Инструкция Гековен
Склад
діючі речовини: hydroxyethylstarch 130/0,4; натрію хлорид;
100 мл розчину містять гідроксиетилкрохмалю 130/0,4 (середня молекулярна маса 130 000, ступінь молярного заміщення 0,4), у перерахуванні на суху речовину 6,0 г, натрію хлориду 0,9 г;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група
Кровозамінники та перфузійні розчини. Препарати гідроксиетильованого крохмалю. Код АТС B05А A07.
Показання
Гіповолемія, спричинена гострою крововтратою, у випадках, коли застосування тільки кристалоїдів вважається недостатнім.
Протипоказання
Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.
Гіпергідратація.
Гіперволемія.
Хронічна серцева недостатність.
Тяжкі порушення системи згортання крові.
Внутрішньочерепна кровотеча.
Стан дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу.
Тяжка ниркова недостатність, що супроводжується олігурією або анурією.
Застосування пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі.
Сепсис.
Опіки.
Критично хворі пацієнти через ризик ураження нирок та смерті.
Спосіб застосування та дози
Препарат призначений для внутрішньовенної інфузії. Гековен потрібно призначати у найнижчих ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу.
Початкову дозу 10-20 мл необхідно вводити повільно, пацієнт має перебувати під ретельним наглядом через можливість виникнення анафілактичних реакцій.
Добова доза і швидкість інфузії залежать від крововтрати, підтримання або відновлення гемодинаміки і від розведення крові (гемодилюції).
Максимальна добова доза становить 50 мл/кг маси тіла на добу.
У дітей до 2 років, які перенесли оперативні втручання (окрім кардіологічних), переносимість при застосуванні ГЕК 130 в процесі операцій була порівнянна з переносимістю 5 % альбуміну.
Гековен застосовувати для відновлення об’єму циркулюючої крові:
у дорослих, максимальна добова доза – 50 мл/кг;
у дітей віком 10-18 років, добова доза – 33 мл/кг;
у дітей віком 2-10 років, добова доза – 25 мл/кг;
у немовлят і дітей до 2 років, добова доза – 25 мл/кг.
Гековен можна вводити багаторазово протягом декількох днів, залежно від потреб хворого. Тривалість лікування залежить від тривалості і тяжкості гіповолемії, від гемодинаміки і від гемодилюції.
Лікування повинно супроводжуватись безперервним моніторингом гемодинаміки, і повинно бути припинено відразу після досягнення відповідних показників гемодинаміки.
Побічні реакції
При застосуванні гідроксиетилкрохмалю в поодиноких випадках можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості різного ступеня тяжкості, зокрема анафілактичні реакції (нудота, блювання, кропив’янка тощо), грипозні симптоми (головний біль, м’язовий біль), набряк нижніх кінцівок.
У разі виникнення реакції непереносимості інфузію необхідно негайно припинити і вжити відповідних невідкладних медичних заходів.
Під час уведення гідроксиетильованого крохмалю може підвищуватися рівень амілази в сироватці крові, що може заважати діагностиці панкреатиту.
Відомим побічним ефектом після тривалого уведення високих доз гідроксиетилкрохмалю є шкірний свербіж.
При високих дозах ефект дилюції може спричиняти розведення компонентів крові, зниження гематокриту, а також факторів коагуляції та інших протеїнів плазми.
При введенні гідроксиетильованого крохмалю можуть спостерігатися порушення згортання крові, які залежать від дози препарату.
Передозування
Як і при введенні інших плазмозамінних розчинів, передозування Гековену може призвести до перевантаження системи кровообігу (наприклад, до набряку легенів). У такому випадку інфузію необхідно негайно припинити і, уразі необхідності, ввести діуретик.
Застосування в період вагітності або годування груддю
Клінічних даних щодо застосування препарату в період вагітності немає. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого несприятливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи і постнатальний розвиток. Також не спостерігалося ознак тератогенності.
Гековен можна застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли очікувана користь від лікування для матері переважає можливий ризик для плода.
Дотепер немає клінічних даних щодо застосування Гековену в період годування груддю.
Діти
Дози для дітей необхідно визначати індивідуально відповідно до потреб дитини в колоїдах і з урахуванням тяжкості основного захворювання, показників гемодинаміки і водного балансу.
Гековен можна вводити недоношеним дітям тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.
Особливі заходи безпеки
Слід уникати змішування препарату з іншими речовинами. Якщо у виняткових випадках у цьому є потреба, необхідно перевірити сумісність препаратів (з огляду на появу каламутності або осаду), дотримуватися правил асептики при змішуванні і забезпечити добре перемішування.
Препарат використовувати негайно після відкриття флакона. Невикористаний розчин має бути знищений. Застосування можливе, якщо розчин прозорий, а упаковка не ушкоджена.
Особливості застосування
При появі початкових симптомів анафілактичних реакцій введення препарату потрібно припинити.
