Декапептил Депо

Инструкция Декапептил Депо

• Состав
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные эффекты
• Передозировка
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Условия и срок хранения

Склад

діюча речовина: 1 шприц з порошком містить триптореліну ацетат 4,12 мг, що еквівалентно триптореліну 3,75 мг;

допоміжні речовини: полімер гліколевої та молочної кислот (1:1), пропіленгліколю октаноат деканоат;

1 шприц (1 мл) з розчинником містить: декстран 70, полісорбат 80, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, 1 N розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Порошок для суспензії для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються для гормональної терапії. Аналоги гонадотропін-рилізинг гормона. Код АТС L02A E04.

Показання

Чоловіки: Лікування гормонозалежного прогресуючого або метастатичного раку передміхурової залози. Жінки: Передопераційне зменшення розміру міоми для зняття кровотечі і болю у жінок із симптоматичною міомою матки. Симптоматичний ендометріоз, підтверджений лапароскопією, якщо пригнічення функції гормоноутворення яєчників і оперативне втручання не призначається у першу чергу. Профілактика передчасного підвищення рівня лютеїнізуючого гормону (ЛГ) в жінок, що проходять контрольовану стимуляцію яєчників при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ). Діти: Лікування підтвердженого передчасного статевого дозрівання центрального ґенезу (дівчатка до 9 років, хлопчики до 10 років).  

Протипоказання

Відома гіперчутливість до триптореліну, полімеру гліколевої та молочної кислот, декстрану або до будь-якої допоміжної речовини; гіперчутливість до гонадотропін-рилізинг гормона (ГнРГ) або до будь-якого аналогу ГнРГ; період вагітності або годування груддю.

Спосіб застосування та дози

Препарат можна застосовувати винятково під наглядом відповідного спеціаліста у закладі, де є необхідне обладнання для регулярного контролю над ефективністю лікування.

Лікування дітей триптореліном має відбуватися під загальним наглядом педіатра-ендокринолога або педіатра (ендокринолога) з досвідом лікування передчасного статевого дозрівання центрального ґенезу.

Важливо здійснювати ін’єкцію форми зі сповільненим вивільненням суворо за інструкціями.

Суспензію необхідно ввести одразу після розбавлення.

Дозування і спосіб застосування

Вміст одного шприца, що відповідає 3,75 мг триптореліну, вводиться підшкірно (наприклад під шкіру живота, сідниці або стегна) або глибоко всередину м’язів кожні

28 днів. Потрібно кожного разу змінювати місце введення.

Чоловіки:

Рак передміхурової залози

Ін’єкція одним шприцом, що відповідає 3,75 мг триптореліну, здійснюється один раз на чотири тижні. Для тривалого пригнічення рівня тестостерону необхідно притримуватись 4-тижневого курсу лікування.

Жінки:

Міома матки та ендометріоз

Ін’єкція одним шприцом, що відповідає 3,75 мг триптореліну, здійснюється один раз на чотири тижні. Лікування слід розпочинати у перші 5 днів циклу.

Допоміжні репродуктивні технології

Одна ін’єкція на 2-й або 3-й день циклу (фолікулярна фаза) або 22-й день циклу (лютеїнова фаза).

Діти:

Передчасне статеве дозрівання центрального ґенезу (ПСД)

На початку лікування дозування має залежати від маси тіла, по одній ін’єкції триптореліну здійснюється на 0, 14 і 28-й день. Пізніше здійснюється по одній ін’єкції кожні 4 тижні. При недостатній ефективності ін’єкції можна робити кожні 3 тижні. Дозування залежить від маси тіла згідно з таблицею:

Маса тіла Дозування ‹ 20 кг 1,875 мг (половина дози) 20 - 30 кг 2,5 мг (2/3 дози) › 30 кг 3,75 мг (повна доза)

Примітка для окремих груп пацієнтів:

Немає потреби змінювати дозу для людей літнього віку. Згідно з наявними даними, зменшення дози чи продовження інтервалу між введенням засобу пацієнтам з нирковою недостатністю не є обов’язковим.

Тривалість застосування

Чоловіки:

Рак передміхурової залози

Лікування Декапептилом Депо зазвичай довготривале.

Жінки:

Міома матки та ендометріоз

Тривалість лікування залежить від початкового рівня тяжкості ендометріозу і від розвитку його клінічних проявів (функціональних і анатомічних), а також від збільшення об’єму міоми матки, що визначається за допомогою ультразвукового зондування під час лікування. Зазвичай максимальний результат досягається після 3-4 ін’єкцій.

У зв’язку з імовірним впливом на щільність кісток тривалість лікування Декапептилом Депо без застосування терапії прикриття не має перевищувати 6 місяців.

