Джайдес

Инструкция Джайдес

• Состав
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные эффекты
• Передозировка
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Условия и срок хранения

Склад

діюча речовина: левоноргестрел;

1 внутрішньоматкова система містить левоноргестрелу 13,5 мг;

допоміжні речовини: ядро еластомер полідиметилсилоксану;

еластомер полідиметилсилоксан, заповнений кремнієм; поліетилен; барію сульфат; заліза оксид (Е 172); срібло (Е 174).

Лікарська форма

Внутрішньоматкова система з левоноргестрелом.

Фармакотерапевтична група

Контрацептив для місцевого застосування. Внутрішньоматковий контрацептив.

Код АТС G02В А03

Показання

Контрацепція протягом трьох років.

Протипоказання

Вагітність. Гострі або рецидивні запальні захворювання органів малого таза або захворювання, що асоціюються з підвищеним ризиком інфекції органів малого таза. Гострий цервіцит або вагініт. Післяпологовий ендометрит або інфікований аборт протягом останніх трьох місяців. Цервікальна інтраепітеліальна неоплазія до повної реконвалесценції. Злоякісні пухлини шийки матки або матки. Прогестоген-залежні пухлини, в тому числі рак молочної залози. Патологічні вагінальні кровотечі, причина яких нез’ясована. Вроджені або набуті патології матки, в тому числі міоми, які можуть перешкодити введенню та/або утриманню внутрішньоматкової системи (наприклад, якщо вони деформують порожнину матки). Гострі захворювання печінки або пухлини печінки. Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Спосіб застосування та дози

Внутрішньоматкова система Джайдес вводиться в порожнину матки та діє протягом трьох років.

Введення і видалення/заміна

Рекомендується, щоб систему Джайдес® вводив тільки лікар/медичний співробітник, який має досвід введення ВМС та/або пройшов навчання із введення системи Джайдес®.

Джайдес® можна вводити у порожнину матки протягом семи днів від початку менструації. Провести заміну системи Джайдес® на нову систему можна в будь-який час менструального циклу. Систему також можна вводити одразу після аборту у першому триместрі вагітності.

Післяпологове введення слід відкласти до повної інволюції матки, проте його можна проводити не раніше ніж через 6 тижнів після пологів. Якщо інволюція настає занадто повільно, доцільно провести введення системи через 12 тижнів після пологів.

Якщо є труднощі при введенні системи та/або незвичний біль чи кровотеча під час або після введення, слід негайно провести фізикальне обстеження і УЗД з метою виключення перфорації.

Систему Джайдес® можна відрізнити від інших ВМС за візуалізацією срібного кільця на УЗД. Т-подібний корпус системи Джайдес® містить барію сульфат, що візуалізується рентгенівським методом.

Систему Джайдес® видаляють, обережно потягнувши за нитки хірургічним пінцетом. Якщо нитки непомітні, а система знаходиться у порожнині матки, її можна вийняти за допомогою вузьких хірургічних щипців. Це може потребувати проведення дилатації цервікального каналу або хірургічного втручання.

Систему слід видалити не пізніше закінчення трирічного періоду. Якщо пацієнтка бажає продовжувати користуватися цим методом, нову систему можна ввести відразу після видалення попередньої системи.

Якщо вагітність не бажана, видалення системи слід проводити протягом семи днів від початку менструації, якщо у жінки ще є регулярні менструації. Якщо система видаляється у інший час менструального циклу, а у жінки протягом тижня до видалення системи були статеві стосунки, існує ризик завагітніти, якщо після видалення системи не була відразу введена нова система.

Після видалення систему Джайдес® слід оглянути, щоб переконатися, що вона не пошкоджена.

Інструкції з використання

Система Джайдес® призначена для введення лікарем в асептичних умовах. Система Джайдес® постачається у стерильному пакеті, який не слід розкривати до моменту встановлення системи. Слід дотримуватись асептичних умов при поводженні із системою без упаковки. Якщо захисний шар стерильної упаковки розірваний або пошкоджений, систему застосовувати не можна.

Додаткова інформація щодо застосування в окремих популяціях пацієнтів

Літні пацієнтки

Застосування системи Джайдес® жінкам віком понад 65 років не вивчалося. Немає показань для застосування системи Джайдес® жінкам у постменопаузі.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Застосування системи Джайдес® жінкам з порушеннями функції печінки не вивчалося. Застосування системи Джайдес® жінкам з гострими захворюваннями печінки або пухлинами печінки протипоказано (див. розділ "Протипоказання").

Пацієнти з нирковою недостатністю

Застосування Джайдес ® жінкам з порушеннями функції нирок не вивчалося.

ІНСТРУКЦІЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

Вводиться тільки лікарем в асептичних умовах.

