Омнипак

Инструкция Омнипак

• Состав
• Показания
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Противопоказания
• Передозировка
• Условия и срок хранения
• Применение при беременности и кормлении грудью

Загальна характеристика

міжнародна та хімічна назви: іогексол; N,N-Біс(2,3-дигідроксипропіл)-5-[N-(2,3-дигідроксіпропіл)ацетомідо]-2,4,6-трийод-оізофталамід,5-[ацетил(2,3-дигідроксипропіл)аміно]-N,N-біс(2,3-дигідроксипропіл)-2,4,6-трийод-1,3-бензендикарбоксамід;

Основні фізико-хімічні властивості

прозорий, безбарвний або слабо жовтий розчин; 

Склад

1 мл розчину містить:

Йоду мг/мл  180 240 300 350;

Іогексол (мг) 388 518 647 755

допоміжні речовини: трометамол, натрій-кальцій едетат (ЕДТА), хлористоводнева кислота, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група

Водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби.

Код АТС V08AB02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Іогексол – неіонний, трийодований, водорозчинний рентгеноконтрастний засіб..

Значення осмолярності та в'язкості препарату наводяться нижче:

Концентрація Осмолярність*, Осм/кг Н2О при 370С В'язкість (мПа*с)  200С В'язкість (мПа*с)  370С 180 мг/мл йоду 240 мг/мл йоду 300 мг/мл йоду 350 мг/мл йоду 0,36 0,51 0,64 0,78 3,2 5,6 11,6 23,3 2,0 3,3 6,1 10,6

При дослідженні здорових людей після внутрішньовенної ін'єкції Омніпаку не було встановлено значущих відхилень більшості показників гемодинаміки, клініко-біохімічних та показників коагуляції.

Час досягнення максимальної рентгеноконтрастності при звичайній мієлографії – до 30 хв (через 1 год вже не візуалізується). При комп'ютерній томографії візуалізація контрасту в грудному відділі можлива протягом 1 год, шийному відділі – близько 2 год, базальних цистернах – 3 – 4 год. Контрастування суглобових порожнин, порожнин матки, фалопієвих труб, перитонеальних вип'ячувань, панкреатичних і жовчних протоків, сечового міхура досягається безпосередньо після введення.

Фармакокінетика. Приблизно 100 відсотків введеного внутрішньовенно іогексолу видаляється у незмінному вигляді через нормально функціонуючі нирки протягом 24 год. Максимальна концентрація іогексолу в сечі встановлюється через 1 год після ін'єкції. Час напіввиведення препарату в пацієнтів із нормальною функцією нирок становить 2 год. Метаболітів препарату не встановлено. Зв'язування іогексолу з білками плазми не має клінічного значення (менш 2%) і тому до уваги може не братися. При інтратекальному введенні абсорбується із спинно-мозкової рідини в кровотік і повністю виводиться нирками (близько 88% протягом першої доби). Нирковий кліренс – 99 мл/хв, загальний кліренс – 109 мл/хв. Максимальний рівень концентрації в крові – 119 мкг/мл, час досягнення максимальної концентрації в крові – 2 – 6 год. Об'єм розподілення – 157 мл/кг. Період напіввиведення – 3 – 4 год.

Показання для застосування

Рентгеноконтрастний препарат для проведення кардіоангіографії, артеріографії, орографії, флебографії і контрастного підсилення при комп'ютерній томографії (КТ); поперековій, грудній та шийній мієлографії, КТ-цистографії після субарахноїдального введення; артрографії, ендоскопічній ретроградній холангіопанкреатографії, сальпінгографії, сіалографії та дослідженнях шлунково-кишкового тракту, герніографії.

Спосіб застосування та дози

Для внутрішньоартеріального, внутрішньовенного, інтратекального, внутрішньо - порожнинного, перорального прийому та ректального введення дорослим і дітям.

При введенні препарату хворий повинен перебувати в горизонтальному положенні.