Надійні дані щодо безпеки довгострокового застосування ГЕК у пацієнтів після хірургічних втручань і у пацієнтів з травмами на сьогодні відсутні. Таким хворим перед призначенням препарату необхідно ретельно зважити очікувану користь та невизначеність щодо довгострокової безпеки, а також розглянути можливість альтернативного лікування. При появі перших ознак ураження нирок застосування Гековену необхідно негайно припинити. Про випадки необхідності проведення замісної ниркової терапії повідомлялося в період до 90 днів після інфузії ГЕК. Тому після застосування Гековену у пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок.
Застосування Гековену слід негайно припинити при перших ознаках коагулопатії. У випадку повторного застосування слід ретельно контролювати показники згортання крові.
Як і при введенні інших розчинів, при проведенні плазмозамінної терапії необхідно уникати перевантаження рідиною. Ризик гіпергідратації особливо зростає у разі серцевої недостатності або тяжких порушень функції нирок. При лікуванні таких пацієнтів показання для інфузії повинні бути уточнені.
При тяжкій дегідратації перевагу надають сольовим розчинам. Особлива обережність необхідна у разі тяжкої печінкової недостатності, або розладів згортання крові, зокрема в тяжких випадках хвороби Віллебранда. Важливо вводити достатню кількість рідини та регулярно контролювати функцію нирок і баланс рідини в організмі.
Потрібно контролювати електроліти сироватки крові.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Дані відсутні через застосування препарату виключно в умовах стаціонару.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
При лікуванні пацієнтів, група крові яких не визначена, необхідно мати на увазі, що введення великих об’ємів гідроксиетилкрохмалю може впливати на реакцію аглютинації і давати хибнопозитивні результати при визначенні групи крові.
Уведення гідроксиетилкрохмалю може спричиняти підвищення рівня сироваткової амілази. Цей ефект потрібно розглядати не як порушення з боку функції підшлункової залози, а як результат утворення комплексу гідроксиетилкрохмалю з амілазою з наступною затримкою його виведення нирками і не нирковими шляхами.
Дотепер випадки взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами не відомі.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Гековен являє собою розчин гідроксиетильованого крохмалю (ГЕК 130/0,4), який одержують з амілопектину і характеризують за молекулярною масою та ступенем заміщення. Для Гековену середня молекулярна маса становить 130000 Да, а ступінь заміщення – 0,38-0,45 (це означає, що на 10 глюкозних залишків амілопектину припадають приблизно чотири гідроксиетилові групи). Гідроксиетиловий крохмаль структурно подібний до глікогену, що пояснює його високу толерантність і низький ризик анафілактичних реакцій. Гековен відрізняється високою стабільністю розчину і не дає флокуляції при коливаннях температури.
Фармакокінетика. Фармакокінетика гідроксиетилкрохмалів має складний характер і залежить від молекулярної маси і ступеня молекулярного заміщення речовини. Після внутрішньовенного введення гідроксиетилкрохмалів молекули розміром менше 60000-70000 Да (порогу ниркової фільтрації) швидко виводяться з сечею, а більші молекули, у тому числі і Гековен, розщеплюються α-амілазою плазми крові, після чого теж виводяться нирками.
Середня молекулярна маса Гековен в перші хвилини після інфузії становить в плазмі крові in vivo 70000-80000 Да і залишається вище порога ниркової фільтрації протягом усього періоду лікування.
Через 30 хв після закінчення інфузії Гековену його концентрація в плазмі крові становить 75 % від максимальної, а через 6 годин знижується до 14 %.
Навіть при щоденному введенні добровольцям 500 мл 10 % розчину ГЕК 130/0,4 протягом 10 днів істотного накопичення речовини в плазмі крові не було виявлено.
Порушення функції нирок не впливало на час напіввиведення в кінцевій фазі виведення і на величину максимальної концентрації ГЕК у плазмі крові. При КК > 30 мл/хв із сечею виводилося 59 % уведеної дози препарату, а при КК 15-30 мл/хв – 51 %.
Порівняно з ГЕК 200/0,5 Гековен має поліпшену фармакокінетику (оптимізований метаболізм і виведення) при збереженні його плазмозамінного ефекту. При цьому відбулося ослаблення впливу препарату на систему гемостазу при багаторазовому введенні високих доз і зниження накопичення гідроксиетильованого крохмалю в тканинах.
Основні фізико-хімічні властивості
прозора безбарвна або ледь жовтувата рідина. Теоретична осмолярність: близько 308 мОсм/л, величина pH 3,8-6,5.
Несумісність
Слід уникати змішування препарату з іншими речовинами. Якщо у виняткових випадках в цьому є потреба, необхідно перевірити сумісність препаратів (з огляду на появу каламутності або осаду), дотримуватися правил асептики при змішуванні і забезпечити добре перемішування.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці. При зберіганні не допускати заморожування препарату.
Упаковка
По 200, 250, 400, 500 мл препарату у пляшках.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Закрите акціонерне товариство «Інфузія».
Місцезнаходження
Україна, 04073, м. Київ, Московський проспект, буд. 21-А.
Обратите внимание, что инструкция по применению
Гековен упрощенная версия сайта www.aptekaplus.com.ua. Перед приобретением и использованием препарата Вы должны проконсультироваться с лечащим врачом!
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
