Склад лікарського засобу
діючі речовини: парацетамол, кислота аскорбінова, хлорфеніраміну малеат;
1 пакет містить парацетамолу 160 мг, кислоти аскорбінової 50 мг, хлорфеніраміну малеату 1 мг;
допоміжні речовини: сорбіт (Е 420); кислота лимонна безводна; сахарин натрію; лактоза, моногідрат; ароматизатор “Лимон”; кислота янтарна; натрію цитрат; повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; тартразин (Е102).
Лікарська форма
Порошок для орального розчину.
Суміш гранул та порошку жовтого та білого кольору з фруктовим запахом.
Назва і місцезнаходження виробника
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
Фармакотерапевтична група
Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02B E51.
Парацетамол виявляє знеболювальний, жарознижувальний і слабкий протизапальний ефект. Механізм його дії полягає у пригніченні синтезу простагландинів та впливі на центр терморегуляції у гіпоталамусі.
Аскорбінова кислота (вітамін С) як ключовий компонент системи антиоксидантного та імунного захисту підвищує адаптаційні можливості організму, збільшує його опірність до інфекцій. Бере активну участь у регуляції окисно-відновних процесів, в обміні вуглеводів, у синтезі стероїдних гормонів, катехоламінів та згортанні крові. Посилює синтез колагену, стимулює процеси регенерації, нормалізує проникність капілярів.
Хлорфеніраміну малеат – це антигістамінний засіб з класу алкіламінів, блокатор Н1-гістамінергічних рецепторів. Чинить протиалергічну дію, усуває ринорею, сльозотечу та свербіж в очах і носі. Терапевтичний ефект розвивається протягом однієї години після перорального застосування та триває протягом 24 годин.
Складові препарату метаболізуються незалежно один від одного.
Після перорального застосування парацетамол всмоктується швидко, переважно у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Він швидко розподіляється у тканинах. Зв’язування з білками становить менше 10 %. Парацетамол метаболізується переважно в печінці: більша частина зв’язується з глюкуроновою кислотою, менша – із сірчаною кислотою. Період напіврозпаду парацетамолу становить 2-2,5 години. Він подовжується в осіб із захворюваннями печінки.
Виводиться парацетамол із сечею (85 % разової дози парацетамолу виводиться протягом
24 годин). Виведення істотно погіршується при порушеннях видільної функції нирок, що може призвести до накопичення в організмі парацетамолу і продуктів його метаболізму. Аскорбінова кислота активно всмоктується в тонкому кишечнику. Після прийому внутрішньо максимальна концентрація в плазмі досягається через 4 години. З плазми легко проникає у лейкоцити, тромбоцити та практично в усі тканини. Піддається біотрансформації в печінці, виводиться із сечею: частково в незміненому стані, частково – у вигляді метаболітів.
Хлорфеніраміну малеат метаболізується у печінці. Період напіврозпаду становить 8 годин. Хлорфеніраміну малеат та його метаболіти виводяться із сечею.
Показання для застосування
Призначають дітям віком від 2 до 12 років при грипі, гострих респіраторних вірусних інфекціях і застудних захворюваннях для зниження температури тіла, усунення головного і м’язово-суглобного болю, ринореї, чхання, сльозотечі та інших симптомів запалення слизових оболонок верхніх дихальних шляхів і придаткових пазух, а також з метою підвищення ефективності імунного захисту організму.
Протипоказання
Цей лікарський засіб протипоказаний у таких випадках:
підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату;
тяжкі порушення функції печінки і нирок;
вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (про що свідчить гемолітична анемія);
тяжкі порушення серцевої провідності;
некомпенсована серцева недостатність;
гіпертиреоз;
обструкція шийки сечового міхура;
пілородуоденальна обструкція;
непереносимість фруктози;
синдром мальабсорбції глюкози-галактози;
тромбоз;
тромбофлебіт;
схильність до тромбозів;
вроджена гіпербілірубінемія;
закритокутова глаукома;
порушення кровотворення;
захворювання крові;
лейкопенія;
анемія;
виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення;
дитячий вік до 2 років.
Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.
Особливі застереження
Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, та препаратами, що містять парацетамол.
Цей лікарський засіб не рекомендується застосовувати одночасно з седативними або снодійними засобами.
Препарат має призначатися лікарем тільки після оцінки співвідношення ризик/користь у таких випадках:
артеріальна гіпертензія;
епілепсія;
оксалатоурія;
розлади сечовипускання.
Якщо за рекомендацією лікаря препарат застосовується протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові.
Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.
Не перевищувати зазначеної дози.
Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам із порушеннями функції нирок та печінки. Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект. Одночасний прийом препарату з лужним питтям зменшує всмоктування аскорбінової кислоти, тому не слід запивати порошок лужною мінеральною водою. Також всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при кишкових дискінезіях, ентеритах та ахілії.
Тартразин (Е102) може спричиняти алергічні реакції.
Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.
Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Не застосовують.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Через можливість виникнення сонливості після застосування хлорфеніраміну малеату, слід утримувати дітей від діяльності, що вимагає підвищеної концентрації уваги протягом 4 годин після застосування препарату.
Діти
Застосовують дітям віком від 2 до 12 років.