Діти:

Передчасне статеве дозрівання центрального ґенезу (ПСД)

Лікування слід припинити, якщо у дівчаток віком від 12 років і у хлопчиків віком від 13 років відбувається матурація кісток.

Побічні реакції

Нижче наведені свідчення про небажані явища серед пацієнтів, які проходили лікування триптореліном у ході клінічних досліджень згідно з даними постмаркетингового нагляду.

Унаслідок зниження рівнів тестостерону або естрогену у більшості пацієнтів очікуються небажані реакції, з яких найчастіше повідомлялося про припливи (30 % у чоловіків і

75-100 % у жінок). Окрім того, у 30-40 % пацієнтів чоловічої статі слід очікувати імпотенцію і зниження статевого потягу, а в понад 10 % жінок слід очікувати кровотечу/мажучі виділення, підвищене потовиділення, вульвовагінальну сухість і/або диспареунію, зниження статевого потягу, головний біль і зміни настрою.

У зв’язку з тим, що протягом першого тижня лікування рівень тестостерону зазвичай підвищується, може спостерігатися погіршення симптомів і скарг (наприклад непрохідність сечовидільних шляхів, метастатичний кістковий біль, спінальна компресія, м’язова втома і лімфатичний набряк ніг). У деяких випадках непрохідність сечовидільних шляхів знижує ниркову функцію. Може спостерігатися неврологічна компресія з астенією і парестезією ніг.

Чоловіки

Як видно з результатів лікування іншими агоністами ГнРГ або після хірургічної кастрації, небажані явища, пов’язані із застосуванням триптореліну, що зустрічалися найчастіше, були викликані очікуваною фармакологічною дією препарату: початкове підвищення рівня тестостерону, що супроводжується майже повним пригніченням тестостерону. Такі явища включали припливи (50 %), еректильну дисфункцію і втрату статевого потягу.

Повідомлялося про небажані реакції, імовірно, пов’язані з лікуванням триптореліном. Більшість із них пов’язані з біохімічною або хірургічною кастрацією.

Клас системи органів Дуже поширені (≥ 1/10) Поширені (від ≥ 1/100 до < 1/10) Непоширені (від ≥ 1/1000 до < 1/100) Невідомо Інфекційні і паразитарні захворювання Ринофарингіт З боку імунної системи Гіперчутливість Анафілактична реакція З боку обміну речовин і харчування Зниження апетиту Підвищення апетиту, подагра, цукровий діабет З боку психіки Зниження статевого потягу Мінливість настрою, депресія(*), порушення сну Безсоння, депресія, різкі зміни настрою, сплутаність свідомості, зниження активності, ейфоричний стан, тривога, втрата статевого потягу З боку нервової системи Головний біль Запаморочення, парестезія, порушення пам'яті, дисгевзія, сонливість, дистазія З боку органів зору Аномальна чутливість ока, порушення зору, нечіткість зору З боку органів слуху і рівноваги Дзвін у вухах, запаморочення З боку судинної системи Припливи Емболія, гіпертензія Гіпотонія З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Загострення астми Задишка, ортопное, носова кровотеча З боку шлунково-кишкового тракту Нудота Біль у верхній частині живота, сухість у роті Біль у животі, запор, діарея, блювання, здуття живота, метеоризм, гастралгія З боку шкіри і підшкірних тканин Гіпергідроз Гіпотрихоз, облисіння Вугровий висип, свербіж, висип, пухирі, хвороба Квінке, кропив'янка, геморагічний висип З боку скелетно-м’язової і сполучної тканини Кістковий біль Міалгія, артралгія Біль у спині, м’язово-скелетний біль, гострий біль, м’язові спазми, м’язова слабкість, скутість суглобів, набрякання суглоба, м’язово-скелетна скутість, остеоартрит З боку нирок і сечовидільних шляхів Розлад сечовиділення З боку репродуктивної системи і молочних залоз Еректильна дисфункція Гінекомастія Атрофія яєчок Біль у грудних залозах, біль у яєчках, розлад сім’явиверження Загальні розлади і порушення у місці введення Втома, реакція у місці ін'єкції, біль у місці ін’єкції, подразливість Астенія, почервоніння у місці ін’єкції, запалення у місці ін’єкції, набряк, біль, озноб, біль у грудях, грипоподібне захворювання, гіпертермія, нездужання Лабораторні та інструментальні дані Підвищений рівень лактатдегідроге-нази в крові, підвищений рівень гамма-глютамілтранс-ферази, підвищений рівень аспартат-амінотрансфера-зи, підвищений рівень аланін-амінотрансфера-зи, підвищена маса тіла, знижена маса тіла Підвищений рівень креатиніну в крові, підвищений артеріальний тиск, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень лужної фосфатази в крові, підвищена температура тіла

(*) При тривалому застосуванні

Трипторелін викликає тимчасове збільшення рівня тестостерону у кровообігу протягом першого тижня після першої ін’єкції форми зі сповільненим вивільненням. Разом з початковим підвищенням рівня тестостерону у кровообігу у незначного відсотка пацієнтів (≤ 5) може спостерігатися тимчасове загострення ознак та симптомів раку передміхурової залози (транзиторне погіршення клінічних проявів пухлини), що зазвичай виявляється у вигляді посилення симптомів з боку сечовидільної системи (< 2 %) і метастатичного болю (5 %), що підлягають симптоматичному лікуванню. Ці симптоми тимчасові і зазвичай зникають через один-два тижні.

