Склад
діюча речовина: 1 г крему містить 15 мг ацеклофенаку;
допоміжні речовини: віск емульгований, парафін рідкий, метилпарабен (E 218), пропілпарабен (E 216), вода очищена.
Лікарська форма
Крем.
Основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти і споріднені речовини.
Код АТХ
M01A B16.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Ацеклофенак являє собою нестероїдний протизапальний препарат, що має також знеболювальний та жарознижувальний ефекти. В експериментальних моделях він інгібує розвиток набряку і гіперемії, незалежно від природи запалення. Дослідження механізмів дії цього препарату, як на тварин, так і на людей, показали, що ацеклофенак, цілком ймовірно, інгібує секрецію простагландинів і лейкотрієнів шляхом оборотного інгібування циклооксигенази.
У чотириденному дослідженні шкірної переносимості (подразнення) крему Аертал® при порівняльному аналізі з кремом плацебо і двічі дистильованою водою було виявлено менш виражену подразливу дію крему Аертал® в порівнянні з іншими досліджуваними речовинами.
В іншому дослідженні за участю 12 добровольців оцінювався розмір ділянки гіперемії під впливом ультрафіолетового випромінювання до і після нанесення крему Аертал®. Було встановлено, що після нанесення крему розмір ділянки гіперемії через 7 годин був менше на ділянках, оброблених ацеклофенаком, порівняно з ділянками, обробленими плацебо, і контрольними ділянками (необробленими).
Було доведено, що крем Аертал® має протизапальну і знеболювальну дію при місцевому застосуванні з метою лікування травм опорно-рухової системи.
У порівняльних клінічних дослідженнях було підтверджено, що ефективність ацеклофенаку, щонайменше, порівнянна з ефективністю інших препаратів для місцевого застосування.
Клінічна ефективність поєднується із задовільною місцевою і системною переносимістю.
Тому крем Аертал® є ефективним препаратом для застосування при травмах або запальних захворюваннях опорно-рухової системи.
Фармакокінетика.
Всмоктування.
Крем Аертал® всмоктується із зони нанесення. Він накопичується в зоні всмоктування, що сприяє збільшенню протизапальної активності, і поступово надходить у системний кровотік у невеликих концентраціях, у зв'язку з чим ризик побічних ефектів, у тому числі на шлунково-кишковий тракт, мінімізується.
Розподіл.
Ацеклофенак розподіляється по всьому організму.
Виведення.
Ацеклофенак метаболізується в печінці і виводиться повільно, частково в незміненому вигляді, з сечею та калом.
Показання
Лікування всіх типів локального болю і запалення внаслідок будь-яких ушкоджень опорно-рухового апарату, в тому числі спортивних травм.
Зменшення запалення сухожиль, зв'язок, м'язів і суглобів у випадках розтягнення, перенапруження або удару, а також у складі комплексної терапії для лікування люмбаго, кривошиї і периартрозу.
Протипоказання
Підвищена чутливість до ацеклофенаку або будь-якої з допоміжних речовин.
Наявність в анамнезі гіперчутливості до інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Незважаючи на те , що можлива перехресна гіперчутливість з диклофенаком не була підтверджена, цей препарат не рекомендований пацієнтам з гіперчутливістю до диклофенаку в анамнезі.
Ацеклофенак, за аналогією з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, протипоказаний пацієнтам, у яких ацетилсаліцилова кислота або нестероїдні протизапальні препарати викликають астматичні напади, уртикарний висип або гострий риніт.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Незважаючи на те, що до теперішнього часу не були отримані дані щодо можливих взаємодій ацеклофенаку з іншими препаратами, необхідно дотримуватися обережності, призначаючи препарат пацієнту, який приймає інші лікарські препарати, особливо ті, до складу яких входять літій, дигоксин, або у разі супутньої терапії антикоагулянтами, діуретиками чи знеболювальними препаратами.
Особливості застосування
Якщо відзначається подразнення в місці нанесення крему Аертал®, необхідно припинити його застосування та провести відповідне лікування.
Після нанесення крему необхідно вимити руки, за винятком тих випадків, коли руки є місцем нанесення крему. Крем не слід наносити на очі і в ротовій порожнині.
Крем не можна застосовувати для лікування відкритих ран, слизових оболонок, подразнення шкіри (екзематозного) або у випадках, коли на шкірі в місці накладення крему є який-небудь інший патологічний процес. Крем слід наносити тільки на неушкоджену шкіру.
Дані щодо застосування крему з ацеклофенаком дітям відсутні.
