Инструкция Эпилептал
Склад
діюча речовина: lamotrigine;
1 таблетка містить ламотриджину 25 мг, 50 мг або 100 мг у перерахуванні на 100 % речовину;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон, заліза оксид жовтий (Е 172), магнію стеарат.
Лікарська форма
Таблетки.
Фармакотерапевтична група
Протиепілептичні засоби. Ламотриджин. Код АТС N03A X09.
Показання
Епілепсія у дорослих та дітей віком від 12 років (монотерапія або додаткова терапія при парціальних та генералізованих нападах, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов’язані із синдромом Леннокса-Гасто).
Епілепсія у дітей віком від 2 до 12 років (як додаткова терапія при парціальних та генералізованих нападах, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов’язані з синдромом Леннокса-Гасто).
Після досягнення контролю нападів прийом допоміжних препаратів можна припинити і продовжити монотерапію Епілепталом®.
Монотерапія типових абсансів.
Біполярні розлади (дорослі): для запобігання фазам емоційних порушень, переважно попереджаючі депрессивні епізоди.
Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози
Епілептал® таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи та не розламуючи.
Якщо призначена доза Епілепталу® не відповідає кількості діючої речовини у таблетці, необхідно призначити найменшу дозу, яка відповідає цілій таблетці.
Епілепсія.
Монотерапія дорослих та дітей віком від 12 років (див. табл.1)
Початкова доза Епілепталу® становить 25 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, потім приймають 50 мг/добу протягом наступних 2 тижнів, у подальшому дозу підвищують на 50-100 мг кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального ефекту. Звичайна підтримуюча доза становить 100-200 мг/добу за 1-2 прийоми. Для деяких пацієнтів може знадобитися доза 500 мг/добу.
Таблиця 1. Рекомендована схема лікування епілепсії для дорослих і дітей віком від 12 років.
Режим лікування 1-й та 2-й тижні 3-й та 4-й тижні Підтримуюча доза
Монотерапія 25 мг/добу (1 прийом) 50 мг/добу (1 прийом) 100-200 мг/добу (за 1-2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози на 50-100 мг кожні 1-2 тижні
Комбінована терапія з вальпроатом натрію, незважаючи на інші супутні препарати 12,5 мг/добу (прийом по 25 мг через день) 25 мг/добу (1 прийом) 100-200 мг/добу (за 1-2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози на 25-50 мг кожні 1-2 тижні
Комбінована терапія без вальпроату натрію Цю схему лікування слід застосовувати:
з фенітоїном,
з карбамазепіном,
з фенобарбіталом,
з примідоном
або з іншими індукторами глюкуронізації ламотриджину 50 мг/добу (1 прийом) 100 мг/добу (2 прийоми) 200-400 мг/добу (за 2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози на 100 мг кожні 1-2 тижні
Цю схему лікування слід застосовувати щодо інших препаратів, які суттєво не індукують або пригнічують глюкуронізацію ламотриджину 25 мг/добу (1 прийом) 50 мг/добу (1 прийом) 100-200 мг/добу (за 1-2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози на 50-100 мг кожні 1-2 тижні
Діти віком від 2 до12 років (див. табл.2)
Початкова доза Епілепталу® для лікування типових абсансів становить 0,3 мг/кг маси тіла/добу за 1-2 прийоми протягом 2 тижнів, потім приймають 0,6 мг/кг маси тіла/добу за 1-2 прийоми протягом наступних 2 тижнів. У подальшому дозу підвищують на 0,6 мг/кг маси тіла кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального ефекту. Звичайна підтримуюча доза становить 1-10 мг/кг маси тіла /добу за 1-2 прийоми. Для деяких пацієнтів може знадобитися більша доза.
Через ризик виникнення висипань початкову дозу та темп подальшого підвищення дози не слід перевищувати.
Комбінована терапія
Дорослі та діти віком від12 років (див. табл. 1)
Для пацієнтів, які приймають вальпроат (окремо або з іншими протиепілептичними препаратами), початкова доза Епілепталу® становить 25 мг через день протягом 2 тижнів, потім – по 25 мг кожен день протягом наступних 2 тижнів. Після цього дозу слід збільшувати (максимально на 25-50 мг/добу) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримуюча доза становить 100-200 мг/добу за 1-2 прийоми.