Система Джайдес® постачається із пристроєм для введення (інсертером) у стерильній упаковці, яку не слід розкривати до моменту встановлення системи. Не стерилізувати повторно. Система Джайдес® призначена тільки для одноразового використання. Не використовуйте, якщо внутрішня упаковка пошкоджена або відкрита. Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

Підготовка до введення

Обстежте пацієнтку з метою встановлення розміру та положення матки, виявлення ознак гострих інфекційних захворювань статевих органів або інших протипоказань до введення системи Джайдес® і виключення вагітності. Вставте дзеркало, огляньте шийку матки, після чого ретельно обробіть шийку матки і піхву відповідним антисептичним розчином. За необхідності скористайтеся допомогою асистента. Захопіть передню губу шийки матки лапчастим пінцетом або іншими щипцями для фіксації матки. Якщо матка загнута, може бути більш доцільним захопити щипцями задню губу шийки матки. Обережними рухами відтяніть щипці для випрямлення цервікального каналу. Щипці повинні залишатися на місці, обережно відтягуючи шийку матки протягом всієї процедури введення системи. Матковий зонд вводять через цервікальний канал до дна матки для вимірювання глибини та визначення напрямку ходу порожнини матки, а також для виключення будь-яких внутрішньоматкових патологій (наприклад, перегородка, підслизова міома) або раніше вставленого і не видаленого внутрішньоматкового контрацептива. Якщо при просуванні зонда відчувається опір, слід розглянути доцільність дилатації цервікального каналу. Якщо є потреба у дилатації шийки матки, слід розглянути можливість застосування анальгетиків і/або парацервікальної блокади.

Введення

1. Спочатку повністю відкрийте стерильну упаковку (мал. 1). Далі маніпуляцію проводять з дотриманням правил асептики у стерильних рукавичках.

Малюнок 1

2. Натисніть на повзунок вперед у напрямку стрілки до дальньої позиції, щоб ввести систему Джайдес® у трубку для введення (мал. 2).

Малюнок 2

Срібне кільце  

Увага! Не тягніть повзунок вниз, оскільки це може призвести до передчасного розкриття системи Джайдес®. Якщо це станеться, систему Джайдес® вже не можна буде повторно ввести в трубку для введення.

3. Тримаючи повзунок у дальньому положенні, встановіть верхній кінець фланця відповідно до глибини матки, визначеної за допомогою зонда (мал. 3).

Малюнок 3

Виміри зондом  

4. Утримуючи повзунок у дальньому положенні, просувайте пристрій для введення через шийку матки доти, поки фланець не зафіксується на відстані приблизно 1,5-2 см від шийки матки (мал. 4).

Малюнок 4

Увага! Не просувайте пристрій для введення силою. За необхідності проведіть дилатацію цервікального каналу.

5. Утримуючи пристрій для введення, потягніть повзунок до мітки для розкриття горизонтальних плічок системи Джайдес® (мал. 5). Зачекайте 5-10 секунд до повного розкриття горизонтальних плічок.

Малюнок 5

6. Обережно просувайте пристрій для введення у напрямку дна матки, поки фланець не торкнеться шийки матки. У цей момент система Джайдес® розташована у ділянці дня матки (мал. 6).

Малюнок 6

7. Утримуючи пристрій для введення, розкрийте систему Джайдес®, потягнувши повзунок вниз до упору (мал. 7). Утримуючи повзунок у нижній позиції, акуратно вийміть пристрій для введення, обережно витягуючи його назовні. Підріжте нитки, залишивши видимі кінчики довжиною близько 2-3 см поза маткою.

Малюнок 7

Увага! Якщо ви підозрюєте, що система не знаходиться у правильному положенні, перевірте її розміщення (наприклад, за допомогою ультразвукового дослідження). Видаліть систему, якщо вона не розташована правильно у порожнині матки. Видалену систему повторно вводити не можна.

Видалення/заміна

Систему Джайдес® видаляють, потягнувши за нитки пінцетом (мал. 8).

Нову систему Джайдес® можна ввести відразу після видалення попередньої системи.

Малюнок 8

Після видалення системи Джайдес® її необхідно перевірити на предмет можливого пошкодження.

Побічні реакції

У більшості жінок характер менструацій змінювався після введення системи Джайдес®. З часом кількість випадків аменореї і рідких менструацій збільшується, а тривалих і частих менструацій - зменшується. У клінічних випробуваннях системи Джайдес® спостерігалися такі особливості менструального циклу:

Протягом перших 90 днів досліджуваного періоду у менше як 1% жінок спостерігалася аменорея, у 8% - рідкі менструації, у 31% - часті менструації, і у 59% - тривалі менструації*. Протягом наступного 90-денного періоду дослідження у 3% жінок була аменорея, у 19% - рідкі менструації, у 12% - часті менструації, і у 17% - тривалі менструації*. На кінець першого року, у 6% жінок була виявлена аменорея, у 20% - рідкі менструації, у 8% - часті менструації, у 9% - тривалі менструації*. На кінець третього року у 12% жінок була виявлена аменорея, у 22% - рідкі менструації, у 4% - часті менструації, у 3% - тривалі менструації*.

* Жінки з тривалими менструаціями також можуть включатися в одну з інших категорій (за винятком аменореї)

Частота побічних реакцій (ЧПР), про які повідомлялося при застосуванні системи Джайдес®, наведена в таблиці нижче. У кожній групі за частотою небажані побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. У таблиці побічні реакції представлені за класами систем органів MedDRA.

ЧПР класифікувалася таким чином:

дуже часті (≥ 1/10),

часті (≥ 1/100 до