Загальна характеристика
міжнародна та хімічна назви: chloramphenicol;
2,2-дихлоро-N-[(1R,2R)-2-гідрокси-1-гідроксиметил-2-(4-нітрофеніл)етил]ацетамід;
Основні фізико-хімічні властивості
гель білого або білого зі злегка жовтуватим або зеленуватим відтінком кольору, із слабким специфічним запахом;
Склад
1 г гелю містить 10 мг левоміцетину (хлорамфеніколу);
допоміжні речовини: пропіленгліколь, макрогол 400, проксанол 268, препарат ОС-20 або цетостеариловий ефір макроголу-20, спирт цетостеариловий, динатрію едетат, вода очищена.
Форма випуску
Гель для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група
Антибіотики для місцевого застосування.
Код АТС D06А Х02.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Препарат місцевого застосування, що має широкий спектр антибактеріальної дії відносно грампозитивної і грамнегативної, аеробної і анаеробної мікрофлори: стафілококів, стрептококів, кишкової палички, синьогнійної палички, протею, клостридій, пептострептококів, включаючи госпітальні штами бактерій з підвищеною стійкістю до пеніциліну та інших антибіотиків. Препарат має пролонговану і сильну гіперосмолярну активність, унаслідок чого має протизапальну та антиексудативну дію. Препарат не виявляє місцевоподразнюючої дії.
Фармакокінетика. При нашкірному нанесенні препарат частково потрапляє у системний кровотік, при цьому біодоступність становить приблизно 7 %. Час досягнення максимальної концентрації (Тmax) становить приблизно 3 год. Максимальна концентрація (Сmax) становить 0,4 мкг/мл. Період напіввиведення (Т1/2) – 0,3 год. Біотрансформацію проходить у печінці. Метаболіти, в основному, залишають організм з через нирки з сечею та з жовчю через кишечник. Кліренс препарату – 10,95 л/год.
Рівень біодоступності та вміст препарату у крові характеризуються як низькі, що дає підставу відносити його до препаратів місцевої дії.
Показання для застосування
Лікування гнійних ран, трофічних виразок, пролежнів та інфікованих опіків у 1-й фазі ранового процесу (фазі запалення та ексудації).
Лікування вугрової хвороби (акне), піодермій (гнійно-запальних захворювань шкіри) і мікробних екзем, що супроводжуються гнійною ексудацією.
Спосіб застосування та дози
Гель Левоміцетин-Дарниця застосовують місцево. Після оброблення ран та опіків (включаючи видалення некротичних тканин і гнійного ексудату та промивання їх антисептичними розчинами мірамістину 0,01 %, перекису водню 3 %, фурациліну 1:5000 або хлоргексидину біглюконату 0,05 %) гель наносять тонким шаром на уражену поверхню, після чого накладають стерильну марлеву пов'язку або гелем просочують стерильні марлеві серветки, якими заповнюють рани і покривають опіки. При лікуванні ран гель застосовують 1 раз на добу, при лікуванні опіків – кожний день або 2-3 рази на тиждень, залежно від кількості гнійного ексудату. При лікуванні інфекційних захворювань шкіри, спричинених бактеріальною мікрофлорою, гель наносять на осередки ураження (після їх оброблення) 1-2 рази на добу, без пов'язки, тонким шаром, по можливості втираючи його в уражену поверхню легкими рухами до повного всмоктування, охоплюючи невелику ділянку навколо ураженої поверхні. Мокнучі ділянки перед застосуванням гелю слід підсушити марлевою серветкою. У випадку накладення пов'язки препарат застосовують 1 раз на добу. Доза препарату залежить від площі ранової поверхні і ступеня гнійної ексудації. Тривалість лікування визначається строками купірування гнійно-запального процесу, динамікою очищення ран від гнійно-некротичних мас і їх заповненням грануляційною тканиною. Курс лікування рекомендується обмежувати 14 днями. Рекомендується, щоб разова доза гелю не перевищувала 25-75 г (250-750 мг левоміцетину), добова доза для дорослих була не більше 100-200 г (1-2 г левоміцетину), а на курс лікування витрачалось не більше 3 кг (30 г левоміцетину) гелю (при масі тіла хворого 70 кг). За необхідності при лікуванні ран і опіків місцеве застосування гелю повинно поєднуватися із застосуванням відповідних препаратів системної дії.
Побічна дія
В окремих випадках при лікуванні ран, опіків і трофічних виразок застосування препарату може спричинювати у місці аплікації печіння і біль, зумовлені гіперосмолярною активністю мазевої основи. Ці відчуття минають самостійно або потребують попереднього оброблення ранової поверхні розчином місцевого анестетика. За необхідності гель може бути легко змитий розчинами антисептиків або свіжопрокип’яченою і охолодженою водою. У випадку індивідуальної підвищеної чутливості хворих до левоміцетину і компонентів мазевої основи при аплікаціях препарату можуть виникати свербіж, почервоніння або сухість ділянки шкіри, що обробляється, шкірні алергічні реакції. При появі цих побічних ефектів застосування препарату необхідно припинити. При місцевому застосуванні м'яких лікарських форм з левоміцетином не було виявлено побічних ефектів, притаманних левоміцетину при системному прийомі. Однак при призначенні всіх препаратів, що містять левоміцетин, необхідно пам'ятати, що він іноді може спричинювати апластичну анемію.
Протипоказання
Індивідуальна підвищена чутливість до левоміцетину або до будь-якого компонента препарату. Дискразії крові (пригнічення кістковомозкового кровотворення) в анамнезі хворих є абсолютним протипоказанням до призначення препарату.
Гель Левоміцетин-Дарниця не слід застосовувати для лікування гранулюючих ран у фазі регенерації (2-а фаза ранового процесу).
Гель Левоміцетин-Дарниця не можна застосовувати в останні три місяці вагітності, у період годування груддю, а також для лікування недоношених і новонароджених дітей.
Передозування
Випадків передозування за час використання препарату не виявлено.
Особливості застосування
Не можна допускати потрапляння гелю в очі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Взаємодії гелю Левоміцетин-Дарниця з іншими препаратами не виявлено, однак його не рекомендується наносити на уражену поверхню разом з іншими м’якими лікарськими формами для місцевого застосування. Одночасне призначення антибіотиків системної дії підвищує антибактеріальну активність препарату.
Умови та термін зберігання
Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі від 15 °С до 25 °С. Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску
Без рецепта.
Упаковка
По 20 г або 30 г у тубі, по 1 тубі у пачці.
Виробник
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”.
Адреса
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.
Дарница (Украина, Киев)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
