Склад
діюча речовина: methotrexate;
1 мл розчину містить метотрексату 10 мг (у вигляді метотрексату динатрію 10,96 мг);
допоміжні речовини: натрію гідроксид, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група
Антиметаболіти. Структурні аналоги фолієвої кислоти.
Код АТС L01B A01.
Показання
Ревматоїдний артрит у дорослих пацієнтів;
поліартритна тяжка форма ідіопатичного (ювенільного) артриту у випадку неадекватної реакції на нестероїдні протизапальні лікарські засоби;
тяжка та загальна форма псоріазу вульгарного, особливо бляшкового типу, а також псоріатичний артрит у дорослих пацієнтів, у випадку нечутливості до звичайної терапії.
Протипоказання
Підвищена чутливість до метотрексату або до будь якого з компонентів;
печінкова недостатність;
зловживання алкоголем;
ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 20 мл/хв);
наявні порушення з боку системи кровотворення (зокрема гіпоплазія кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія або виражена анемія);
гострі активні або хронічні форми інфекцій, таких як туберкульоз і ВІЛ, виразки слизової оболонки ротової порожнини і відомі гострі шлунково-кишкові виразкові захворювання;
супутня вакцинація живою вакциною;
синдром імунодефіциту.
Спосіб застосування та дози
Методжект® необхідно приймати тільки за призначенням лікаря, який ознайомлений з особливостями застосування лікарського засобу і способом його дії.
Методжект® можна вводити внутрішньом’язово, внутрішньовенно та підшкірно 1 раз на тиждень. Загальна тривалість лікування визначає індивідуально лікар.
Примітка: Можливим є додавання фолієвої кислоти відповідно до схеми лікування.
Дозування для дорослих пацієнтів із захворюванням на ревматоїдний артрит
Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату 1 раз на тиждень, що вводиться підшкірно, або внутрішньом’язово, або внутрішньовенно. Залежно від захворювання пацієнта і переносимості препарату пацієнтом, початкову дозу можна поетапно збільшувати на 2,5 мг у тиждень. Тижневу дозу у 25 мг не можна перевищувати. Поява відповідної реакції на лікування можна очікувати через 4–8 тижнів. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід поступово зменшувати до найменшої необхідної для підтримки дії лікарського засобу.
Дозування для пацієнтів із захворюванням на псоріаз вульгарний та псоріатичний артрит
Рекомендується тестову дозу 5 – 10 мг вводити парентерально за 1 тиждень до проведення терапії з метою виявлення ідіосинкразійної реакції. Початкова рекомендована доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень підшкірно, внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Дозу слід поступово збільшувати, але не слід перевищувати тижневої дози – 25 мг метотрексату. Поява відповідної реакції на лікування може очікуватися через 2–6 тижнів. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід поступово зменшувати до найменшої необхідної для підтримки дії лікарського засобу.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Пацієнтам з нирковою недостатністю слід застосовувати Методжект® з обережністю. Дозу визначати в такий спосіб:
Кліренс креатиніну (мл/хв)
>50 100 %
20–50 50 %
5 мг/дл (85,5 мкмоль/л), застосування Методжекту® протипоказане.
Застосування пацієнтам літнього віку
Пацієнтам літнього віку у зв'язку зі зниженою печінковою і нирковою функцією та зі зниженою кількістю фолієвої кислоти, доза для них повинна бути зменшена.
Дозування для дітей віком до 16 років, хворих на поліартритну форму ювенільного ідіопатичного артриту:
Рекомендована доза становить 10-15 мг/м2 поверхні тіла/тиждень. У випадку недостатнього ефекту тижневу дозу можна збільшити до 20 мг/м2 поверхні тіла/тиждень. У цієї групи пацієнтів препарат застосовують внутрішньом’язово.
Побічні реакції
Найпоширенішою побічною дією є пригнічення системи гемопоезу та побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту.
За частотою виникнення побічні реакції поділяються на наступні категорії:
дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100;
Medac (Германия)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
