Склад
таблетка естрадіолу
діюча речовина: 1 таблетка містить естрадіолу 1 мг або 2 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, плівкове покриття – Опадрі Y-1-7000 білий (гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е-171)) – тільки для таблеток, які містять 1 мг естрадіолу, Опадрі OY-6957 рожевий (гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, тальк, заліза оксид червоний (Е-172), заліза оксид чорний (Е-172), заліза оксид жовтий (Е-172), титану діоксид (Е-171)) – тільки для таблеток, які містять 2 мг естрадіолу;
таблетка естрадіолу/дидрогестерону
діючі речовини: 1 таблетка містить естрадіолу 1 мг або 2 мг, дидрогестерону 10 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, плівкове покриття – Опадрі II сірий 85F27664 (поліетиленгліколь 3350, тальк, спирт полівініловий, заліза оксид чорний (Е-172), титану діоксид (Е-171)) – тільки для таблеток, які містять 1 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону, Опадрі жовтий OY-02В22764 (гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, тальк, заліза оксид жовтий (Е-172), титану діоксид (Е-171)) – тільки для таблеток, які містять 2 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група
Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Комбіновані препарати, які містять гестагени і естрогени для послідовного застосування. Код АТС G03F B08.
Показання
Замісна гормональна терапія (ЗГТ) для усунення симптомів, зумовлених дефіцитом естрогенів, у жінок у постменопаузний період не раніше ніж через 6 місяців з моменту останньої менструації.
Профілактика остеопорозу у жінок у постменопаузальний період при високому ризику переломів у разі непереносимості або наявності протипоказань для застосування інших лікарських препаратів для профілактики остеопорозу.
Протипоказання
Діагностований у минулому або підозрюваний рак молочних залоз;
діагностовані у минулому або підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад рак ендометрія);
встановлені або підозрювані прогестагензалежні новоутворення (наприклад менінгіома);
вагінальні кровотечі нез’ясованого генезу;
нелікована гіперплазія ендометрія;
наявна венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневих артерій) або венозна тромбоемболія у минулому;
відомі тромбофілічні розлади (наприклад дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну див. розділ «Особливості застосування»);
активні або недавні тромбоемболічні захворювання артерій (наприклад стенокардія,
інфаркт міокарда);
гострі захворювання печінки, а також наявність захворювань печінки в минулому,
якщо показники функції печінки не нормалізувалися;
відома гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин
препарату;
порфірія.
Спосіб застосування та дози
Для прийому внутрішньо.
Естроген приймають постійно. Прогестаген додають послідовно на останні 14 днів 28-денного циклу.
Лікування починається з прийому однієї таблетки, що містить 1 або 2 мг естрадіолу, 1 раз на добу, щодня протягом перших 14-ти днів 28-денного циклу; після чого протягом наступних 14 днів приймають по 1 таблетці, що містить 1 або 2 мг естрадіолу та 10 мг дидрогестерону, 1 раз на добу, як зазначено на 28-денній календарній упаковці. Після закінчення 28-денного циклу слід одразу ж розпочинати новий цикл.
Фемостон® слід приймати без перерв між упаковками.
Для початку і продовження лікування постменопаузальних симптомів слід призначати мінімальні ефективні дози протягом мінімального періоду часу.
Зазвичай розпочинати лікування потрібно з прийому препарату Фемостон®, який містить 1 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону. Залежно від клінічної відповіді дозування можна підбирати індивідуально.
Пацієнтам, які здійснюють перехід з іншого безперервного послідовного або циклічного лікування, слід завершити 28-денний цикл лікування, після чого вони можуть отримувати Фемостон® без перерви у лікуванні. Пацієнти, які переходять від отримання безперервної комбінованої терапії, можуть розпочати лікування Фемостоном® у будь-який час.
Якщо прийом дози пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Якщо час пропуску прийому дози більше ніж 12 годин, лікування слід продовжувати з прийому наступної таблетки, не приймаючи пропущену таблетку. У таких випадках ймовірність проривної кровотечі або кров’янистих виділень може бути підвищена.
Фемостон® можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Побічні реакції
Найчастішими побічними реакціями у пацієнтів, яким застосовували терапію естрадіолом/дидрогестероном під час проведення клінічних досліджень, були головний біль, біль у животі, біль/чутливість молочних залоз та біль у попереку.
Під час клінічних досліджень (n=4929) спостерігалися такі побічні реакції з вказаною нижче частотою:
Таблиця 1
Класи систем органів згідно з MedDRA Дуже часто, ≥ 1/10 Часто, від ≥ 1/100 до
Abbott Healthcare Products (Нидерланды)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