Для пацієнтів, які приймають інші протиепілептичні препарати або інші препарати-індуктори глюкуронізації ламотриджину у поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами або без них (за винятком вальпроату натрію), початкова доза Епілепталу® становить 50 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, у подальшому – 100 мг/добу за 2 прийоми протягом 2 тижнів. Потім дозу необхідно збільшувати (максимально на 100 мг) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримуюча доза становить 200-400 мг/добу за 2 прийоми. Для деяких пацієнтів може бути необхідною доза у 700 мг/добу.
Для пацієнтів, які приймають інші препарати, що суттєво не індукують або пригнічують глюкуронізацію ламотриджину (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), початкова доза Епілепталу® становить 25 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, у подальшому – 50 мг 1 раз на добу протягом наступних 2 тижнів. Після цього дозу необхідно збільшувати (максимально на 50-100 мг/добу) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримуюча доза становить 100-200 мг/добу за 1-2 прийоми.
Пацієнтам, які приймають протиеліптичні препарати, взаємодія яких з ламотриджином невідома, рекомендується застосовувати таку схему лікування, як і для пацієнтів, які застосовують ламотриджин з вальпроатом.
У зв’язку з ризиком виникнення висипань початкову дозу та темп подальшого збільшення дози не можна перевищувати.
Діти віком від 2 до 12 років (див. табл.2)
Дітям, які отримують вальпроат натрію у поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами або без них, початкова доза Епілепталу® становить 0,15 мг/кг маси тіла на добу за 1 прийом протягом 2 тижнів, потім – 0,3 мг/кг маси тіла на добу за 1 прийом протягом наступних 2 тижнів. Далі дозу необхідно збільшувати (максимально на 0,3 мг/кг маси тіла) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Підтримуюча доза становить 1-5 мг/кг маси тіла за 1-2 прийоми (максимальна – 200 мг/добу).
Для дітей, які приймають інші протиепілептичні препарати або інші препарати-індуктори глюкуронізації ламотриджину у поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами або без них (за винятком вальпроату натрію), початкова доза Епілепталу® становить 0,6 мг/кг маси тіла на добу за 2 прийоми протягом 2 тижнів, потім – 1,2 мг/кг маси тіла на добу протягом наступних 2 тижнів. Далі дозу слід збільшувати (максимально на 1,2 мг/кг маси тіла) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Середня підтримуюча доза становить 5-15 мг/кг маси тіла на добу за 2 прийоми (максимально 400 мг/добу).
Для дітей, які приймають інші препарати, що суттєво не індукують або пригнічують глюкуронізацію ламотриджину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), початкова доза Епілепталу® становить 0,3 мг/кг маси тіла на добу за 1-2 прийоми протягом 2 тижнів, у подальшому – 0,6 мг/кг маси тіла на добу за 1-2 прийоми протягом наступних 2 тижнів. Після цього дозу необхідно збільшувати (максимально на 0,6 мг/кг маси тіла) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримуюча доза становить 1-10 мг/кг маси тіла на добу за 1-2 прийоми. Максимальна доза – 200 мг/добу.
Для правильного розрахунку підтримуючої дози слід контролювати масу тіла дитини.
Дітям, які приймають протиеліптичні препарати, взаємодія яких з ламотриджином невідома, рекомендується застосовувати таку саму схему лікування, як і для пацієнтів, котрі приймають ламотриджин з вальпроатом.
Таблиця 2. Рекомендована схема лікування епілепсії у дітей віком від 2 до 12 років (загальна добова доза в мг/кг маси тіла)
Режим лікування 1-й та 2-й тижні 3-й та 4-й тижні Підтримуюча доза
Монотерапія типових абсансів 0,3 мг/кг (1-2 прийоми) 0,6 мг/кг (1-2 прийоми) 1-10 мг/кг (за 1-2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози по 0,6 мг/кг кожні 1-2 тижні, максимум – 200 мг/добу
Комбінована терапія з вальпроатом натрію, незважаючи на інші супутні препарати 0,15 мг/кг (1 прийом) 0,3 мг/кг (1 прийом) 1-5 мг/кг (за 1-2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози по 0,3 мг/кг кожні 1-2 тижні, максимум – 200 мг/добу
Комбінована терапія без вальпроату натрію Цю схему лікування слід застосовувати:
з фенітоїном,
з карбамазепіном,
з фенобарбіталом,
з примідоном
або з іншими індукторами глюкуронізації ламотриджину 0,6 мг/кг (2 прийоми) 1,2 мг/кг (2 прийоми) 5-15 мг/кг (за 2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози по 1,2 мг/кг кожні 1-2 тижні, максимум – 400 мг/добу
Цю схему лікування слід застосовувати щодо інших препаратів, що суттєво не індукують або пригнічують глюкуронізацію ламотриджину 0,3 мг/кг (1-2 прийоми) 0,6 мг/кг (1-2 прийоми) 1-10 мг/кг (в 1-2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози по 0,6 мг/кг кожні 1-2 тижні, максимум – 200 мг/добу
Через ризик виникнення висипань початкову дозу та темп подальшого підвищення дози не слід перевищувати.
