Загальна характеристика
міжнародна непатентована назва: Filgrastim.
Основні властивості
прозора або слабко опалесцююча, безбарвна або злегка забарвлена рідина.
Якісний та кількісний склад
діючі речовини: філграстим – 0,15 мг (15 млн. МО) або 0,3 мг (30 млн. МО) в 1 мл;
допоміжні речовининатрію ацетат тригідрат, полісорбат 80, сорбітол, вода для ін‘єкцій.
Форма випуску
Розчин для ін‘єкцій.
Код АТС. L 03A A 02. Філграстим.
Імунологічні та біологічні властивості
Філграстим є високоочищеним негліколізованим поліпептидом, що містить 175 залишків амінокислот.
M-T-P-L-G-P-A-S-S-L-P-Q-S-F-L-L-K-C-L-E-Q-V-R-K-I-Q-G-D-G-A-A-L-
Q-E-K-L-C-A-T-Y-K-L-C-H-P-E-E-L-V-L-L-G-H-S-L-G-I-P-W-A-P-L-S-S-
C-P-S-Q-A-L-Q-L-A-G-C-L-S-Q-L-H-S-G-L-F-L-Y-Q-G-L-L-Q-A-L-E-G-I-
S-P-E-L-G-P-T-L-D-T-L-Q-L-D-V-A-D-F-A-T-T-I-W-Q-Q-M-E-E-L-G-M-A-
P-A-L-Q-P-T-Q-G-A-M-P-A-F-A-S-A-F-Q-R-R-A-G-G-V-L-V-A-S-H-L-Q-S-
F-L-E-V-S-Y-R-V-L-R-H-L-A-Q-P
C845H1336O242N223S9 M.м.: 18798
Продукується генетично модифікованою культурою Еscherichia соli BL21(DE3)/pES3-7, що містить ген гранулоцитарного колонієстимулюючого фактору (Г-КСФ) людини.
Людський Г-КСФ регулює утворення функціонально активних нейтрофільних гранулоцитів та їх надходження в кров з кісткового мозку.
Філстим®, що містить рекомбінантний Г-КСФ, помітно збільшує кількість нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові вже протягом перших 24 годин після введення і одночасно викликає деяке збільшення кількості моноцитів.
Збільшення числа нейтрофільних гранулоцитів, їх функціональні особливості залежать від дози.
Застосування препаратів філграстиму значно знижує частоту і тривалість нейтропенії у хворих після хіміотерапії цитостатиками, мієлоаблативної терапії з наступною пересадкою кісткового мозку.
Хворі, що одержували препарат, рідше мають потребу в госпіталізації, перебувають менше часу в стаціонарі, потребують більш низьких доз антибіотиків у порівнянні з хворими, що одержували тільки цитотоксичну терапію.
Застосування Філстиму® (як первинне, так і після хіміотерапії) активує клітини попередники периферичної крові (КППК).
У дітей і дорослих з важкою хронічною нейтропенією (важкою вродженою, періодичною і злоякісною нейтропенією) препарат стабільно збільшує число нейтрофільних гранулоцитів периферичної крові і знижує частоту інфекційних ускладнень.
Після закінчення лікування препаратом кількість нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові знижується на 50 % протягом 1-2 днів і повертається до нормального рівня протягом 1-7 днів.
Фармакокінетика. Після підшкірного введення препарату в дозах, що рекомендуються, його концентрація в сироватці крові перевищує 10 нг/мл протягом 8-16 годин; об‘єм розподілу в крові складає близько 150 мл/кг. Середнє значення періоду напіввиведення філграстиму із сироватки крові складає близько 3.5 години, а швидкість кліренсу складає біля 0.6 мл/хв. на 1 кг. Безперервна інфузія протягом 28 днів хворим, що видужують після аутологічної пересадки кісткового мозку, не супроводжувалася ознаками кумуляції і збільшення періоду напіввиведення препарату.
Показання для застосування
Для скорочення тривалості і зниження частоти виникнення нейтропенії, в тому числі, що супроводжується фебрильною реакцією у хворих, що одержують хіміотерапію цитотоксичними засобами, при немієлоїдних злоякісних захворюваннях.
Для скорочення тривалості нейтропенії і її клінічних наслідків у хворих, що одержували мієлоаблативну терапію з наступною трансплантацією кісткового мозку.
Для мобілізації аутологічних клітин-попередників периферичної крові (КППК), у тому числі після мієлосупресивної терапії, для прискорення відновлення гемопоезу шляхом введення цих клітин після мієлосупресії або мієлоаблації.
При тривалій терапії, що спрямована на збільшення кількості нейтрофільних гранулоцитів, для зниження частоти і для скорочення тривалості інфекційних ускладнень у дітей і дорослих з важкою вродженою, періодичною або злоякісною нейтропенією (абсолютне число нейтрофільних гранулоцитів
Биофарма ФЗ (Украина, Белая Церковь)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
