Дарилия

Инструкция Дарилия

• Состав
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные эффекты
• Передозировка
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Условия и срок хранения

Склад

діючі речовини: дроспіренон, етинілестрадіол;

1 активна таблетка містить 3 мг дроспіренону кристалічного 100 % та 0,02 мг етинілестрадіолу мікронізованого 100 %;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, макроголу та спирту полівінілового сополімер, магнію стеарат;

плівкова оболонка: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, лецитин (соєвий);

1 таблетка плацебо містить:

діючі речовини: відсутні;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;

плівкова оболонка: спирт полівініловий, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь (макрогол), тальк, індиготин (E 132), хіноліновий жовтий (E 104), заліза оксид чорний (E 172), жовтий захід FCF (E 110).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Код АТС G03A A12.

Показання

Пероральна контрацепція.

Протипоказання

Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не повинні застосовуватися за наявності одного з нижчезазначених станів або захворювань. У разі, якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КПК, прийом препарату слід негайно припинити:

підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату; наявність або вказівка в анамнезі на венозні тромбоемболічні захворювання (наприклад тромбоз глибоких вен, легенева емболія); наявність або вказівка в анамнезі на артеріальні тромбоемболічні захворювання (інфаркт міокарда) або продромальний симптом тромбозу, наприклад транзиторне порушення мозкового кровообігу, стенокардія; наявність або вказівка в анамнезі на цереброваскулярні захворювання; наявність тяжких або множинних факторів ризику щодо венозного або артеріального тромбозу: цукровий діабет з ураженням судин, виражена артеріальна гіпертензія, виражена дисліпопротеїнемія; спадкова або набута схильність до венозних або артеріальних тромбозів, така як резистентність до аргоноплазмової коагуляції (АПК), недостатність антитромбіну III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт); панкреатит, у тому числі в анамнезі, якщо відзначалася виражена гіпертригліцеридемія; наявність або вказівка в анамнезі на тяжкі захворювання печінки, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень; ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність; наявність або вказівка в анамнезі на пухлини печінки (доброякісні або злоякісні); відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад статевих органів або молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів; вагінальна кровотеча нез'ясованої етіології; відома вагітність або підозра на вагітність; мігрень з локальними неврологічними симптомами в анамнезі.

Спосіб застосування та дози

В одній блістерній упаковці міститься 28 таблеток (24+4): 24 таблетки білого або майже білого кольору (активні таблетки) та 4 таблетки зеленого кольору (таблетки плацебо –неактивні).

Як приймати препарат Дарілія (24+4)

Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той же час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, в послідовності, зазначеній на блістерній упаковці. Необхідно приймати по 1 таблетці на добу протягом 28 днів поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки повинен починатися після прийому останньої таблетки із попередньої упаковки. Менструальноподібна кровотеча зазвичай настає на 2-3-й день після початку прийому таблеток плацебо (таблетки зеленого кольору в останньому ряду) та не обов'язково закінчується до початку прийому таблеток із нової упаковки.

Як розпочати прийом препарату Дарілія (24+4)

Якщо гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовувалися. Прийом таблеток слід починати в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі).

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (таблетки, вагінальне кільце або трансдермальний пластир). Жінка повинна розпочати прийом препарату Дарілія на наступний день після звичної перерви або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього КПК. При переході з вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом таблеток Дарілія бажано розпочинати в день видалення попереднього засобу, але не пізніше дня, коли повинне відбуватися заплановане використання вагінального кільця або трансдермального пластиру.

Перехід з методу, який базується на застосуванні лише прогестагену («міні-пілі», ін'єкції, імплантати) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном. Жінка може розпочати прийом препарату Дарілія в будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у разі імплантата або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін'єкції – замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.

Після аборту в першому триместрі вагітності. Застосування препарату слід розпочати негайно в той же день після операції. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо жінка годує груддю –

див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Жінкам необхідно рекомендувати розпочинати прийом препарату Дарілія з 21-28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо жінка пізніше розпочинає прийом таблеток, слід рекомендувати додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування КПК необхідно виключити вагітність або жінці слід дочекатися першої менструації.