Слід мати на увазі, що враховуючи відсутності таблеток Епілептал® у дозі 2 мг правильно розпочати лікування дітям з масою тіла менше 17 кг неможливо.
Загальні рекомендації для лікування епілепсії
У разі припинення приймання супутніх протиепілептичних препаратів для досягнення монотерапії ламотриджином або у разі додаткового призначення інших протиепілептичних препаратів під час лікування ламотриджином слід зважити на вплив, що може виникнути при цьому на фармакокінетику ламотриджину.
Біполярні розлади
Дорослі. Через ризик виникнення висипань початкову дозу та темп подальшого підвищення дози не слід перевищувати.
Епілептал® рекомендується приймати пацієнтам із біполярними розладами з підвищеним ризиком депресивних епізодів у майбутньому.
Слід дотримуватися наведеного нижче перехідного режиму застосування. Цей режим включає підвищення дози ламотриджину до досягнення підтримуючої стабілізаційної дози протягом 6 тижнів (див. табл. 3), після чого прийом інших психотропних та/або протиепілептичних препаратів може бути припинений у разі клінічної доцільності (див. табл. 4).
Слід розглянути необхідність додаткової терапії з метою попередження маніакальних епізодів, оскільки еффективність застосування Епілепталу® при маніакальному синдромі достеменно не встановлена.
Таблиця 3. Рекомендована схема збільшення дози ламотриджину для досягнення підтримуючої стабілізаційної добової дози при лікуванні дорослих з біполярними розладами
Режим лікування 1-2-й тиждень 3-4-й тиждень 5-й тиждень Стабілізаційна доза* (6-й тиждень)
а) Додаткова терапія з інгібіторами глюкуронізації ламотриджину, наприклад з вальпроатом 12,5 мг (25 мг через день) 25 мг (1 раз на добу) 50 мг (1 раз на добу або за 2 прийоми) 100 мг (1 раз на добу або за 2 прийоми) (максимальна добова доза 200 мг)
б) Додаткова терапія з індукторами глюкуронізації ламотриджину у пацієнтів, які не приймають інгібітори, такі як вальпроат. Цю схему лікування слід застосовувати:
з фенітоїном,
з карбамазепіном,
з фенобарбіталом,
з примідоном
або з іншими індукторами глюкуронізації ламотриджину 50 мг (1 раз на добу) 100 мг (за 2 прийоми) 200 мг (за 2 прийоми) 300 мг на 6-й тиждень, підвищуючи до 400 мг/добу у разі необхідності на 7-й тиждень (за 2 прийоми)
в) Монотерапія ламотриджином або додаткова терапія у пацієнтів, які застосовують інші препарати, що суттєво не пригнічують або індукують глюкуронізацію ламотриджину 25 мг (1 раз на добу) 50 мг (1 раз на добу або за 2 прийоми) 100 мг (1 раз на добу або за 2 прийоми) 200 мг (від 100 до 400 мг) (1 раз на добу або за 2 прийоми)
Примітка. Пацієнтам, які приймають протиепілептичні препарати з невідомим впливом на фармакокінетику ламотриджину, слід застосовувати схему нарощування дози, яка рекомендується для супутнього застосування вальпроату.
*Стабілізаційну дозу можна змінювати залежно від клінічної відповіді.
Схема досягнення підтримуючої стабілізаційної добової дози (стабілізаційна доза може змінюватися залежно від клінічної відповіді).
а) Додаткова терапія з інгібіторами глюкуронізації ламотриджину, наприклад, з вальпроатом.
Початкова доза – 25 мг через день протягом 2 тижнів, потім 25 мг 1 раз на добу наступні 2 тижні. Дозу необхідно збільшити до 50 мг на добу (за 1-2 прийоми) на 5-й тиждень. Звичайною дозою для досягнення оптимальної відповіді є 100 мг на добу (за 1-2 прийоми). Однак дозу можна збільшити до максимальної 200 мг/добу залежно від клінічної відповіді.
