Склад
діюча речовина: азитроміцин у формі азитроміцину дигідрату;
1 таблетка містить азитроміцину 250 мг або 500 мг у формі азитроміцину дигідрату;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (101), целюлоза мікрокристалічна (102), повідон (90), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка: макрогол (8000), гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза (Е 5), гіпромелоза (Е 15), Opaspray K-1R-4210A, індиготин (E 132).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група
Антибіотики для системного застосування. Макроліди.
Код АТХ J01FA10.
Показання
Інфекції, спричинені чутливими до азитроміцину мікроорганізмами.
верхніх дихальних шляхів (бактеріальний фарингіт, тонзиліт, синусит, отит середнього вуха);
нижніх дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт і загострення хронічного бронхіту, негоспітальна пневмонія);
шкіри та м'яких тканин (хронічна мігруюча еритема (І стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго і вторинна піодермія);
генітальні інфекції (неускладнений та ускладнений уретрит/цервіцит, спричинений Chlamydia trachomatis)
Протипоказання
Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину, інших макролідів або кетолідних антибіотиків, або до інших компонентів препарату. Тяжкі порушення функції печінки або нирок.
Спосіб застосування та дози
Препарат застосовують перорально за 1 годину до або за 2 години після прийому їжі. Один раз на день. Таблетки не слід ділити.
Дорослі та діти з масою тіла більше 45 кг
При лікуванні інфекцій верхніх та нижніх дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин застосовують 500 мг (1 таблетка по 500 мг або 2 таблетки по 250 мг) один раз на день 3 дні поспіль. При лікуванні хронічної мігруючої еритеми (перша стадія хвороби Лайма-захворювання, яке переноситься кліщами) в перший день приймають 1 г одноразово та з 2 по 5 день приймають по 500 мг 1 раз на день. При лікуванні неускладнених негонорейних уретритів та цервіцитів доза 1000 мг є одноразовою дозою.
Мігруюча еритема
Повна доза становить 3 г, її слід приймати за схемою: у перший день - 1г, а потім по 500 мг від 2 по 5 день в окремих добових дозах.
Літні пацієнти
Не потребують корекції дози (дозування таке ж, як для дорослих пацієнтів).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнти з легкими порушеннями функції нирок не потребують корекції дози (кліренс креатиніну > 40 мл/хв). Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнти з легкими та середньої тяжкості порушеннями функції печінки не потребують корекції дози. Не було проведено досліджень щодо застосування азитроміцину пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки. Азитроміцин метаболізується в печінці та виводиться з жовчю, тому його не слід застосовувати пацієнтам з тяжкими захворюваннями печінки. У разі пропуску прийому однієї дози препарату пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні - зі звичайним інтервалом 24 години.
Побічні реакції
Побічні ефекти азитроміцину спостерігалися впродовж клінічних досліджень, де у більшості випадків симптоми були незначними та зникали після відміни препарату. Відміна лікування була необхідна приблизно для 0,7% пацієнтів, які отримували багаторазові дози. Найчастішими реакціями були розлади шлунково-кишкового тракту, переважно діарея, а а також нудота та абдомінальний біль. Клінічні дослідження проведено за участю дітей віком від 6 місяців до 12 років при застосуванні добових доз азитроміцину від 5 до 20 мг/кг маси тіла. Побічні ефекти були порівнянними з такими у дорослих та стосувалися в основному шлунково-кишкового тракту.
Серцеві розлади
Рідко: посилене серцебиття та біль у грудній клітці, кардіальна аритмія, включаючи вентрикулярну тахіаритмію torsades de pointes (як наслідок пролонгацію інтервалу QT).
Розлади з боку кровоносної та лімфатичної систем
Рідко: тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія.
Розлади з боку імунної системи
Рідко: анафілаксія (дуже рідко летальна), включаючи ангіоневротичну едему.
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту
Часто: абдомінальний біль, нудота,блювання та діарея, яка призводить до дегідратації.
Нечасто: рідкі випорожнення, метеоризм, диспепсія.
Рідко: запор, псевдомембранозні коліти, зміна кольору язика, панкреатити, мелена.
Розлади метаболізму та харчування
Нечасто: анорексія, гіперкаліємія.
Розлади з боку печінки та жовчного міхура
Рідко: дисфункція печінки, включаючи гепатити та холестатичну жовтяницю, гепатичний некроз та гепатичні розлади, які дуже рідко можуть призвести до летальних наслідків.
Розлади з боку ниркової та сечовидільної систем
Рідко: нефрити, інтерстиціальні нефрити та гостра ниркова недостатність.
Розлади з боку ЦНС
Нечасто: запаморочення та головний біль, сонливість, судоми (які так само спостерігаються при застосуванні інших макролідів), зміна смакових відчуттів та зміна у відчутті запахів.
Рідко: парестезії, гіперактивність та нервове збудження, втрата свідомості, втрата рівноваги.
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин
Нечасто: алергічні реакції, включаючи почервоніння, свербіж, висипання, фоточутливість Рідко: синдром Стівенса - Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроз.