Пропуск прийому таблетки.

На пропуск прийому зеленої таблетки плацебо із 4-го ряду можна не зважати. Однак її треба викинути, щоб уникнути випадкового подовження плацебо-фази. Вказівки, що приводяться нижче, стосуються тільки пропуску активних таблеток білого кольору.

Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки згадали про це. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийомом пропущеної таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. В такому випадку необхідно керуватися двома основними правилами:

1. Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше 4 днів.

2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається при безперервному прийомі таблеток протягом 7 днів. Відповідно до цього в повсякденному житті слід керуватися такими рекомендаціями:

Дні 1-7

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до фази таблеток плацебо, тим вище ризик вагітності.

Дні 8-14

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

Дні 15-24

Вірогідність зниження контрацептивного ефекту значна через наближення фази таблеток плацебо. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з наступних варіантів, то не виникне необхідності застосовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першого із зазначених нижче варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час до тих пір, доки активні таблетки не закінчаться, але 4 таблетки плацебо приймати не слід, потрібно відразу почати прийом таблеток із наступної блістерної упаковки. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча при прийомі таблеток можуть спостерігатися кров'янисті виділення або проривна кровотеча.

2. Жінці можна також порадити припинити прийом активних таблеток з поточної упаковки. Замість активних таблеток слід прийняти таблетки плацебо з останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім почати прийом таблеток із наступної блістерної упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичної перерви у прийомі препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.

Рекомендації у випадку порушень з боку шлунково-кишкового тракту.

У разі тяжких порушень з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, діареї) можливе неповне всмоктування препарату. У такому випадку слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки сталося блювання, необхідно якомога швидше прийняти нову таблетку (з іншої упаковки), яка замінить попередню. Нову таблетку необхідно прийняти впродовж 12 годин після звичного часу прийому. Якщо пройшло більше 12 годин, необхідно дотримуватися правил прийому препарату, зазначених у розділі «Пропуск прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свою звичну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову(і) таблетку(и) з іншої упаковки.

Як змістити час виникнення кровотечі «відміни». Щоб затримати день початку менструації, жінці слід пропустити прийом таблеток плацебо і почати прийом активних таблеток Дарілія з нової упаковки. При бажанні термін прийому можна продовжити аж до закінчення другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кров'янисті виділення. Регулярне застосування препарату Дарілія відновлюється після прийому фази таблеток плацебо.

Щоб змістити настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити фазу плацебо на бажану кількість днів. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим вища ймовірність відсутності менструальноподібної кровотечі та вищий ризик виникнення проривної кровотечі або кров'янистих виділень упродовж періоду прийому таблеток з наступної упаковки (як у випадку затримки настання менструації).

Побічні реакції

Найсерйозніші побічні ефекти, пов'язані із застосуванням КПК, описані в розділі «Особливості застосування».

При одночасному застосуванні дроспіренону і етинілестрадіолу повідомлялося про наступні побічні реакції:

Система органів Частота виникнення побічних реакцій Часто (≥1/100, <1/10) Нечасто (≥1/1000, <1/100) Рідко (≥1/10 000, <1/1000) Інфекції та інвазії     Кандидоз З боку кровоносної та лімфатичної системи     Анемія, тромбоцитопенія З боку імунної системи     Алергічні реакції З боку ендокринної системи     Ендокринні захворювання Обмін речовин         Підвищений апетит, анорексія, гіперкаліємія, гіпонатріємія З боку психіки Емоційна лабільність Депресія, зниження лібідо, нервозність, сонливість Аноргазмія, безсоння З боку нервової системи   Головний біль Запаморочення, парестезія Запаморочення, тремор З боку органів зору         Кон'юнктивіт, сухість очей, порушення функції зору З боку серця     Тахікардія З боку судинної системи       Mігрень, варикозна хвороба, артеріальна гіпертензія Флебіт, захворювання судин, носова кровотеча, непритомність З боку травної системи                 Нудота Біль у животі, блювання, диспепсія, метеоризм, гастрит, діарея Здуття живота, шлунково-кишкові порушення, відчуття переповнення живота, грижа стравоходного отвору діафрагми, кандидоз ротової порожнини, запор, сухість порожнини рота З боку печінки та жовчовивідних шляхів       Болючість жовчного міхура, холецистит З боку шкіри та підшкірної клітковини                 Акне, свербіж, висипання Хлоазма, екзема, алопеція, вугровий дерматит, сухість шкіри, вузликова еритема, гіпертрихоз, шкірні захворювання, шкірні стриї, контактний дерматит, фотодерматит, «вузли» на шкірі З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини     Біль у спині, біль у кінцівках, судоми м'язів   З боку репродуктивної системи та молочних залоз                   Біль у грудях, метрорагія*, аменорея Вагінальний кандидоз, тазовий біль, збільшення молочних залоз, фіброкістоз молочної залози, маткова/вагінальна кровотеча*, виділення з геніталій, припливи крові, вагініт, менструальні порушення, дисменорея, гіпоменорея, менорагія, сухість вагіни, позитивний мазок Папаніколау Болісний статевий акт, вульвовагініт, посткоїтальна кровотеча, кровотеча відміни, кіста молочної залози, гіперплазія молочної залози, неоплазія молочної залози, поліпи шийки матки, атрофія ендометрія, кіста яєчника, збільшення матки Загальні розлади       Астенія, посилене потовиділення, набряк (генералізований, периферичний та набряк обличчя) Дискомфорт Дослідження     Збільшення маси тіла Зменшення маси тіла

* нерегулярність менструацій зазвичай минає при продовженні застосування препарату.

Такі серйозні побічні реакції були зареєстровані у жінок, які приймають протизаплідні засоби (описані в розділі «Особливості застосування»):

венозні й артеріальні тромбоемболічні розлади; артеріальна гіпертензія; пухлини печінки; поява або погіршення станів, зв'язок яких з прийомом пероральних контрацептивів не доведений: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, епілепсія, мігрень, ендометріоз, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сиденгама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця; хлоазми; гострі або хронічні порушення функції печінки можуть потребувати відміни пероральних контрацептивів до нормалізації лабораторних маркерів функції печінки; у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.

Частота діагностики раку молочної залози серед жінок, які приймають пероральні контрацептиви, незначно підвищена. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, підвищення є невеликим порівняно із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок з прийомом пероральних контрацептивів не доведений. Докладну інформацію див. у розділах «Протипоказання» і «Особливості застосування».

Передозування

Дотепер немає жодних даних про передозування препарату Дарілія. На підставі загальних даних про застосування КПК виділяють такі симптоми, які можуть спостерігатися при передозуванні: нудота, блювання, а у молодих жінок – незначна кровотеча з піхви. Ніяких антидотів не існує, лікування симптоматичне.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Препарат Дарілія протипоказаний у період вагітності. У разі настання вагітності під час застосування препарату Дарілія прийом препарату необхідно негайно припинити. Відомі результати епідеміологічних досліджень інших КПК не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, народжених жінками, які приймали пероральні контрацептиви до вагітності, так як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі пероральних контрацептивів на ранніх термінах вагітності. Відомі дані щодо застосування препарату Дарілія в період вагітності не дають змоги зробити висновок про негативний вплив на вагітність, здоров'я плода чи новонародженого. Дотепер надійних епідеміологічних даних немає.

Період годування груддю. Гормональні протизаплідні засоби можуть зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад. У невеликій кількості діючі речовини, що входять до складу препарату, та їх метаболіти проникають у грудне молоко та можуть впливати на дитину. Жінка не повинна застосовувати препарат Дарілія до повного припинення годування груддю.

Діти

Препарат Дарілія не призначений для застосування дітям.

Особливості застосування

За наявності будь-якого із зазначених нижче станів/факторів ризику слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь від застосування КПК у кожному окремому випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить розпочати застосування препарату Дарілія. При загостренні, посиленні або першому виникненні будь-якого із зазначених нижче станів або факторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря, який може прийняти рішення про необхідність припинення застосування препарату.