б) Додаткова терапія з індукторами глюкуронізації ламотриджину у пацієнтів, які не приймають інгібітори, такі як вальпроат. Цю схему лікування слід застосовувати з фенітоїном, карбамазепіном, фенобарбіталом, примідоном або з іншими індукторами глюкуронізації ламотриджину.
Початкова доза – 50 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, потім 100 мг/добу (розподілена на 2 прийоми) наступні 2 тижні. Дозу слід збільшити до 200 мг/добу (за 2 прийоми) на 5-й тиждень. Дозу можна збільшити до 300 мг/добу на 6-й тиждень, однак звичайною дозою для досягнення оптимальної відповіді є 400 мг/добу (за 2 прийоми), що може бути призначена з 7-го тижня.
в) Монотерапія ламотриджином або додаткова терапія у пацієнтів, які застосовують інші препарати, що суттєво не індукують або пригнічують глюкуронізацію ламотриджину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Початковою дозою для цих пацієнтів є 25 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, потім 50 мг/добу (за 1-2 прийоми) наступні 2 тижні. Дозу слід збільшити до 100 мг/добу на 5-й тиждень. Звичайною дозою для досягнення оптимальної відповіді є 200 мг/добу (за 1-2 прийоми), однак під час клінічних досліджень застосовувались дози 100-400 мг. Після досягнення необхідної підтримуючої стабілізаційної дози прийом інших психотропних препаратів може бути припинено згідно з наведеною нижче схемою (див. табл. 4).
Таблиця 4. Підтримуюча стабілізаційна доза при біполярних розладах з подальшим припиненням прийому супутніх психотропних або протиепілептичних засобів
Режим лікування 1-й тиждень 2-й тиждень з 3-го тижня*
а) З подальшим припиненням прийому інгібіторів глюкуронізації ламотриджину, наприклад, вальпроатуа
Подвоїти стабілізаційну дозу, не перевищуючи 100 мг/тиждень, наприклад, стабілізаційну дозу 100 мг на добу збільшити протягом 1-го тижня до 200 мг/добу Підтримувати цю дозу 200 мг/добу (розподілену на 2 прийоми)
б) З подальшою відміною індукторів глюкуронізації ламотриджину залежно від початкової дози. Цю схему лікування слід застосовувати:
з фенітоїном,
з карбамазепіном,
з фенобарбіталом,
з примідоном
або з іншими індукторами глюкуронізації ламотриджинуб
400 мг 300 мг 200 мг
300 мг 225 мг 150 мг
200 мг 150 мг 100 мг
в) З подальшим припиненням прийому інших препаратів, що суттєво не пригнічують або індукують глюкуронізацію ламотриджинув
Підтримувати дозу, отриману при підвищенні дози (200 мг/добу), розподілену на 2 прийоми (100-400 мг)
*Дозу можна збільшити при необхідності до 400 мг/добу.
Пацієнтам, які приймають протиепілептичні препарати з невідомим впливом на фармакокінетику ламотриджину, слід застосовувати режим лікування, при якому зберігається існуюча доза Епілепталу® і її корекція проводиться на основі клінічного стану.
аНеобхідну стабілізаційну дозу ламотриджину потрібно подвоїти і зберігати на цьому рівні після припинення прийому вальпроату.
бДозу ламотриджину потрібно поступово зменшувати протягом 3 тижнів після припинення прийому препаратів, що індукують глюкуронізацію;
в Потрібно зберігати дозу, досягнуту після режиму її підвищення.
Схема зміни добового дозування Епілепталу® для пацієнтів з біполярними розладами при додатковому призначенні інших препаратів.
Клінічного досвіду зміни дозування ламотриджину у разі призначення інших препаратів немає, але, базуючись на даних щодо взаємодії лікарських засобів, можна рекомендувати нижченаведену схему (табл. 5).
Таблиця 5. Схема зміни добового дозування ламотриджину для пацієнтів з біполярними розладами при додатковому призначенні інших препаратів
Режим лікування Стабілізаційна доза ламотриджину (мг/добу) 1-й тиждень 2-й тиждень з 3-го тижня
Додаткове призначення інгібіторів глюкуронізації ламотриджину, наприклад, вальпроату, залежно від початкової дози ламотриджину 200 мг 100 мг Підримувати цю дозу (100 мг/добу)
300 мг 150 мг Підримувати цю дозу (150 мг/добу)
400 мг
Обратите внимание, что инструкция по применению
Эпилептал упрощенная версия сайта www.aptekaplus.com.ua. Перед приобретением и использованием препарата Вы должны проконсультироваться с лечащим врачом!