Спосіб застосування та дози
Застосовувати внутрішньо, незалежно від прийому їжі, попередньо розчинивши вміст пакета в склянці гарячої (не окропу) води. Рекомендована кількість води для розчинення порошку зазвичай становить об’єм, який дитина випиває за один прийом (100-200 мл). Разова доза для дітей віком 2-5 років становить вміст 1 пакета, для дітей віком 6-12 років – вміст 2 пакетів. За необхідності повторювати прийом кожні 4-6 годин, але не більше 4 пакетів протягом доби. Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні. Подальше застосування можливе лише під наглядом лікаря.
Передозування
При передозуванні парацетамолу можливе ураження печінки (у дорослих, які прийняли більше
10 г, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси), яке може стати явним через 12-48 годин після передозування. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.
У перші 24 години можуть виникнути блідість, нудота, блювання, анорексія, абдомінальний біль, гепатонекроз, підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення протромбінового індексу. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може призвести до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми, в окремих випадках – з летальним наслідком; можуть розвинутись порушення метаболізму глюкози і метаболічний ацидоз, серцева аритмія, панкреатит. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. При довготривалому застосуванні високих доз можливе виникнення апластичної анемії, тромбоцитопенії, панцитопенії, агранулоцитозу, нейтропенії, лейкопенії. При прийомі великих доз з боку ЦНС − запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).
При передозуванні хлорфеніраміну малеату можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових, підвищення температури тіла, тахікардія, атонія кишечнику. Зазвичай спочатку спостерігаються симптоми збудження ЦНС (психомоторне збудження, порушення моторної координації, гіперрефлексія, судоми), а потім – пригнічення, сонливість, порушення свідомості, які супроводжуються розладами дихання та порушенням роботи серцево-судинної системи (порушення серцевого ритму, екстрасистолія, зменшення частоти пульсу, зменшення артеріального тиску аж до судинної недостатності).
При передозуванні необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптоми передозування відсутні. Невідкладна допомога: промивання шлунка має бути виконане протягом 6 годин після підозрюваного передозування парацетамолом. Цитотоксичні ефекти можуть бути зменшені шляхом введення метіоніну орально (при відсутності блювання) або внутрішньовенним введенням цистеаміну або N-ацетилцистеїну протягом 8 годин після передозування. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза препарату була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними).
Симптоми передозування аскорбіновою кислотою: при одноразовому застосуванні надмірних доз препарату можливі нудота, блювання, здуття і біль у животі, свербіж, висипання на шкірі, підвищена збудливість. При тривалому застосуванні у високих дозах можливі пригнічення інсулярного апарату підшлункової залози (необхідно контролювати її функцію), розвиток циститу, прискорення утворення конкрементів (уратів, оксалатів).
Високі дози аскорбінової кислоти можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та шлунково-кишкові розлади.
Лікування: промити шлунок, дати хворому лужний напій, активоване вугілля або інші адсорбенти.
Побічні ефекти
У більшості випадків лікарський засіб переноситься добре.
У рідкісних випадках можуть спостерігатися такі небажані ефекти після тривалого застосування у кількостях, що перевищують рекомендовані добові дози:
; з боку крові та лімфатичної системи – анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, серцевий біль), гемолітична анемія (у разі, якщо пацієнт має дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), синці чи кровотечі, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, агранулоцитоз, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ;
;з боку шлунково-кишкового тракту – нудота, блювання, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастральній ділянці, гіперсалівація, зниження апетиту, печія, діарея, порушення функції печінки, гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми, ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету;
;з боку гепатобіліарної системи – підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);
; з боку імунної системи – анафілаксія, реакції гіперчутливості;
;з боку нервової системи – головний біль, запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, відчуття страху, розлади сну, сонливість, безсоння, сплутаність свідомості, в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки;
;з боку серцево-судинної системи – тахікардія, рефлекторна брадикардія, задишка, біль у серці, підвищення артеріального тиску, аритмія, дистрофія міокарда (дозозалежний ефект при тривалому застосуванні);
;з боку нирок та сечових шляхів – ниркова коліка та інтерстиціальний нефрит, затримка сечі та утруднення сечовипускання, асептична піурія, при тривалому застосуванні у високих дозах: ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках та сечовидільних шляхах;
;з боку органів зору – порушення зору та акомодації, сухість очей, мідріаз;
;з боку шкіри та підшкірних тканин – свербіж, висипання на шкірі та слизових оболонках (генералізоване, еритематозне, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
;загальні: порушення обміну цинку, міді.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
При одночасному застосуванні препарату з іншими лікарськими засобами можливі наступні взаємодії:
уповільнення виведення антибіотиків з організму;
антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, та алкоголь можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти, а також – нефротоксичність парацетамолу. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку;
барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу;
тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом;
парацетамол знижує ефективність діуретиків;
одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому;
антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Періодичне застосування не має значного ефекту;
швидкість всмоктування парацетамолу збільшується при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшується при застосуванні холестираміну;
абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття;
аскорбінова кислота при пероральному застосуванні підвищує абсорбцію пеніциліну, тетрацикліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами;
одночасний прийом вітаміну С і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Вітамін С можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну;
великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків – похідних фенотіазину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну, порушують виведення мексилетину нирками;
аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту;
препарати хінолінового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, кортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі.
Одночасне застосування препарату з наступними лікарськими засобами може значно збільшити пригнічувальну дію хлорфеніраміну малеату:
снодійні засоби;
заспокійливі засоби;
нейролептики;
транквілізатори.
Хлорфенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
Порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах № 5, № 10 у коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Здоровье (Украина, Харьков)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
