Склад лікарського засобу
діюча речовина: 1 таблетка містить фталілсульфатіазол 500 мг (0,5 г);
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат.
Лікарська форма
Таблетки.
Таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, із плоскою поверхнею, рискою і фаскою.
Назва і місцезнаходження виробника
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».
61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.
Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях.
Код АТС А07А В02.
Фталазол є сульфаніламідним препаратом. Чинить бактеріостатичну дію. Основний механізм дії обумовлений порушенням синтезу в мікроорганізмах їхніх ростових факторів – фолієвої і дигідрофолієвої кислот.
Фталазол повільно всмоктується зі шлунково-кишкового тракту; основна кількість препарату затримується у тонкому кишечнику, де поступово відбувається відщеплення активної (сульфаніламідної) частини молекули. При цьому створюється висока концентрація сульфаніламіду в кишечнику. Виділяється переважно з калом. Невелика кількість, що всмокталася (5-10 % від дози), рівномірно розподіляється в організмі, ацетилюється в печінці та екскретується із сечею.
Показання для застосування
Гостра дизентерія (шигельоз), хронічна дизентерія на стадії загострення, коліт, ентероколіт, гастроентерит; для запобігання інфекційним ускладненням при проведенні операцій на кишечнику.
Протипоказання
Підвищена індивідуальна чутливість до фталілсульфатіазолу, сульфаніламідних препаратів та/або інших компонентів препарату; базедова хвороба; захворювання крові; гострий гепатит.
Належні заходи безпеки при застосуванні
З обережністю призначають пацієнтам з нефрозом, нефритом.
У період прийому Фталазолу пацієнтам необхідно приймати вітаміни групи В (тіамін, рибофлавін, нікотинова кислота), тому що у зв'язку з пригніченням росту кишкової палички зменшується синтез вітамінів цієї групи.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Фталілсульфатіазол проникає через плаценту, а дослідження на тваринах виявили його несприятливу дію на плід, тому препарат не застосовують у період вагітності.
Фталілсульфатіазол проникає у грудне молоко і може спричинити ядерну жовтяницю у дітей, а також гемолітичну анемію у дітей з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тому препарат не застосовують у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Не впливає.
Діти
Застосовують дітям віком від 3 років.
Спосіб застосування та дози
Застосовують дорослим та дітям віком від 3 років внутрішньо.
Дорослі та діти віком від 12 років.
При гострій формі дизентерії дорослим та дітям віком від 12 років призначають: на 1-2 день – по 1 г 6 раз на добу (кожні 4 години), на 3-4 день – по 1 г 4 рази на добу (кожні 6 годин), на 5-6 день – по 1 г 3 рази на добу (кожні 8 годин). Курсова доза становить 25-30 г.
Через 5-6 днів після першого курсу лікування проводять другий курс: 1-2 день – по 1 г через 4 години (вночі – через 8 годин), усього 5 г на добу; 3-4 день – по 1 г через 4 години (вночі – не призначають), усього 4 г на добу; 5 день – по 1 г через 4 години (вночі – не призначають), усьго 3 г на добу. Загальна доза на 2 курс – 21 г; при легкому перебігу хвороби дозу можна зменшити до 18 г.
Вищі дози для дорослих: разова – 2 г, добова – 7 г.
При лікуванні інших захворювань дорослим препарат призначають у перші 2-3 дні по 1-2 г кожні 4-6 годин, у наступні 2-3 дні – по 0,5 -1 г.
Діти віком від 3 до 12 років.
Дітям віком від 3 до 7 років призначають по 500 мг на прийом 4 рази на добу; від 7 до 12 років – 500-750 мг на прийом 4 рази на добу. Курс лікування – до 7 днів.
При лікуванні інших захворювань препарат застосовують у 1-й день з розрахунку 100 мг/кг маси тіла на добу. Приймають у рівних дозах кожні 4 години з перервою на ніч. У наступні дні застосовують по 250-500 мг кожні 6-8 годин. Курс лікування – до 7 днів.
Якщо дитина не може проковтнути таблетку, її подрібнюють і розводять у невеликій кількості кип’яченої охолодженої води.
Передозування
Симптоми: можливе виникнення макроцитозу і панцитопенії, що зумовлено дефіцитом фолієвої кислоти. Цьому можна запобігти призначенням кислоти фолієвої або кальцію фолінату. Посилення побічних реакцій
Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.
Побічні ефекти
Системні побічні ефекти, характерні для сульфаніламідів, виникають рідко у зв’язку з незначним всмоктуванням діючої речовини.
Алергічні реакції, у тому числі гарячка, висипання, свербіж.
З боку системи кровотворення: агранулоцитоз, апластична анемія.
Інші: гіповітаміноз вітамінів групи В (тіамін, рибофлавін, нікотинова кислота) внаслідок пригнічення кишкової мікрофлори.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Залежно від характеру захворювання препарат можна застосовувати у поєднанні з антибіотиками (спостерігається посилення протимікробної дії). Одночасно з препаратом Фталазол доцільно призначати сульфаніламіди, що добре всмоктуються (сульфадимезин, етазол, етазол-натрій тощо). Несумісний з ПАСК, саліцилатами, дифеніном (посилення токсичного ефекту фталазолу), оксациліном (зниження активності оксациліну), нітрофуранами (підвищення ризику розвитку анемії та метгемоглобінемії), препаратами чоловічих та жіночих статевих гормонів (пригнічення функції статевих залоз), кальцію хлоридом та вітаміном К (зниження згортання крові).
Фталазол не можна застосовувати одночасно з ентеросорбентами та проносними засобами.
Мієлотоксичні лікарські засоби підсилюють прояви гематотоксичності препарату.
Термін придатності
5 років.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 оС.
Упаковка
По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру у пачці або без вкладання в пачку.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Лубныфарм (Украина, Лубны)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
