Инструкция Иломедин
Склад
діюча речовина: ілопрост;
1 мл розчину містить 0,027 мг ілопросту трометамолу, що відповідає 20 мкг ілопросту;
допоміжні речовини: трометамол, етанол 96 %, натрію хлорид, кислота хлористоводнева, 1 н., вода для ін'єкцій.
Лікарська форма
Концентрат для приготування розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група
Антиагреганти.
Код АТС B01A C11.
Клінічні характеристики
Показання.
Прогресуючий облітеруючий тромбангіїт (хвороба Бюргера*) при критичній ішемії кінцівок у разі відсутності показань до реваскуляризації.
Тяжкі форми облітеруючого ендартеріїту, особливо у випадках ризику ампутації та при неможливості хірургічної операції на судинах або ангіопластики.
Тяжкий перебіг синдрому Рейно, що призводить до інвалідизації та не піддається лікуванню іншими лікарськими засобами.
Протипоказання.
Вагітність.
Період годування груддю.
Патологічні стани, при яких дія препарату на тромбоцити може підвищити ризик кровотечі (наприклад активна пептична виразка, травма, внутрішньочерепний крововилив).
Тяжка ішемічна хвороба серця або нестабільна стенокардія.
Інфаркт міокарда протягом останніх 6 місяців.
Гостра або хронічна застійна серцева недостатність II-IV ступеня (за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації).
Підозра на застійні явища в легенях.
Підвищена чутливість до ілопросту або до будь-якого іншого компонента препарату.
Спосіб застосування та дози.
Іломедін застосовують тільки в умовах ретельного моніторингового спостереження у лікарнях або амбулаторних установах, що мають відповідні можливості.
Перед початком лікування у жінок необхідно виключити вагітність.
Після розведення Іломедін вводять у вигляді 6-годинної інфузії у периферичну вену або у встановлений в центральній вені катетер щоденно. Швидкість введення (доза) залежить від індивідуальної переносимості та становить 0,5-2,0 нг на 1 кг маси тіла за хвилину.
Розчин для інфузії слід готувати щодня, щоб забезпечити його стерильність.
Вміст ампули і розчинник повинні бути ретельно змішані.
Необхідно визначати частоту серцевих скорочень (ЧСС) і артеріальний тиск (АТ) на початку інфузій та після кожного збільшення дози.
Протягом перших 2-3 днів визначають індивідуальну переносимість препарату – лікування розпочинають зі швидкості введення 0,5 нг/кг/хв упродовж 30 хв. Після цього дозу поступово збільшують на 0,5 нг/кг/хв приблизно через кожні 30 хв до досягнення швидкості введення 2,0 нг/кг/хв. Точну швидкість інфузії розраховують, виходячи з маси тіла, при максимальній переносимій дозі в межах від 0,5 до 2,0 нг/кг/хв (див нижче таблиці швидкості інфузії при використанні інфузійного насоса або автоматичного шприца).
У випадку виникнення таких побічних явищ, як головний біль, нудота або небажане зниження АТ, швидкість інфузії необхідно зменшувати, доки не буде підібрана добре переносима доза. При розвитку тяжких побічних реакцій інфузію необхідно припинити. Потім лікування відновлюють (зазвичай призначається на 4 тижні), застосовуючи дозу, яку хворий добре переносив у перші 2-3 дні підбору дози.
Залежно від техніки інфузії існують два різні розведення вмісту ампули. Концентрація одного із цих розведених розчинів (0,2 мкг/мл) у 10 разів менша, ніж концентрація іншого розчину (2 мкг/мл), і її можна застосовувати тільки в інфузійному насосі (наприклад Інфузоматі®). І навпаки, розчин із вищою концентрацією вводиться за допомогою автоматичного шприца (наприклад Perfusor®).
Швидкість інфузії (мл/год) для введення різних доз при використанні інфузійного насоса.
Як правило, готовий до вживання розчин вводять у вену за допомогою інфузійного насоса (наприклад Інфузомату®). Для ознайомлення з інструкцією щодо розведення для застосування за допомогою інфузійного насоса див. розділ «Вказівки щодо застосування».
При застосуванні Іломедіну в концентрації 0,2 мкг/мл потрібну швидкість інфузії слід визначати відповідно до описаної схеми залежності дози від маси тіла при швидкості інфузії від 0,5 до 2,0 нг/кг/хв (таблиця 1).
