Склад лікарського засобу
діюча речовина: 1 мл сиропу містить лоратадину 1 мг;
допоміжні речовини: пропіленгліколь; сахарин натрію; гліцерин; кислота лимонна, моногідрат; сорбіту розчин, що не кристалізується (містить Е 420); метилпарагідроксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216); ароматизатор «Суниця лісова» (містить: понсо 4 R (Е 124), азорубін Е 122)); вода очищена.
Лікарська форма
Сироп.
Прозора сиропоподібна рідина яскраво-червоного кольору з характерним запахом, кисло-солодкого смаку.
Назва і місцезнаходження виробника
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».
Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.
Фармакотерапевтична група
Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТХ R06A X13.
Лоратадин – трициклічний селективний блокатор периферичних Н1-гістамінових рецепторів. При застосуванні у рекомендованій дозі не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних клінічно значущих змін у показниках життєво важливих функцій, у лабораторних дослідженнях, у даних фізикального обстеження хворого або в електрокардіограмі. Лоратадин не має значущого впливу на активність Н2-гістамінових рецепторів. Не блокує захоплення норепінефрину та фактично не має впливу на серцево-судинну систему або на активність водія ритму.
Після перорального прийому лоратадин добре всмоктується та метаболізується під впливом CYP3A4 та CYP2D6, головним чином у дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину та дезлоратадину у плазмі крові становить 1-1,5 години та 1,5-3,7 години відповідно. Лоратадин та його метаболіт добре зв’язуються з білками плазми крові.
Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямопропорційна до дози.
Фармакокінетичний профіль лоратадину та його метаболітів у здорових дорослих добровольців порівнюваний з профілем добровольців літнього віку.
Прийом їжі незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект.
У хворих із хронічною нирковою недостатністю значення фармакокінетичних параметрів не збільшувалося порівняно з пацієнтами із нормальною функцією нирок. Період напіввиведення значно не змінювався, а гемодіаліз не впливав на фармакокінетику лоратадину та його метаболітів.
У хворих із алкогольним ураженням печінки спостерігалося підвищення значень фармакокінетичних параметрів лоратадину вдвічі, у той час як фармакокінетичний профіль метаболіту не змінювався порівняно з пацієнтами із нормальною функцією печінки. Період напіввиведення лоратадину та його метаболіту становив 24 години та 37 годин відповідно та збільшувався залежно від тяжкості захворювання печінки.
Показання для застосування
Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.
Протипоказання
Підвищена чутливість до лоратадину або до інших компонентів препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні
Прийом препарату необхідно припинити не пізніше ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибним результатам.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Через те, що безпека застосування препарату вагітним не встановлена, не рекомендується призначати даний засіб у період вагітності.
Лоратадин проникає у грудне молоко, тому не рекомендується застосування препарату у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Пацієнтів необхідно проінформувати про випадки запаморочення, сонливості, що можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.
Діти
Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлена.
Спосіб застосування та дози
Дорослим та дітям віком від 12 років приймати по 10 мл сиропу (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.
Дітям віком від 2 років до 12 років з масою тіла більше 30 кг – 10 мл сиропу (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.
Дітям з масою тіла менше 30 кг – 5 мл сиропу (5 мг лоратадину) 1 раз на добу.
Не потребує корекції дозування людям літнього віку та хворим із нирковою недостатністю.
Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки необхідно призначати меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза – 10 мг через добу).
Передозування
При передозуванні відзначалися антихолінергічні симптоми: сонливість, тахікардія та головний біль. При передозуванні рекомендоване симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався зі шлунка: промивання шлунка, застосування подрібненого активованого вугілля з водою.
Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.
Після невідкладної допомоги пацієнт має залишатися під медичним наглядом.
Побічні ефекти
З боку імунної системи: анафілаксія.
З боку нервової системи: запаморочення, нервозність, сонливість, безсоння.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, сухість у роті, гастрит, підвищений апетит.
З боку гепатобіліарної системи: порушення печінкових функцій.
З боку шкіри та підшкірної тканини: висипання, алопеція.
Загальні прояви: підвищена втомлюваність, головний біль.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Лоратадин не посилює пригнічувальну дію алкоголю на психомоторні реакції.
Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, у свою чергу, посилює побічні ефекти.