Траплялись окремі випадки загострення симптомів хвороби – непрохідності уретри або спінальної компресії, спричиненої метастазом. Таким чином, пацієнти з метастатичними вертебральними ураженнями і/або непрохідністю верхніх або нижніх сечовидільних шляхів протягом перших тижнів лікування підлягають пильному нагляду.

Застосування агоністів ГнРГ для лікування раку передміхурової залози може супроводжуватися зниженням щільності кісткової тканини, може призводити до остеопорозу і підвищує ризик переломів кісток.

Жінки (міома матки та ендометріоз)

У зв’язку зі зниженням рівня естрогену найчастіше (у 10 % або більше жінок) зустрічалися такі реакції як головний біль, зменшення статевого потягу, розлади сну, мінливість настрою, диспареунія, дисменорея, генітальна кровотеча, синдром гіперстимуляції яєчників, збільшення яєчників, тазовий біль, біль у ділянці живота, вульвовагінальна сухість, гіпергідроз, припливи та астенія.

Повідомлялося про небажані реакції, імовірно пов’язані з лікуванням триптореліном. Більшість з них пов’язані з біохімічною або хірургічною кастрацією.

Клас системи органів Дуже поширені (≥ 1/10) Поширені (від ≥ 1/100 до < 1/10) Непоширені (від ≥ 1/1000 до < 1/100) Невідомі З боку імунної системи Гіперчутливість Анафілактична реакція З боку психіки Зниження статевого потягу, мінливість настрою, розлади сну Мінливість настрою, депресія (*) Сплутаність свідомості, тривога, депресія З боку нервової системи Головний біль Парестезія Запаморочення З боку органів зору Порушення зору Нечіткість зору З боку органів слуху і рівноваги Запаморочення З боку судинної системи Припливи   З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Задишка З боку шлунково-кишкового тракту Біль у животі Нудота Дискомфорт у животі, діарея, блювання З боку шкіри і підшкірних тканин Гіпергідроз Свербіж, хвороба Квінке, кропив'янка З боку скелетно-м’язової і сполучної тканини Кістковий біль Міалгія, артралгія Біль у спині Ураження кісток*, м’язові спазми, м’язова слабкість З боку репродуктив-них органів і молочних залоз Вагінальна кровотеча, вульвовагінальна сухість, диспареунія, дисменорея, синдром гіперстимуляції яєчників, збільшення яєчників, тазовий біль Біль у молочних залозах, менорагія, метрорагія, аменорея Загальні розлади і порушення у місці введення Астенія Втома, реакція у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, подразливість Набряк Почервоніння у місці ін’єкції, запалення у місці ін’єкції, гіпертермія, нездужання Лабораторні та інструментальні дані Підвищений рівень лактатдегідрогена- зи в крові, підвищений рівень гамма-глютамілтрансфе-рази, підвищений рівень аспартат- амінотрансферази, підвищений рівень аланінамінотранс-ферази, підвищений рівень холестерину в крові  

(*) При нетривалому застосуванні

* Може траплятися незначна втрата губчатої речовини кістки. Симптоми зазвичай зникають протягом 6-9 місяців після припинення лікування.

На початку лікування дуже поширеним (≥ 10 %) є загострення симптомів ендометріозу, включаючи біль у ділянці таза і дисменорею, спричинені початковим тимчасовим підвищенням рівня естрадіолу у плазмі крові. Ці симптоми тимчасові і зазвичай зникають за один-два тижні.

Генітальна кровотеча, включаючи менорагію і метрорагію, може виникати через місяць після першої ін’єкції. Можуть спостерігатися збільшення яєчників, біль у ділянці таза і/або живота.

Жінки (профілактика підвищення рівня ЛГ)

Найчастіше повідомляється про таку небажану реакцію як синдром гіперстимуляції яєчників (0,4 %). При застосуванні для лікування безпліддя спостерігаються синдром гіперстимуляції яєчників, збільшення яєчників, біль у ділянці таза і/або живота.

Клінічні дослідження не виявили жодних анафілактичних реакцій, і під час післяреєстраційного застосування повідомлялося лише про кілька випадків гіперчутливості.

Клас системи органів Непоширені (від ≥1/1000 до