Таблиця 1
Маса тіла (кг) Доза (нг/кг/хв)
0,5 1,0 1,5 2,0
Швидкість інфузії (мл/год)
40 6,0 12 18,0 24
50 7,5 15 22,5 30
60 9,0 18 27,0 36
70 10,5 21 31,5 42
80 12,0 24 36,0 48
90 13,5 27 40,5 54
100 15,0 30 45,0 60
110 16,5 33 49,5 66
Швидкість інфузії (мл/год) для введення різних доз при використанні автоматичного шприца.
Для інфузії можна використовувати також 50-мл автоматичний шприц (наприклад Perfusor®). Для ознайомлення з інструкцією щодо розведення для застосування за допомогою автоматичного шприца див. розділ «Вказівки щодо застосування».
При застосуванні Іломедіну в концентрації 2 мкг/мл швидкість інфузії слід визначати відповідно до описаної нижче схеми залежності дози від маси тіла при швидкості інфузії від 0,5 до 2,0 нг/кг/хв. (таблиця 2).
Таблиця 2
Маса тіла (кг) Доза (нг/кг/хв)
0,5 1,0 1,5 2,0
Швидкість інфузії (мл/год)
40 0,60 1,2 1,80 2,4
50 0,75 1,5 2,25 3,0
60 0,90 1,8 2,70 3,6
70 1,05 2,1 3,15 4,2
80 1,20 2,4 3,60 4,8
90 1,35 2,7 4,05 5,4
100 1,50 3,0 4,50 6,0
110 1,65 3,3 4,95 6,6
Тривалість лікування – до 4 тижнів.
У хворих, які страждають на синдром Рейно, для досягнення поліпшення, що триває кілька тижнів, часто достатньо коротших курсів лікування (3-5 днів).
Не рекомендується проводити інфузію безперервно протягом кількох днів через можливість розвитку тахіфілаксії, що виражається у послабленні дії на тромбоцити, і можливість виникнення «синдрому рикошету», що проявляється у підвищенні схильності до агрегації тромбоцитів при завершенні курсу терапії. Разом з тим повідомлення про будь-які клінічні ускладнення, пов'язані з цими явищами, відсутні.
Пацієнти зі зниженою функцією нирок або печінки
При нирковій недостатності, що вимагає діалізу, і при цирозі печінки виведення ілопросту з організму знижується. У цих випадках необхідно зменшити рекомендовану дозу, наприклад, у 2 рази.
Побічні реакції.
Загальний профіль безпеки препарату Іломедін базується на результатах постмаркетингового спостереження та на об’єднаних результатах клінічних досліджень. Зареєстровані випадки базуються на сукупній базі даних від 3325 пацієнтів, яким застосовували ілопрост у ході контольованих та неконтрольованих клінічних досліджень чи під час реалізації благодійної програми, в основному - літніх пацієнтів з поліморбідними станами та оклюзивними захворюваннями периферичних артерій у стадії виражених змін (ΙΙΙ та ΙV стадії) та пацієнтів з облітеруючим тромбангіїтом (див. детальніше в табл. 1).
Побічними реакціями, що спостерігалася найчастіше (≥10%) у ході клінічних досліджень у пацієнтів, які приймали ілопрост, були головний біль, припливи, нудота, блювання та гіпергідроз. Як правило, вони реєструвалися на початку лікування під час титрування з метою визначення дози, що найкраще переноситься залежно від індивідуальних особливостей пацієнта. Однак усі ці побічні реакції зазвичай швидко зникають при зменшенні дози.
Загалом, найбільш серйозними побічними реакціями у пацієнтів, які отримували ілопрост, були цереброваскулярні події, інфаркт міокарда, емболія легеневої артерії, серцева недостатність, судоми, артеріальна гіпотензія, тахікардія, астма, стенокардія, диспное та набряк легень.
Інша група побічних реакцій пов’язана з місцевими реакціями у ділянці інфузії. Так, у місці введення може виникнути почервоніння та біль, а дилатація шкірних судин іноді призводить до виникнення еритеми у вигляді смужки над місцем інфузії.
Побічні реакції, пов’язані з прийомом препарату Іломедін, наведені в таблиці 3. Вони розподілені відповідно до класифікації «Система-Орган-Клас» (MedDRA версія 14.1). Відповідні терміни MedDRA були використані для опису певних реакцій, їх симптомів та схожих за симптоматикою станів.
Зазначені нижче небажані явища, зареєстровані в ході клінічних досліджень із застосуванням препарату, розподілені за частотою виникнення відповідно до такої градації: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100,
Обратите внимание, что инструкция по применению
Иломедин упрощенная версия сайта www.aptekaplus.com.ua. Перед приобретением и использованием препарата Вы должны проконсультироваться с лечащим врачом!
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