Для запобігання реакцій фоточутливості необхідно захищати ділянки, на які наноситься крем, від впливу сонячного світла.
Так само, як і інші НПЗП, ацеклофенак на початку застосування може викликати алергічні реакції, в тому числі анафілактичні/анафілактоїдні. Є повідомлення про виникнення в рідкісних випадках серйозних шкірних реакцій, в тому числі з летальним наслідком, серед них ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальній некроліз. Найбільш високий ризик таких реакцій існує на початку курсу лікування, в основному протягом першого місяця лікування. При виникненні шкірного висипу, уражень слизових або інших проявів гіперчутливості лікування ацеклофенаком необхідно припинити .
У рідкісних випадках вірус Varicella Zoster може викликати серйозні ускладнення у вигляді інфекції шкіри і м'яких тканин. В цей час не можна повністю виключити негативний вплив НПЗП на перебіг цих інфекцій. У зв'язку з цим не рекомендується застосовувати ацеклофенак при інфекції, викликаній вірусом Varicella Zoster.
Крем Аертал® містить 0,2 г метилпарагідроксибензоату (Е 218) і 0,05 г пропілпарагідроксибензоату (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі відстрочені). Крем Аертал® також містить цетилстеариловий спирт (у складі віску емульгованого). Він може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Клінічні дані щодо безпеки використання препарату при вагітності у людей відсутні; у зв'язку з цим крем Аертал® забороняється застосовувати під час вагітності.
Період годування груддю.
Дані про те, чи екскретується ацеклофенак в грудне молоко, відсутні. Рішення про те, продовжувати чи переривати годування груддю або продовжувати чи переривати лікування кремом Аертал®, необхідно приймати з урахуванням переваги грудного вигодовування для дитини і переваги лікування кремом Аертал® для матері.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Крем Аертал® не чинить впливу на здатність керувати транспортним засобом та працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози
Цейй препарат призначений тільки для зовнішнього застосування, його не слід наносити під тісні пов'язки. Аертал® слід наносити три рази на день легкими масажними рухами на уражену ділянку. Застосовувана доза залежить від розміру ураженої ділянки: 1,5-2 г крему Аертал® (приблизно відповідає смужці крему довжиною 5-7 см).
Досвід застосування крему Аертал® дітям відсутній, тому крем Аертал® протипоказаний дітям.
Корекція режиму дозування для осіб літнього віку не потрібна.
Передозування
Типова симптоматика передозування ацеклофенаком невідома.
У разі передозування або ненавмисного проковтування препарату необхідно провести відповідне лікування.
Побічні реакції
Крем Аертал® продемонстрував задовільну місцеву переносимість.
У ряді випадків описано легке або помірне місцеве подразнення, що супроводжується гіперемією шкіри і свербежем, які зникають після припинення лікування.
У рідкісних випадках вірус Varicella Zoster у поєднанні з лікуванням НПЗП може викликати серйозні ускладнення у вигляді інфекції шкіри і м'яких тканин.
Крім того, є окремі повідомлення про реакції гіперчутливості (від ≥ 1/1 000 до < 1/100) ділянок шкіри, на які було нанесено крем, під впливом інтенсивного сонячного світла без адекватного захисту від ультрафіолету.
Нижче наведено таблицю небажаних реакцій, згідно з даними клінічних досліджень і післяреєстраційного застосування ацеклофенаку, поданих за класами систем органів і частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/ 1 000 до < 1/100) ; рідко (від ≥ 1/10 000 до 1 /1 000), дуже рідко (< 1/10 000).
Клас систем органів Часто Нечасто Рідко ( Дуже рідко
Системні порушення та ускладнення у місці введення Реакція фоточутливості Гіперемія Шкірний свербіж Подразнення шкіри Бульозні реакції (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідер-мальний некроліз)
Є повідомлення про виникнення в рідкісних випадках серйозних шкірних реакцій, в тому числі з летальним наслідком, серед них ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, у зв'язку із застосуванням НПЗП.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °С.
Упаковка
60 грамів крему в закритій алюмінієвій тубі з білим поліетиленовим ковпачком, що загвинчується та має перфоруючий наконечник. Одна туба в картонній упаковці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина, за ліцензією Алмірал А. Г., Швейцарія/
Gedeon Richter Plc., Hungary, under license Almirall A.G., Switzerland.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина/
H-1103, Budapest, Gyomroi ut. 19-21, Hungary.
Заявник
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина/Gedeon Richter Plc., Hungary.
Місцезнаходження заявника.
Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина/
H-1103, Budapest, Gyomroi ut. 19-21, Hungary.
Gedeon Richter (Венгрия)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
