного засобу. Для того, щоб мінімізувати зниження тиску, слід запобігати надмірному виведенню спинномозкової рідини.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

З боку психіки: сплутаність свідомості.

З боку нервової системи: головний біль (може бути сильним та тривалим), асептичний менінгіт (включаючи хімічний менінгіт), судоми, запаморочення, дисгевзія, вазовагальне синкопе, порушення ритму енцефалограми, менінгізм, транзиторна контрастна енцефалопатія (включаючи транзиторну геміплегію чи делірій, тимчасову втрату пам’яті, кому, ступор, ретроградну амнезію), транзиторна моторна дисфункція (включаючи мовні розлади, афазію, дизартрію), парестезія, гіпестезія, розлади чутливості.

З боку органів зору: транзиторна коркова сліпота, світлобоязнь.

З боку органів слуху та рівноваги: транзиторна втрата слуху.

З боку травної системи: біль у животі, збільшення слинних залоз, нудота, блювання, діарея.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: біль у шиї, біль у спині, спазми.

Загальні розлади та зміни у місці введення: біль у кінцівках, відчуття жару, пірексія, тремтіння (озноб), зміни у місці введення.

Побічні реакції, пов’язані з внутрішньопорожнинним введенням.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

З боку нервової системи: головний біль, дисгевзія, вазовагальне синкопе.

З боку травної системи: нудота, біль у животі, збільшення слинних залоз, блювання, діарея; при гістеросальпінгографії – біль внизу живота.

Загальні розлади та зміни у місці введення: відчуття жару, пірексія, тремтіння (озноб).

Пероральне застосування.

З боку травної системи: діарея, нудота, блювання, біль у животі.

Гістеросальпінгографія (ГСГ).

З боку травної системи: біль у нижніх відділах живота.

Артрографія.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артрит.

Загальні розлади та порушення у місці введення: біль.

Окремі побічні реакції.

Повідомлялося про розвиток тромбоемболічних ускладнень у зв’язку з проведенням контрастної ангіографії коронарних, мозкових, ниркових та периферичних артерій. Контрастна речовина може сприяти розвитку ускладнень (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомлялося про розвиток ускладнень з боку серця, включаючи гострий інфаркт міокарда під час або після проведення контрастної коронарної ангіографії. Пацієнти літнього віку або пацієнти з тяжкою ішемічною хворобою серця, нестабільною стенокардією та дисфункцією лівого шлуночка мали вищий ризик розвитку ускладнень (див. розділ «Особливості застосування»).

У поодиноких випадках контрастний засіб може проникати через гематоенцефалічний бар’єр, у результаті чого виникає накопичення препарату в корі головного мозку, що може спричинити неврологічні реакції, включаючи судоми, транзиторні моторні або сенсорні розлади, транзиторне порушення свідомості, транзиторну втрату пам’яті та енцефалопатію (див. розділ «Особливості застосування»).

Анафілактоїдні реакції та анафілактоїдний шок може призвести до глибокої гіпотензії та пов’язаних з нею симптомів, включаючи гіпоксичну енцефалопатію, ниркову та печінкову недостатність (див. розділ «Особливості застосування»).

В деяких випадках транссудація контрастної речовини спричиняє локальний біль та набряк, які зазвичай проходять без ускладнень. Зафіксовані випадки запалення, некрозу тканин і компартмент-синдрому (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти дитячого віку. Слід пам’ятати про можливість розвитку транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених, новонароджених та інших дітей у зв’язку з введенням йодовмісних контрастних речовин.

Недоношені діти мають підвищену чутливість до йоду. Повідомлялося про розвиток транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених дітей, які знаходяться на грудному вигодовуванні. Йогексол неодноразово призначали жінкам, які годують груддю (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливо немовлятам до та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватну гідратацію. Лікування нефротоксичності має бути зваженим.

Залежно від віку зменшується швидкість клубочкової фільтрації у немовлят, що може призвести до затримки екскреції контрастних речовин.

Передозування

Доклінічні дані свідчать про велику широту терапевтичного вікна йогексолу та відсутність верхньої межі стандартно припустимих доз для внутрішньосудинного застосування. Ризик розвитку симптомів передозування мінімальний, якщо тільки пацієнту протягом короткого часу не вводиться більше 2000 мг/кг йоду. Тривале застосування високих доз препарату може вплинути на функції нирок (період напіввиведення – 2 години). Випадкове передозування препарату можливе при складних ангіографічних процедурах у дітей, особливо за умови багаторазового введення високих доз.

У разі передозування необхідно провести корекцію порушень водно-електролітного балансу. Наступні 3 дні слід проводити моніторинг функцій нирок. У разі необхідності застосувати гемодіаліз для видалення надлишків препарату. Специфічного антидоту не існує.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Безпека застосування препарату в період вагітності не встановлена. Результати експериментальних доклінічних досліджень, що стосувалися репродуктивності, розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, пери- та постнатального розвитку, не вказують на існування прямого або непрямого шкідливого впливу. По можливості слід уникати променевого впливу у період вагітності, необхідно виважено підійти до призначення рентгенівського дослідження, з контрастним засобом чи без нього, через можливий ризик.

Томогексол® у період вагітності можна застосовувати лише у разі нагальної потреби згідно з рекомендаціями лікаря та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Годування груддю. Контрастні засоби незначною мірою проникають у грудне молоко та мінімальна кількість абсорбується в кишечнику. Тому ризик для плода малоімовірний.

Після введення йодовмісних контрастних засобів жінці, годування груддю можна продовжувати. У дослідженні кількість йогексолу, що виділилася з грудним молоком протягом перших 24 годин після введення становила 0,5 % дози з поправкою на масу тіла. Кількість йогексолу, що потрапляє в організм дитини протягом перших 24 годин після введення, становить лише 0,2 % дитячої дози.

Діти

Препарат застосовують у педіатричній практиці.

Особливі заходи безпеки

Як і всі засоби для парентерального введення, перед застосуванням препарат Томогексол®слід візуально перевірити на відсутність нерозчинних частинок, зміни кольору та порушень цілісності упаковки. Оскільки Томогексол® не містить консервантів, препарат набирають у шприц безпосередньо перед застосуванням. Флакони призначені тільки для одноразового застосування. Невикористані залишки препарату потрібно знищити.

Особливості застосування

Загальні особливості застосування неіонних мономерних контрастних засобів.

Наявність в анамнезі алергії, астми та небажаних реакцій на йодовмісні контрастні препарати потребує підвищеної уваги. У цих випадках необхідно розглянути можливість премедикації кортикостероїдами або антагоністами H1- та H2- гістамінових рецепторів.

Ризик виникнення тяжких побічних реакцій на Томогексол®дуже малий. Однак йодовмісні контрастні речовини можуть спричинити загрозливі для життя, фатальні анафілактичні/анафілактоїдні реакції або інші прояви г