Порушення системи кровообігу

Частота венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань у жінок без факторів ризику, які приймали КПК з низькою дозою естрогенів (менше 50 мкг етинілестрадіолу), такі як Дарілія, становить приблизно від 20 до 40 випадків на 100 000 жінок на рік, але цей ризик варіює від рівня прогестрогену. Це порівнянно з цифрами від 5 до 10 випадків на 100 000 жінок, які не застосовують контрацептиви.

Венозна тромбоемболія (ВТЕ) може розвиватися під час застосування всіх комбінованих пероральних контрацептивів, однак її частота менша, ніж частота, пов'язана з вагітністю (60 випадків на 100 000 вагітностей. ВТЕ призводить до летального наслідку у 1-2 % випадків. Ступінь ризику ВТЕ при застосуванні препарату Дарілія дотепер ще не встановлений. Додатковий ризик виникнення ВТЕ максимальний протягом першого року застосування комбінованого протизаплідного засобу.

Був виявлений зв'язок між застосуванням КПК і збільшенням ризику тромбоемболії артерій (інфаркт міокарда, транзиторні ішемічні атаки).

Відомі надзвичайно рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судин, наприклад артерій і вен печінки, нирок, мезентеріальних судин, судин головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують комбіновані протизаплідні засоби, але їх зв'язок із засосуванням КПК не доведений.

Симптомами венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних або цереброваскулярних явищ можуть бути:

однобічний біль у нижніх кінцівках або їх набряк; раптовий сильний біль у грудях з або без іррадіації в ліву руку; раптова задишка; кашель, що раптово почався; будь-який незвичний, сильний, тривалий головний біль; раптова часткова або повна втрата зору; диплопія; порушення мовлення або афазія; запаморочення; втрата свідомості з парціальним епілептичним нападом або без нього; слабкість або дуже виражене раптове оніміння одного боку або однієї частини тіла; порушення моторики; раптова поява болю внизу живота або по всьому животу, нудота, блювання, порушення відходження кишкових газів і калу, симптоми подразнення очеревини.

Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ:

збільшення віку; сімейний анамнез (венозна або артеріальна тромбоемболія у близьких родичів у відносно ранньому віці). Якщо передбачається спадкова схильність, жінці потрібна консультація фахівця перед призначенням будь-якого КПК; тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. У цих випадках рекомендується припинити застосування препарату Дарілія (при планових операціях не менше ніж за 4 тижні до її проведення) і не відновлювати його прийом раніше ніж через 2 тижні після закінчення ремобілізації. Додатково можливе призначення антитромботичної терапії, якщо прийом таблеток Дарілія не був припинений у рекомендований термін; ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2); немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозних вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ; куріння (у поєднанні з інтенсивним курінням і підвищенням віку ризик зростає, особливо у жінок старше 35 років); дисліпопротеїнемія; артеріальна гіпертензія; мігрень; захворювання клапанів серця; фібриляція передсердь.

Наявність одного із серйозних факторів ризику або множинних факторів ризику захворювання артерій або вен може бути протипоказанням. Жінки, які застосовують КПК, повинні негайно звертатися до лікаря при виникненні симптомів можливого тромбозу. У випадках підозри на тромбоз або при підтвердженому тромбозі прийом препарату Дарілія необхідно припинити. Потрібно підібрати адекватний метод контрацепції у зв'язку з тератогенністю антикоагулянтної терапії (кумарини).

Необхідно враховувати підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовий період.

До інших захворювань, які можуть бути пов'язані із серйозними циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія.

Збільшення частоти і тяжкості мігрені або її загострення під час застосування КПК (що може бути продромальним симптомом порушення мозкового кровообігу) може потребувати термінового припинення застосування КПК.

Пухлини

Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при тривалому (більше 5 років) застосуванні КПК, проте це твердження все ще суперечливе, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад взяття мазка із шийки матки та статеву поведінку, включаючи використання бар'єрних методів контрацепції.

Оскільки рак молочної залози