При одночасному застосуванні препарату з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не проявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 90 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛОРАТАДИН
(LORATADIN)
Склад лікарського засобу
діюча речовина: 1 мл сиропу містить лоратадину 1 мг;
допоміжні речовини: пропіленгліколь; сахарин натрію; гліцерин; кислота лимонна, моногідрат; сорбіту розчин, що не кристалізується (містить Е 420); метилпарагідроксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216); ароматизатор «Суниця лісова» (містить: понсо 4 R (Е 124), азорубін Е 122)); вода очищена.
Лікарська форма
Сироп.
Прозора сиропоподібна рідина яскраво-червоного кольору з характерним запахом, кисло-солодкого смаку.
Назва і місцезнаходження виробника
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».
Україна, 10014, Житомирська обл., м. Житомир, Корольовський р-н, вул. Лермонтовська, б. 5.
Фармакотерапевтична група
Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТХ R06A X13.
Лоратадин – трициклічний селективний блокатор периферичних Н1-гістамінових рецепторів. При застосуванні у рекомендованій дозі не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних клінічно значущих змін у показниках життєво важливих функцій, у лабораторних дослідженнях, у даних фізикального обстеження хворого або в електрокардіограмі. Лоратадин не має значущого впливу на активність Н2-гістамінових рецепторів. Не блокує захоплення норепінефрину та фактично не має впливу на серцево-судинну систему або на активність водія ритму.
Після перорального прийому лоратадин добре всмоктується та метаболізується під впливом CYP3A4 та CYP2D6, головним чином у дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину та дезлоратадину у плазмі крові становить 1-1,5 години та 1,5-3,7 години відповідно. Лоратадин та його метаболіт добре зв’язуються з білками плазми крові.
Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямопропорційна до дози.
Фармакокінетичний профіль лоратадину та його метаболітів у здорових дорослих добровольців порівнюваний з профілем добровольців літнього віку.
Прийом їжі незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект.
У хворих із хронічною нирковою недостатністю значення фармакокінетичних параметрів не збільшувалося порівняно з пацієнтами із нормальною функцією нирок. Період напіввиведення значно не змінювався, а гемодіаліз не впливав на фармакокінетику лоратадину та його метаболітів.
У хворих із алкогольним ураженням печінки спостерігалося підвищення значень фармакокінетичних параметрів лоратадину вдвічі, у той час як фармакокінетичний профіль метаболіту не змінювався порівняно з пацієнтами із нормальною функцією печінки. Період напіввиведення лоратадину та його метаболіту становив 24 години та 37 годин відповідно та збільшувався залежно від тяжкості захворювання печінки.
Показання для застосування
Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.
Протипоказання
Підвищена чутливість до лоратадину або до інших компонентів препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні
Прийом препарату необхідно припинити не пізніше ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибним результатам.
Особливі застереження
Застосування у період вагітності або годування груддю
Через те, що безпека застосування препарату вагітним не встановлена, не рекомендується призначати даний засіб у період вагітності.
Лоратадин проникає у грудне молоко, тому не рекомендується застосування препарату у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Пацієнтів необхідно проінформувати про випадки запаморочення, сонливості, що можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.
Діти
Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлена.
Спосіб застосування та дози
Дорослим та дітям віком від 12 років приймати по 10 мл сиропу (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.
Дітям віком від 2 років до 12 років з масою тіла більше 30 кг – 10 мл сиропу (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.
Дітям з масою тіла менше 30 кг – 5 мл сиропу (5 мг лоратадину) 1 раз на добу.
Не потребує корекції дозування людям літнього віку та хворим із нирковою недостатністю.
Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки необхідно призначати меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза – 10 мг через добу).
Передозування
При передозуванні відзначалися антихолінергічні симптоми: сонливість, тахікардія та головний біль. При передозуванні рекомендоване симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався зі шлунка: промивання шлунка, застосування подрібненого активованого вугілля з водою.
Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.
Після невідкладної допомоги пацієнт має залишатися під медичним наглядом.
Побічні ефекти
З боку імунної системи: анафілаксія.
З боку нервової системи: запаморочення, нервозність, сонливість, безсоння.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, сухість у роті, гастрит, підвищений апетит.
З боку гепатобіліарної системи: порушення печінкових функцій.
З боку шкіри та підшкірної тканини: висипання, алопеція.
Загальні прояви: підвищена втомлюваність, головний біль.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Лоратадин не посилює пригнічувальну дію алкоголю на психомоторні реакції.
Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, у свою чергу, посилює побічні ефекти.
При одночасному застосуванні препарату з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не проявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 90 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Лекхим-Харьков (Украина, Харьков)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