Інфекції та інвазії
Нечасто: вагініти
Рідко: кандидоз
Психічні розлади
Рідко: агресія та неспокій, нервозність, збудження.
Розлади скелетно - м'язової системи та сполучних тканин
Нечасто: артралгія
Судинні розлади
Рідко: артеріальна гіпотензія
Загальні розлади
Рідко: відчуття втоми.
Передозування
Немає доступних даних стосовно передозування азитроміцину. Характерними симптомами передозування макролідами є: оборотна втрата волосся, біль у животі, розлади слуху, сильна нудота, блювання та діарея. У випадку передозування слід застосовувати активоване вугілля та симптоматичну терапію та при необхідності вжити підтримуючих заходів. Специфічного антидоту немає.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
На сьогодні немає адекватних досліджень за участю вагітних жінок. Базуючись на результатах досліджень на тваринах, слід застосовувати препарат вагітним у випадку очевидної необхідності.
Період годування груддю
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Слід припинити годування груддю при лікуванні азитроміцином та зачекати ще 2 дні після переривання лікування. Годування можна продовжити після цього.
Діти
Азитроміцин призначають дітям з масою тіла від 45 кг.
Особливості застосування
У рідкісних випадках виникали серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичну едему та анафілактичні реакції (рідко-летальні). Алергічні реакції могли повторюватися після відміни симптоматичного лікування, та інший цикл пролонгованого лікування міг бути необхідний. Азитроміцин не слід застосовувати пацієнтам з тяжкою соціально набутою пневмонією, з додатковими факторами ризику, які вимагають госпіталізації або застосування антибіотиків у парентеральній формі. Азитроміцин ефективний для лікування фарингітів стрептококової природи, однак немає доступних досліджень, які доводять його ефективність у попередженні гострої ревматичної гарячки.
Антибактеріальні агенти, які застосовують при лікуванні негонококових уретритів, можуть маскувати або затримувати симптоми гонореї або сифілісу. Тому у кожному випадку лікування уретритів або цервіцитів, які передаються статевим шляхом, слід провести відповідні тести для встановлення діагнозу можливої інфекції T. palladium або N. gonorrhoeae.
Впродовж лікування рекомендовано нагляд щодо ознак суперінфекції (наприклад, грибкової інфекції).
Псевдомембранозні коліти, спричинені Clostridium difficile, характеризуються діареєю варіабельної інтенсивності, яка може виникати при застосуванні антибіотиків. У легких випадках відміни препарату буває достатньо для припинення діареї. У помірних або тяжких випадках втрати води та електролітів необхідне лікування. Антиперистальтики протипоказані.
Порушення функції печінки. Оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам з тяжкими захворюваннями печінки.
Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що спричиняє небезпечну для життя печінкову недостатність, при прийомі азитроміцину. Необхідно проводити контроль функції печінки у разі розвитку ознак і симптомів дисфункції печінки, наприклад астенії, що швидко розвивається і супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч та печінковою енцефалопатією.
Порушення функції нирок. У пацієнтів з тяжкою дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації 80 мл/хв) середнє значення Cmax та AUC0-120 підвищується до 5,1 % та 4,2 % відповідно до наступної пероральної одиничної дози азитроміцину 1000 мг. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функцій нирок середнє значення Cmax та AUC0-120 зростає до 61% та 35 % відповідно, порівняно з нормальним.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
На сьогодні немає доказу промаркованих змін фармакокінетики азитроміцину у пацієнтів з середнім ступенем порушення функції печінки порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки.
Пацієнти літнього віку
Фармакокінетика азитроміцину у пацієнтів літнього віку (65-85 років) була подібна до фармакокінетики у пацієнтів молодшого віку. Однак у жінок похилого віку спостерігалася більша максимальна концентрація (збільшення на 30-50 %), але не досягалося суттєвої кумуляції препарату.
Діти
Було проведено 2 клінічних дослідження за участю 2 вікових груп дітей (1-5 років та 5-15 років). Азитроміцин у дозі до 10 мг/кг маси тіла в перший день досягав 5 мг/кг впродовж днів з 2 по 5. Середнє Cmax досягало 0,216 мкг/мл та 0,383 мкг/мл відповідно, та було трохи нижче, ніж у дорослих.
Основні фізико-хімічні властивості
таблетки по 250 мг: блакитні, округлі, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі таблетки з однорідною поверхнею.
Таблетки по 500 мг: блакитні, округлі, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі таблетки з однорідною поверхнею.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці.
Упаковка
Таблетки по 250 мг: по 3 таблетки в блістері; по 2 блістери в картонній коробці.
Таблетки по 500 мг: по 2 або 3 таблетки в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща/ Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint-Stock Company, Poland.
Місцезнаходження
вул.Марш.Дж.Пілсудського 5,95-200 Паб'яніце, Польща /
5 marsz.J.Pilsudskiego Str., 95-200 Pabianice, Poland.
Adamed Pharma s.a (Польша)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