Доза препарату залежить від виду дослідження та його техніки. Суттєвих розбіжностей з іншими РКП немає, але можна орієнтуватись на такі дозування:

Внутрішньосудинне введення

Показання

Концентрація Об'єм Коментарі Урографія  Дорослі  Діти 7 кг  300 або 350 мг/мл йоду 240 або 300 мг/мл йоду 240 або 300 мг/мл йоду 40 – 80 мл 4 – 3 мл/кг 3 – 2 мл/кг (макс. 40 мл) При проведенні високодозованої урографії можуть бути використані більш високі дози. Артеріографія аортографія (дуги) селективна церебральна ангіографія аортографія феморальна ангіографія інші види ангіографії 300 мг/мл йоду 300 мг/мл йоду 350 мг/мл йоду 300 або 350 мг/мл йоду 300 мг/мл йоду 30 – 40 мл/ін 5 – 10 мл/ін 40 – 60 мл/ін 30 – 50 мл/ін  залежно від виду дослідження Флебографія (нижні кінцівки) 240 або 300 мг/мл йоду 20 – 100 мл на кінцівку Кардіоангіографія дорослі, введення в лівий шлуночок та корінь аорти селективна коронарна ангіографія діти 350 мг/мл йоду 350 мг/мл йоду 300 або 350 мг/мл йоду 30 – 60 мл/ін 4 – 8 мл/ін залежно від віку,маси тіла та патології Дигітальна субтракційнаангіографія внутрішньоартеріальна внутрішньовенна 240, 300 мг/мл йоду 300,350 мг/мл йоду 1 – 15 мл/ін 20 – 60 мл/ін Залежно від місця введення, можуть бути використані більш значні об'єми (до 30 мл) Контрастне підсилення при КТ дорослі діти 240,300, 350 мг/мл йоду 240 мг/мл йоду 300 мг/мл йоду Від 250, 200,150 мл відповідно 2 – 3 мл/кг м.тіла до 40 мл 1 – 3 мл/кг м.тіла до 40 мл Загальна кількість йоду, як правило  30 – 60г В окремих випадках можливо введення до 100 мл

Субарахноїдальне введення

Показання

Концентрація Об'єм Коментарі Мієлографія поперекова та грудна (люмбальне введення) шийна: люмбальне введення поперекове введення КТ цистернографія 180 або 240 мг/мл йоду 240 або 300 мг/мл йоду 240 або 300 мг/мл йоду 180 або 240 мг/мл йоду 10 – 15 та 8 – 12 мл, відповідно 10 – 12 та 7 – 10 мл 6 – 10 та 6 – 8 мл відповідно 2 – 6 та 4 – 12 мл Люмбальна пункція Люмбальна пункція Бокова шийна пункція Люмбальна пункція Мієлографія у дітей 6 років 180 мг/мл йоду 180 мг/мл йоду 180 мг/мл йоду 2 – 6 мл 4 – 8 мл 6 – 12 мл

Для мінімізації ризику побічних реакцій сумарна доза йоду не повинна перевищувати 3 г.

Внутрішньопорожнинне введення

Показання

Концентрація Об'єм Коментарі Артрографія ЕРП/ЕРХП Герніографія Гістеросальпінгографія Сієлографія Дослідження ШКТ при пероральному введенні дорослі діти стравохід шлунок Недоношені діти Ректальне введення діти 240,300,350 мг/мл йоду 240 мг/мл йоду 240 або 300 мг/мл йоду 240 або 300 мг/мл йоду 180, 240, 350 мг/мл йоду 300, 350 мг/мл йоду 140 мг/мл йоду 350 мг/мл йоду 140 мг /мл йоду або більш високі дози розведені водою до 100-150 мг/мл йоду Від 5 до 20,15, 10 мл, відповідно 20 – 50 мл 50 мл від 15 до 50, 25 мл, відповідно 0,5 – 2 мл Вибір проводиться індивідуально 2 – 4 мл/кг маси тіла 4 – 5 мл/кг маси тіла 2 – 4 мл/кг маси тіла 5 – 10 мл/кг маси тіла Об'єм введення залежить від об'єму грижі Максимальна доза 50 мл Приклад: розвести Омніпак 240, 300 або 350 водою 1:1 і 1:2 Підсилення при КТ Пероральне контрастування дорослі діти ректальне введення Розвести водою до концентрації близько 6 мг/мл йоду Розвести водою до концентрації близько 6 мг/мл йоду Розвести водою до концентрації близько 6 мг/мл йоду 800 – 2000 мл розчину протягом певного часу 15/20 мл розчину на кг маси тіла вибір проводиться індивідуально Приклад: розвести Омніпак 300 або 350 водою 1:50

Побічна дія

Загальні види реакцій.

Небажані та побічні реакції на неіонні рентгенконтрасні засоби звичайно мають помірний та легкий ступінь клінічного прояву, обротний характер та реєструються з меншою частотою, ніж при використанні іонних КЗ.

Зустрічаються помірно виражені прояви загального характеру, такі як відчуття тепла у всьому тілі або минущий металевий присмак у роті.

Відчуття дискомфорту та болю в ділянці живота відзначається дуже рідко (1: 1000 до